Estimulación de estallido intermitente prolongada profunda versus estándar para la depresión
Un estudio aleatorizado de bloques que compara la estimulación de ráfaga theta intermitente prolongada profunda y estándar en los síntomas emocionales e indicadores fisiológicos en pacientes con depresión mayor
Este estudio compara dos tipos de estimulación cerebral no invasiva para tratar la depresión mayor en pacientes que no han encontrado alivio de al menos un medicamento antidepresivo.
El estudio utilizará un tipo específico de estimulación cerebral llamada estimulación de ráfaga theta intermitente prolongada (PITBS). La forma estándar de usar PITB para la depresión es apuntar a un área en el costado de la cabeza llamada corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC). Este estudio comparará este método de Pitbs estándar con un enfoque más nuevo, Pitbs profundos, que se dirige a un área diferente y más profunda en el medio del cerebro llamada corteza cingulada anterior (ACC).
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos. Un grupo recibirá el tratamiento profundo Pitbs, y el otro recibirá el tratamiento estándar de PITBS. Ambos tratamientos se dan una vez al día, cinco días a la semana, durante cuatro semanas. El estudio tiene como objetivo averiguar si el enfoque profundo de los PITB es más efectivo para reducir los síntomas de depresión que el enfoque estándar. Los investigadores también analizarán los efectos sobre la ansiedad y otros síntomas relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
El trastorno depresivo mayor (MDD) se asocia con la disfunción en redes cerebrales a gran escala, incluida la red ejecutiva central (CEN), la red de modo predeterminado (DMN) y la red de relevancia (SN). La corteza cingulada anterior (ACC) es un centro clave en el SN, y se cree que su disfunción es una característica patológica central de la depresión. Mientras que la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (RTMS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) es un tratamiento basado en evidencia para la depresión resistente al tratamiento (TRD), solo modula indirectamente estructuras más profundas como el ACC. Las técnicas de TMS profundas que utilizan una bobina de doble cono pueden estimular directamente regiones más profundas, como la corteza prefrontal medial (MPFC) y ACC, que puede ofrecer un enfoque terapéutico más directo y potencialmente más efectivo. La estimulación intermitente de ráfaga Theta (ITBS) es una forma más nueva de RTM que acorta significativamente el tiempo de tratamiento, pero su aplicación a objetivos cerebrales profundos como el ACC no ha sido bien estudiada.
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia terapéutica de la estimulación de ráfaga theta intermitente prolongada (PITB) dirigida al ACC (PITBS profundo) versus el protocolo estándar dirigido al DLPFC izquierdo (PITB) para pacientes con TRD. El estudio también evaluará los efectos de estas intervenciones sobre la ansiedad comórbida, los síntomas obsesivos compulsivos y somáticos, así como en los indicadores fisiológicos.
Diseño del estudio:
Este es un estudio de un solo centro aleatorio. Se reclutará un máximo de 90 participantes que cumplan con los criterios DSM-5 para el trastorno depresivo mayor, que no han respondido a al menos un ensayo adecuado de un antidepresivo. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una relación 2: 1 (Pitbs profundos: PITB estándar, dentro de bloques de seis) a uno de los dos brazos de tratamiento:
Grupo Pitbs Deep: los participantes recibirán estimulación dirigida al ACC usando una bobina de doble cono. La intensidad de la estimulación se establecerá en el 90% del umbral motor en reposo (RMT) determinado a partir del músculo tibial anterior.
Grupo Pitbs estándar: los participantes recibirán estimulación dirigida al DLPFC izquierdo utilizando una bobina estándar de la Figura 8. La intensidad se establecerá en el 90% de la RMT determinada a partir del músculo abductor policis brevis.
Para ambos grupos, el protocolo PITBS consta de 1800 pulsos por sesión, entregados diariamente (5 días/semana) durante 4 semanas, para un total de 20 sesiones.
