- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07222852
Protección Cardiovascular Tras Preeclampsia Con Enalapril (CAPP-E)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en mujeres en todo el mundo, y a pesar de la disminución en todos los demás grupos de edad, las tasas de mortalidad atribuidas a la ECV están aumentando en mujeres en edad fértil. Los trastornos hipertensivos del embarazo (THE), incluidos la preeclampsia y la hipertensión gestacional, son factores de riesgo bien establecidos para la ECV en diversas poblaciones de pacientes. Existe evidencia convincente de que la mayor parte del riesgo de ECV asociado a THE está vinculado a la progresión hacia hipertensión crónica después del embarazo. Por lo tanto, el período posparto después de un THE es una oportunidad crítica pero poco estudiada para intervenir y prevenir enfermedades crónicas en las mujeres.
Una intervención que puede reducir la probabilidad de progresión a ECV es la institución de medicamentos antihipertensivos. Las piedras angulares del tratamiento antihipertensivo posparto actual son el labetalol (un bloqueador dual de receptores adrenérgicos β y α) y la nifedipina (un bloqueador de los canales de calcio), principalmente debido a su perfil de seguridad bien documentado durante el embarazo y la comodidad de los obstetras con su dosificación. Sin embargo, existen limitaciones significativas en el estándar actual de atención para el tratamiento antihipertensivo posparto, que incluyen (1) dosificación dos o tres veces al día, (2) efectos secundarios significativos y (3) falta de efectos endoteliales o cardioprotectores. Además, existe cierta evidencia de que estos medicamentos pueden no ser tan eficaces como algunos otros.
Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) son agentes antihipertensivos que proporcionan cardioprotección a través de efectos antiinflamatorios, mayor biodisponibilidad de óxido nítrico y disminución de la fibrosis. Debido a estos beneficios, se recomiendan en personas no embarazadas/posparto que tienen insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio para reducir la mortalidad cardiovascular. El enalapril es un tipo de IECA que se toma diariamente o dos veces al día con efectos secundarios mínimos, es un agente antihipertensivo altamente eficaz y tiene un perfil de seguridad tranquilizador durante la lactancia, lo que lo convierte en un candidato ideal para el tratamiento posparto después de la preeclampsia.
El objetivo general de esta solicitud es realizar un ECA en un solo centro, que inscribirá a individuos dentro del programa de manejo remoto de la presión arterial (PA) de la institución, para permitir la recopilación de datos clave que informarán un futuro ECA financiado por los NIH. La hipótesis central es que un ECA que evalúe enalapril versus los tratamientos estándar será factible, y que el enalapril mejorará la presión arterial a los 4 meses después del parto. Los investigadores probarán esta hipótesis persiguiendo los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1. Determinar la factibilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado de enalapril versus el estándar de atención actual (labetalol o nifedipina) en individuos posparto que han tenido un trastorno hipertensivo del embarazo.
Objetivo 2. Determinar si el enalapril versus el estándar de atención mejora la presión arterial a los 4 meses posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alisse Hauspurg, MD
- Número de teléfono: 47451 401-274-1122
- Correo electrónico: ahauspurg@carene.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Crystal Ware, RN
- Correo electrónico: cware@wihri.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos posparto
- ≥18 años
- Trastorno hipertensivo del embarazo
- Inscritos en el programa de monitorización remota de Equidad en Hipertensión del Hospital de Mujeres y Bebés.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardíaca materna
- Individuos con hipertensión o diabetes previa al embarazo
- Alergia o contraindicación al enalapril
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enalapril
Tratamiento antihipertensivo de primera línea con enalapril
|
Tratamiento antihipertensivo de primera línea con enalapril
|
|
Comparador activo: Tratamiento estándar
Tratamiento antihipertensivo de primera línea con tratamiento estándar de atención
|
Tratamiento antihipertensivo de primera línea según el estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la inscripción
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Proporción de individuos contactados que son inscritos
|
4 meses
|
|
Viabilidad de la retención
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Retención de participantes hasta los 4 meses posparto
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Presión arterial sistólica y diastólica
|
4 meses
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Presión arterial sistólica y diastólica
|
6 semanas
|
|
Presión arterial media en casa
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Presión arterial sistólica y diastólica media
|
6 semanas
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Presión arterial media
|
4 meses
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Presión arterial media
|
6 semanas
|
|
Cuantificación de agentes antihipertensivos durante el período de estudio mediante puntuación de intensidad terapéutica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Durante todo el periodo del estudio
|
4 meses
|
|
Uso de agentes antihipertensivos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Al finalizar el estudio
|
4 meses
|
|
Efectos secundarios de la medicación
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Durante todo el período de estudio
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alisse Hauspurg, MD, WOMEN AND INFANTS HOSPITAL-RHODE ISLAND
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Preeclampsia
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Hipertensión
- Toxemia
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Dipéptidos
- Enalapril
Otros números de identificación del estudio
- 2310266-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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