- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07222852
Proteção Cardiovascular Após Pré-eclâmpsia Com Enalapril (CAPP-E)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte em mulheres em todo o mundo e, apesar dos declínios em todos os outros grupos etários, as taxas de mortalidade atribuídas à DCV estão a aumentar em mulheres em idade fértil. As perturbações hipertensivas da gravidez (PHG), incluindo pré-eclâmpsia e hipertensão gestacional, são fatores de risco bem estabelecidos para DCV em diversas populações de doentes. Existem evidências convincentes de que a preponderância do risco de DCV associado a PHG está ligada à progressão para hipertensão crónica após a gravidez. Assim, o período pós-parto após PHG é uma oportunidade crítica, mas pouco estudada, para intervenção com vista a prevenir doenças crónicas em mulheres.
Uma intervenção que pode reduzir a probabilidade de progressão para DCV é a instituição de medicamentos anti-hipertensores. As bases do tratamento anti-hipertensor pós-parto atual são o labetalol (um bloqueador dual dos recetores adrenérgicos β e α) e a nifedipina (um bloqueador dos canais de cálcio), principalmente devido ao seu perfil de segurança bem documentado durante a gravidez e ao conforto dos obstetras com a sua dosagem. No entanto, existem limitações significativas no atual padrão de cuidados para o tratamento anti-hipertensor pós-parto, incluindo (1) dosagem duas a três vezes por dia, (2) efeitos secundários significativos e (3) falta de efeitos endoteliais ou cardioprotetores. Além disso, existem algumas evidências de que estes medicamentos podem não ser tão eficazes como alguns outros.
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) são agentes anti-hipertensores que fornecem cardioproteção através de efeitos anti-inflamatórios, aumento da biodisponibilidade de óxido nítrico e diminuição da fibrose. Devido a estes benefícios, são recomendados em indivíduos não grávidas/pós-parto que tenham insuficiência cardíaca ou enfarte do miocárdio para reduzir a mortalidade cardiovascular. O enalapril é um tipo de IECA que é tomado diariamente ou duas vezes ao dia com efeitos secundários mínimos, é um agente anti-hipertensor altamente eficaz e tem um perfil de segurança tranquilizador durante a lactação, tornando-o um candidato ideal para o tratamento pós-parto após pré-eclâmpsia.
O objetivo geral desta candidatura é realizar um ensaio controlado randomizado (ECR) num único local, que irá recrutar indivíduos dentro do programa de gestão remota da pressão arterial (PA) da instituição, para permitir a recolha de dados-chave que irão fundamentar um futuro ECR financiado pelo NIH. A hipótese central é que um ECR a avaliar o enalapril versus tratamentos padrão será viável, e que o enalapril irá melhorar a pressão arterial aos 4 meses após o parto. Os investigadores irão testar esta hipótese prosseguindo os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1. Determinar a viabilidade de realizar um ensaio controlado randomizado de enalapril versus o atual padrão de cuidados (labetalol ou nifedipina) em indivíduos no pós-parto que tiveram uma perturbação hipertensiva da gravidez.
Objetivo 2. Determinar se o enalapril versus o padrão de cuidados melhora a pressão arterial aos 4 meses pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alisse Hauspurg, MD
- Número de telefone: 47451 401-274-1122
- E-mail: ahauspurg@carene.org
Estude backup de contato
- Nome: Crystal Ware, RN
- E-mail: cware@wihri.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos no pós-parto
- ≥18 anos
- Perturbação hipertensiva da gravidez
- Inscritos no programa de monitorização remota da Equidade da Hipertensão do Hospital Women and Infants
Critérios de Exclusão:
- Doença cardíaca materna
- Indivíduos com hipertensão ou diabetes pré-gravidez
- Alergia ou contraindicação ao enalapril
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enalapril
Tratamento anti-hipertensivo de primeira linha com enalapril
|
Tratamento anti-hipertensivo de primeira linha com enalapril
|
|
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Tratamento anti-hipertensivo de primeira linha com tratamento padrão
|
Tratamento anti-hipertensivo de primeira linha conforme o padrão de cuidados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de recrutamento
Prazo: 4 meses
|
Proporção de indivíduos contactados que são inscritos
|
4 meses
|
|
Viabilidade de retenção
Prazo: 4 meses
|
Retenção de participantes até aos 4 meses pós-parto
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 4 meses
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
|
4 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: 6 semanas
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
|
6 semanas
|
|
Pressão arterial média em casa
Prazo: 6 semanas
|
Pressão arterial sistólica e diastólica média
|
6 semanas
|
|
Pressão arterial média
Prazo: 4 meses
|
Pressão arterial média
|
4 meses
|
|
Pressão arterial média
Prazo: 6 semanas
|
Pressão arterial média
|
6 semanas
|
|
Quantificação de agentes anti-hipertensores durante o período de estudo utilizando o score de intensidade terapêutica
Prazo: 4 meses
|
Durante todo o período do estudo
|
4 meses
|
|
Uso de agentes anti-hipertensores
Prazo: 4 meses
|
No final do estudo
|
4 meses
|
|
Efeitos secundários da medicação
Prazo: 4 meses
|
Durante todo o período do estudo
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alisse Hauspurg, MD, WOMEN AND INFANTS HOSPITAL-RHODE ISLAND
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Infecções
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Hipertensão
- Toxemia
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Dipeptídeos
- Enalapril
Outros números de identificação do estudo
- 2310266-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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