Medidas de resultado:
El resultado primario es el cambio en la puntuación de calificación de depresión Hamilton de 17 ítems (HAM-D17) desde el inicio hasta el final del tratamiento (después de 20 sesiones). Los resultados secundarios incluyen cambios en los puntajes en la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A), la Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (BOCS Y), el Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15), el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II), el Inventario de ansiedad por Beck (BAI) y varias medidas fisiológicas que incluyen variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV). Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de cada 5 sesiones de tratamiento, y una semana después de la finalización de la vigésima sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yunlin County
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Douliu, Yunlin County, Taiwán, 640
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yunlin Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 70 años, inclusive.
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) con un episodio depresivo mayor actual, según los criterios de DSM-5, según lo confirmado por un psiquiatra.
- Historia de respuesta inadecuada a al menos un ensayo de un medicamento antidepresivo de dosis y duración adecuadas.
- Un puntaje de 18 o más en la escala de calificación de depresión Hamilton de 17 ítems (HAM-D17) en la visita de detección.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de por vida de cualquier trastorno psicótico primario (por ejemplo, trastornos del espectro de esquizofrenia) o trastornos bipolares y relacionados según DSM-5.
- Riesgo de suicidio actual significativo, como lo indica una puntuación de 4 en el ítem 3 del HAM-D17.
- Trastorno actual del uso de sustancias (excluyendo el tabaco) en los últimos 3 meses, según DSM-5.
- Presencia de deterioro cognitivo significativo, como discapacidad intelectual, delirio o un trastorno neurocognitivo diagnosticado.
- Cualquier historia personal de convulsiones, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, aneurisma cerebral, aumento de la presión intracraneal u otros trastornos neurológicos importantes.
- Presencia de implantes metálicos en la cabeza (excluyendo rellenos dentales) o cualquier dispositivo médico implantado, como un marcapasos cardíaco o desfibrilador.
- Actualmente embarazada.
- Cualquier otra condición médica importante que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad de los participantes o interferir con los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pitbs profundos
Los participantes asignados al grupo experimental reciben estimulación de ráfaga theta intermitente prolongada (PITB) con una bobina de doble coneje que se dirige a la corteza cingulada anterior (ACC).
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Esta intervención utiliza un estimulador magnético transcraneal repetitivo deimed con una bobina de doble cono (90BFVT-LQC) para apuntar a la corteza cingulada anterior (ACC).
El umbral del motor en reposo (RMT) se determina a partir del músculo tibial anterior.
La estimulación se entrega al 90% de la RMT.
El protocolo consiste en ráfagas de 3 pulsos de 50 Hz repetidas a una frecuencia de 5Hz, administrada en ciclos de 2 segundos y 8 segundos de descanso, para un total de 1800 pulsos por sesión.
El tratamiento consta de 20 sesiones administradas durante cuatro semanas.
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Comparador activo: Pitbs estándar
Los participantes asignados al grupo de comparación activo reciben estimulación de ráfaga theta intermitente prolongada (PITBS) con una bobina plana dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
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Esta intervención utiliza un estimulador magnético transcraneal repetitivo Deymed con una bobina plana (70BF-LQC) para dirigirse a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (CPFDL).
El umbral motor en reposo (UMR) se determina a partir del músculo abductor corto del pulgar.
La CPFDL se localiza utilizando el método Beam F3.
La estimulación se administra al 90% del UMR.
El protocolo consiste en ráfagas de 3 pulsos a 50Hz repetidas a una frecuencia de 5Hz, administradas en ciclos de 2 segundos de estimulación y 8 segundos de pausa, para un total de 1800 pulsos por sesión.
El tratamiento consiste en 20 sesiones administradas a lo largo de cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión Hamilton de 17 ítems (HAM-D17)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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La escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17) es una escala calificada por clínica que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
El puntaje total se deriva de una entrevista estructurada realizada por un asesor de resultados capacitado que está cegado al grupo de tratamiento del participante.
