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Proteção Cardiovascular Após Pré-eclâmpsia Com Enalapril (CAPP-E)

29 de outubro de 2025 atualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island
O objetivo deste estudo é perceber se as mulheres no pós-parto estão dispostas a ser aleatoriamente distribuídas por diferentes medicamentos para a tensão arterial após o parto e como isso afeta a tensão arterial em mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte em mulheres em todo o mundo e, apesar dos declínios em todos os outros grupos etários, as taxas de mortalidade atribuídas à DCV estão a aumentar em mulheres em idade fértil. As perturbações hipertensivas da gravidez (PHG), incluindo pré-eclâmpsia e hipertensão gestacional, são fatores de risco bem estabelecidos para DCV em diversas populações de doentes. Existem evidências convincentes de que a preponderância do risco de DCV associado a PHG está ligada à progressão para hipertensão crónica após a gravidez. Assim, o período pós-parto após PHG é uma oportunidade crítica, mas pouco estudada, para intervenção com vista a prevenir doenças crónicas em mulheres.

Uma intervenção que pode reduzir a probabilidade de progressão para DCV é a instituição de medicamentos anti-hipertensores. As bases do tratamento anti-hipertensor pós-parto atual são o labetalol (um bloqueador dual dos recetores adrenérgicos β e α) e a nifedipina (um bloqueador dos canais de cálcio), principalmente devido ao seu perfil de segurança bem documentado durante a gravidez e ao conforto dos obstetras com a sua dosagem. No entanto, existem limitações significativas no atual padrão de cuidados para o tratamento anti-hipertensor pós-parto, incluindo (1) dosagem duas a três vezes por dia, (2) efeitos secundários significativos e (3) falta de efeitos endoteliais ou cardioprotetores. Além disso, existem algumas evidências de que estes medicamentos podem não ser tão eficazes como alguns outros.

Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) são agentes anti-hipertensores que fornecem cardioproteção através de efeitos anti-inflamatórios, aumento da biodisponibilidade de óxido nítrico e diminuição da fibrose. Devido a estes benefícios, são recomendados em indivíduos não grávidas/pós-parto que tenham insuficiência cardíaca ou enfarte do miocárdio para reduzir a mortalidade cardiovascular. O enalapril é um tipo de IECA que é tomado diariamente ou duas vezes ao dia com efeitos secundários mínimos, é um agente anti-hipertensor altamente eficaz e tem um perfil de segurança tranquilizador durante a lactação, tornando-o um candidato ideal para o tratamento pós-parto após pré-eclâmpsia.

O objetivo geral desta candidatura é realizar um ensaio controlado randomizado (ECR) num único local, que irá recrutar indivíduos dentro do programa de gestão remota da pressão arterial (PA) da instituição, para permitir a recolha de dados-chave que irão fundamentar um futuro ECR financiado pelo NIH. A hipótese central é que um ECR a avaliar o enalapril versus tratamentos padrão será viável, e que o enalapril irá melhorar a pressão arterial aos 4 meses após o parto. Os investigadores irão testar esta hipótese prosseguindo os seguintes objetivos específicos:

Objetivo 1. Determinar a viabilidade de realizar um ensaio controlado randomizado de enalapril versus o atual padrão de cuidados (labetalol ou nifedipina) em indivíduos no pós-parto que tiveram uma perturbação hipertensiva da gravidez.

Objetivo 2. Determinar se o enalapril versus o padrão de cuidados melhora a pressão arterial aos 4 meses pós-parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos no pós-parto
  • ≥18 anos
  • Perturbação hipertensiva da gravidez
  • Inscritos no programa de monitorização remota da Equidade da Hipertensão do Hospital Women and Infants

Critérios de Exclusão:

  • Doença cardíaca materna
  • Indivíduos com hipertensão ou diabetes pré-gravidez
  • Alergia ou contraindicação ao enalapril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enalapril
Tratamento anti-hipertensivo de primeira linha com enalapril
Tratamento anti-hipertensivo de primeira linha com enalapril
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Tratamento anti-hipertensivo de primeira linha com tratamento padrão
Tratamento anti-hipertensivo de primeira linha conforme o padrão de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: 4 meses
Proporção de indivíduos contactados que são inscritos
4 meses
Viabilidade de retenção
Prazo: 4 meses
Retenção de participantes até aos 4 meses pós-parto
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 4 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica
4 meses
Pressão arterial
Prazo: 6 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica
6 semanas
Pressão arterial média em casa
Prazo: 6 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica média
6 semanas
Pressão arterial média
Prazo: 4 meses
Pressão arterial média
4 meses
Pressão arterial média
Prazo: 6 semanas
Pressão arterial média
6 semanas
Quantificação de agentes anti-hipertensores durante o período de estudo utilizando o score de intensidade terapêutica
Prazo: 4 meses
Durante todo o período do estudo
4 meses
Uso de agentes anti-hipertensores
Prazo: 4 meses
No final do estudo
4 meses
Efeitos secundários da medicação
Prazo: 4 meses
Durante todo o período do estudo
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alisse Hauspurg, MD, WOMEN AND INFANTS HOSPITAL-RHODE ISLAND

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

30 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação do manuscrito principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enalapril

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