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Protección Cardiovascular Tras Preeclampsia Con Enalapril (CAPP-E)

29 de octubre de 2025 actualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island
El propósito de este estudio es determinar si las mujeres posparto están dispuestas a ser asignadas aleatoriamente a diferentes medicamentos para la presión arterial después del parto y cómo esto afecta la presión arterial en mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en mujeres en todo el mundo, y a pesar de la disminución en todos los demás grupos de edad, las tasas de mortalidad atribuidas a la ECV están aumentando en mujeres en edad fértil. Los trastornos hipertensivos del embarazo (THE), incluidos la preeclampsia y la hipertensión gestacional, son factores de riesgo bien establecidos para la ECV en diversas poblaciones de pacientes. Existe evidencia convincente de que la mayor parte del riesgo de ECV asociado a THE está vinculado a la progresión hacia hipertensión crónica después del embarazo. Por lo tanto, el período posparto después de un THE es una oportunidad crítica pero poco estudiada para intervenir y prevenir enfermedades crónicas en las mujeres.

Una intervención que puede reducir la probabilidad de progresión a ECV es la institución de medicamentos antihipertensivos. Las piedras angulares del tratamiento antihipertensivo posparto actual son el labetalol (un bloqueador dual de receptores adrenérgicos β y α) y la nifedipina (un bloqueador de los canales de calcio), principalmente debido a su perfil de seguridad bien documentado durante el embarazo y la comodidad de los obstetras con su dosificación. Sin embargo, existen limitaciones significativas en el estándar actual de atención para el tratamiento antihipertensivo posparto, que incluyen (1) dosificación dos o tres veces al día, (2) efectos secundarios significativos y (3) falta de efectos endoteliales o cardioprotectores. Además, existe cierta evidencia de que estos medicamentos pueden no ser tan eficaces como algunos otros.

Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) son agentes antihipertensivos que proporcionan cardioprotección a través de efectos antiinflamatorios, mayor biodisponibilidad de óxido nítrico y disminución de la fibrosis. Debido a estos beneficios, se recomiendan en personas no embarazadas/posparto que tienen insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio para reducir la mortalidad cardiovascular. El enalapril es un tipo de IECA que se toma diariamente o dos veces al día con efectos secundarios mínimos, es un agente antihipertensivo altamente eficaz y tiene un perfil de seguridad tranquilizador durante la lactancia, lo que lo convierte en un candidato ideal para el tratamiento posparto después de la preeclampsia.

El objetivo general de esta solicitud es realizar un ECA en un solo centro, que inscribirá a individuos dentro del programa de manejo remoto de la presión arterial (PA) de la institución, para permitir la recopilación de datos clave que informarán un futuro ECA financiado por los NIH. La hipótesis central es que un ECA que evalúe enalapril versus los tratamientos estándar será factible, y que el enalapril mejorará la presión arterial a los 4 meses después del parto. Los investigadores probarán esta hipótesis persiguiendo los siguientes objetivos específicos:

Objetivo 1. Determinar la factibilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado de enalapril versus el estándar de atención actual (labetalol o nifedipina) en individuos posparto que han tenido un trastorno hipertensivo del embarazo.

Objetivo 2. Determinar si el enalapril versus el estándar de atención mejora la presión arterial a los 4 meses posparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alisse Hauspurg, MD
  • Número de teléfono: 47451 401-274-1122
  • Correo electrónico: ahauspurg@carene.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos posparto
  • ≥18 años
  • Trastorno hipertensivo del embarazo
  • Inscritos en el programa de monitorización remota de Equidad en Hipertensión del Hospital de Mujeres y Bebés.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca materna
  • Individuos con hipertensión o diabetes previa al embarazo
  • Alergia o contraindicación al enalapril

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enalapril
Tratamiento antihipertensivo de primera línea con enalapril
Tratamiento antihipertensivo de primera línea con enalapril
Comparador activo: Tratamiento estándar
Tratamiento antihipertensivo de primera línea con tratamiento estándar de atención
Tratamiento antihipertensivo de primera línea según el estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la inscripción
Periodo de tiempo: 4 meses
Proporción de individuos contactados que son inscritos
4 meses
Viabilidad de la retención
Periodo de tiempo: 4 meses
Retención de participantes hasta los 4 meses posparto
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
Presión arterial sistólica y diastólica
4 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica
6 semanas
Presión arterial media en casa
Periodo de tiempo: 6 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica media
6 semanas
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 4 meses
Presión arterial media
4 meses
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 6 semanas
Presión arterial media
6 semanas
Cuantificación de agentes antihipertensivos durante el período de estudio mediante puntuación de intensidad terapéutica
Periodo de tiempo: 4 meses
Durante todo el periodo del estudio
4 meses
Uso de agentes antihipertensivos
Periodo de tiempo: 4 meses
Al finalizar el estudio
4 meses
Efectos secundarios de la medicación
Periodo de tiempo: 4 meses
Durante todo el período de estudio
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alisse Hauspurg, MD, WOMEN AND INFANTS HOSPITAL-RHODE ISLAND

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

tras la publicación del manuscrito principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enalapril

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