Los puntajes varían de 0-52, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Línea de base (día 1, antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala calificada por clínica utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Un asesor de resultados capacitado, que está cegado al grupo de tratamiento del participante, determina el puntaje basado en una entrevista clínica.
Los puntajes más altos indican una ansiedad más severa.
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Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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La escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) es una escala calificada por clínica diseñada para medir la gravedad de los síntomas obsesivos compulsivos.
El puntaje se determina a través de una entrevista realizada por un asesor de resultados capacitado que está cegado a la asignación de tratamiento.
Los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario-II de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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El Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para medir la gravedad de la depresión.
Los participantes califican varios síntomas depresivos en función de sus experiencias en las últimas dos semanas.
Esta escala proporciona una perspectiva informada por el paciente sobre la depresión, complementando el HAM-D17 con clasificación clínica.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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Cambio desde el inicio en la puntuación del inventario de ansiedad por Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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El inventario de ansiedad por Beck (BAI) es una escala de autoinforme de 21 ítems que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad.
El participante lo completa y evalúa cuánto han sido molestados por síntomas comunes de ansiedad durante la semana pasada.
Esto sirve como una medida de ansiedad informada por el paciente, complementando el Ham-A con clasificación clínica.
Los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad.
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Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de Young Mania (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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La escala de calificación de jóvenes manías (YMRS) es una escala de 11 ítems con calificación de clínicos utilizados para evaluar la gravedad de los síntomas maníacos.
Se administra a través de una entrevista por un asesor capacitado que está cegado al grupo de tratamiento.
En este estudio, se utiliza para monitorear la posible manía o hipomanía emergente del tratamiento.
Los puntajes más altos indican síntomas maníacos más graves.
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Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15) puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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El cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15) es una escala de autoinforme que evalúa la gravedad de 15 síntomas somáticos comunes.
Este cuestionario es completado por el participante.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas somáticos.
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Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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Cambio desde la línea de base en el puntaje del cuestionario de ansiedad de salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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El cuestionario de ansiedad de la salud (HAQ) es una escala de autoinforme diseñada para medir la gravedad de la ansiedad relacionada con la salud.
Los participantes califican sus preocupaciones y creencias relacionadas con la salud.
Los puntajes más altos indican un mayor grado de ansiedad de salud.
Es un cuestionario autoadministrado.
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Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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Cambiar desde los índices de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) es una medida fisiológica de la función del sistema nervioso autónomo, medido usando un electrocardiograma (EKG).
Se analizarán índices específicos, incluida la relación de baja frecuencia a potencia de alta frecuencia (LF/HF) y la desviación estándar de los intervalos RR normales a normales (SDNN).
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Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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Cambio de la línea de base en la conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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La conductancia de la piel es una medida fisiológica de la actividad electrodérmica que refleja la excitación del sistema nervioso simpático.
Se mide no invasivamente a través de electrodos colocados en la piel para evaluar los cambios en los niveles de excitación fisiológica a lo largo del transcurso del tratamiento.
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Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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Cambio de la línea de base en arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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La arritmia del seno respiratorio (RSA) es la variación natural en la frecuencia cardíaca que ocurre durante el ciclo de respiración.
Se considera una medida clave de la actividad del sistema nervioso parasimpático (tono vagal) y se deriva del electrocardiograma registrado simultáneamente (EKG) y señales respiratorias.
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Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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Cambiar desde la línea de base en la temperatura del dedo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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La temperatura del dedo es una medida fisiológica del flujo sanguíneo periférico, que está influenciado por el sistema nervioso autónomo.
Se mide no invasivamente y se usa como un indicador del estrés fisiológico y la excitación.
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Línea de base (antes del primer tratamiento), después de 5 tratamientos (semana 1), después de 10 tratamientos (semana 2), después de 15 tratamientos (semana 3), después de 20 tratamientos (finales de la semana 4) y en un seguimiento de 1 semana después de la sesión de tratamiento final.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Chia-Hao Ma, MD, Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yunlin Branch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202506034RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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