전자간증 후 엔알라프릴을 통한 심혈관 보호 (CAPP-E)
임신중독증 후 에날라프릴을 통한 심혈관 보호
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 전 세계 여성 사망의 주요 원인이며, 다른 모든 연령대에서 감소하는 추세에도 불구하고 가임기 여성에서 CVD로 인한 사망률이 증가하고 있습니다. 임신중고혈압장애(HDP)는 자간전증과 임신성 고혈압을 포함하며, 다양한 환자 집단에서 CVD의 잘 알려진 위험 인자입니다. HDP 관련 CVD 위험의 대부분이 임신 후 만성 고혈압으로의 진행과 연관되어 있다는 설득력 있는 증거가 있습니다. 따라서 HDP 이후 산후 기간은 여성의 만성 질환을 예방하기 위한 중재의 중요하면서도 충분히 연구되지 않은 기회입니다.
CVD로의 진행 가능성을 줄일 수 있는 한 가지 중재는 항고혈압 약물 치료의 시작입니다. 현재 산후 항고혈압 치료의 핵심은 라베탈롤(이중 β- 및 α-아드레날린 수용체 차단제)과 니페디핀(칼슘 채널 차단제)으로, 주로 임신 중 잘 문서화된 안전성 프로필과 산부인과 의사들의 투약 경험 때문입니다. 그러나 현재 산후 항고혈압 치료 표준에는 다음과 같은 중대한 한계가 있습니다: (1) 하루 2~3회 투약, (2) 중대한 부작용, (3) 내피 또는 심장 보호 효과의 부족. 더 나아가, 이러한 약물들이 다른 일부 약물만큼 효과적이지 않을 수 있다는 증거도 있습니다.
안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제는 항염증 효과, 일산화질소 생체이용률 증가, 섬유화 감소를 통해 심장 보호를 제공하는 항고혈압제입니다. 이러한 이점으로 인해, 심부전이나 심근경색이 있는 비임신/산후 개인에게 심혈관 사망률을 줄이기 위해 권장됩니다. 에날라프릴은 일일 1회 또는 2회 복용으로 최소한의 부작용을 가지며, 매우 효과적인 항고혈압제이고, 안전한 수유 안전성 프로필을 가진 일종의 ACE 억제제로, 자간전증 후 산후 치료에 이상적인 후보입니다.
본 연구 제안서의 전체 목표는 단일 기관 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여, 기관의 원격 혈압(BP) 관리 프로그램 내 대상자를 등록함으로써 향후 NIH 지원 RCT에 필요한 핵심 데이터를 수집하는 것입니다. 중심 가설은 에날라프릴 대 표준 치료를 평가하는 RCT가 실행 가능할 것이며, 에날라프릴이 분만 4개월 후 혈압을 개선할 것이라는 것입니다. 연구자들은 다음과 같은 구체적 목표를 추구함으로써 이 가설을 검증할 것입니다:
목표 1. 임신중고혈압장애를 경험한 산후 개인에서 에날라프릴 대 현재 표준 치료(라베탈롤 또는 니페디핀)의 무작위 대조 시험 수행 가능성을 확인합니다.
목표 2. 에날라프릴 대 표준 치료가 산후 4개월 혈압을 개선하는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alisse Hauspurg, MD
- 전화번호: 47451 401-274-1122
- 이메일: ahauspurg@carene.org
연구 연락처 백업
- 이름: Crystal Ware, RN
- 이메일: cware@wihri.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 산후 대상자
- 만 18세 이상
- 임신성 고혈압 장애
- 여성 및 영아 병원 고혈압 형평성 원격 모니터링 프로그램에 등록된 대상자
제외 기준:
- 모성 심장 질환
- 임신 전 고혈압 또는 당뇨병이 있는 대상자
- 에날라프릴에 대한 알레르기 또는 투여 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에날라프릴
엔알라프릴을 이용한 일차 항고혈압 치료
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에날라프릴을 사용한 일차 항고혈압 치료
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활성 비교기: 표준 치료
일차 고혈압 치료로서 표준 치료
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표준 치료 기준에 따른 1차 항고혈압 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모집 가능성
기간: 4개월
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접근한 개인 중 등록된 비율
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4개월
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보유 가능성
기간: 4개월
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출산 후 4개월까지 참가자 유지
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 4개월
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수축기 및 이완기 혈압
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4개월
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혈압
기간: 6주
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수축기 및 이완기 혈압
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6주
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평균 가정 혈압
기간: 6주
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평균 수축기 및 이완기 혈압
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6주
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평균 동맥압
기간: 4개월
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평균 동맥 혈압
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4개월
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평균 동맥압
기간: 6주
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평균 동맥 혈압
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6주
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치료 강도 점수를 사용하여 연구 기간 동안 항고혈압제의 정량화
기간: 4개월
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연구 기간 내내
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4개월
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항고혈압제 사용
기간: 4개월
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연구 완료 시
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4개월
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약물 부작용
기간: 4개월
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연구 기간 동안
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alisse Hauspurg, MD, WOMEN AND INFANTS HOSPITAL-RHODE ISLAND
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2310266-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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에날라프릴에 대한 임상 시험
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Fuling Central Hospital of Chongqing City완전한관상 동맥 질환 | 고혈압 | 신장병 | 조영제 | 호모시스테인 | 혈관 성형술, 풍선, 관상중국
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Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdPeking University First Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Second... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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University Hospital, Clermont-FerrandServier; LivaNova완전한
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Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdNanfang Hospital of Southern Medical University빼는
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Nebraska Methodist Health SystemMethodist Hospital Foundation모병
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City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia빼는관상 동맥 심장 질환(CHD)
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Yang I. Pachankis완전한