Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardiovaskulärer Schutz nach Präeklampsie mit Enalapril (CAPP-E)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Frauen nach der Entbindung bereit sind, für verschiedene Blutdruckmedikamente randomisiert zu werden und wie sich dies auf den Blutdruck bei Frauen mit hypertensiven Störungen während der Schwangerschaft auswirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit die häufigste Todesursache bei Frauen, und trotz Rückgängen in allen anderen Altersgruppen steigen die Sterblichkeitsraten aufgrund von CVD bei Frauen im gebärfähigen Alter. Hypertensive Schwangerschaftserkrankungen (HDP), einschließlich Präeklampsie und schwangerschaftsbedingter Hypertonie, sind gut etablierte Risikofaktoren für CVD in verschiedenen Patientinnenpopulationen. Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass der Großteil des HDP-assoziierten CVD-Risikos mit dem Übergang zu chronischer Hypertonie nach der Schwangerschaft zusammenhängt. Daher ist die postpartale Phase nach HDP eine kritische, aber wenig erforschte Gelegenheit für Interventionen zur Prävention chronischer Erkrankungen bei Frauen.

Eine Intervention, die die Chance auf ein Fortschreiten zu CVD verringern könnte, ist die Einführung von blutdrucksenkenden Medikamenten. Die Eckpfeiler der derzeitigen postpartalen antihypertensiven Behandlung sind Labetalol (ein dualer β- und α-Adrenozeptorblocker) und Nifedipin (ein Calciumkanalblocker), hauptsächlich aufgrund ihres gut dokumentierten Sicherheitsprofils während der Schwangerschaft und der Vertrautheit von Geburtshelfern mit ihrer Dosierung. Allerdings gibt es erhebliche Einschränkungen im derzeitigen Standard der antihypertensiven Behandlung postpartal, darunter (1) zwei- bis dreimal tägliche Dosierung, (2) erhebliche Nebenwirkungen und (3) fehlende endotheliale oder kardioprotektive Wirkungen. Darüber hinaus gibt es einige Hinweise darauf, dass diese Medikamente möglicherweise nicht so wirksam sind wie einige andere.

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer sind blutdrucksenkende Mittel, die durch entzündungshemmende Wirkungen, erhöhte Bioverfügbarkeit von Stickoxid und verringerte Fibrose Kardioprotektion bieten. Aufgrund dieser Vorteile werden sie bei nicht schwangeren/postpartalen Personen mit Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt empfohlen, um die kardiovaskuläre Mortalität zu reduzieren. Enalapril ist eine Art von ACE-Hemmer, der einmal täglich oder zweimal täglich mit minimalen Nebenwirkungen eingenommen wird, ein hochwirksames blutdrucksenkendes Mittel ist und ein beruhigendes Still-Sicherheitsprofil aufweist, was es zu einem idealen Kandidaten für die postpartale Behandlung nach Präeklampsie macht.

Das Gesamtziel dieser Bewerbung ist die Durchführung einer single-center RCT, die Personen innerhalb des Fern-Blutdruckmanagementprogramms der Institution aufnehmen wird, um die Sammlung wichtiger Daten zu ermöglichen, die eine zukünftige NIH-finanzierte RCT informieren werden. Die zentrale Hypothese ist, dass eine RCT, die Enalapril versus Standardbehandlungen evaluiert, machbar sein wird und dass Enalapril den Blutdruck 4 Monate nach der Entbindung verbessern wird. Die Untersucher werden diese Hypothese testen, indem sie die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:

Ziel 1. Bestimmen der Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie von Enalapril versus derzeitiger Standardbehandlung (Labetalol oder Nifedipin) bei postpartalen Personen, die eine hypertensive Schwangerschaftserkrankung hatten.

Ziel 2. Bestimmen, ob Enalapril versus Standardbehandlung den Blutdruck 4 Monate postpartal verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen nach der Entbindung
  • ≥18 Jahre alt
  • Hypertensive Erkrankung in der Schwangerschaft
  • Eingeschrieben im Women and Infants Hospital Hypertension Equity Fernüberwachungsprogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Mütterliche Herzerkrankung
  • Personen mit Bluthochdruck oder Diabetes vor der Schwangerschaft
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Enalapril

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enalapril
Erstlinien-Antihypertensivum mit Enalapril
Erstlinien-Antihypertensivum mit Enalapril
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Erstlinien-Antihypertensivum mit Standardtherapie
Erstlinien-Antihypertensivum-Behandlung gemäß Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 4 Monate
Anteil der angesprochenen Personen, die eingeschrieben werden
4 Monate
Machbarkeit der Bindung
Zeitfenster: 4 Monate
Beibehaltung der Teilnehmer bis 4 Monate nach der Entbindung
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck
4 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
6 Wochen
Mittlerer Blutdruck zu Hause
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck
6 Wochen
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 4 Monate
Mittlerer arterieller Blutdruck
4 Monate
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer arterieller Blutdruck
6 Wochen
Quantifizierung von Antihypertensiva über den Studienzeitraum mittels therapeutischem Intensitätsscore
Zeitfenster: 4 Monate
Während des gesamten Studienzeitraums
4 Monate
Verwendung von Antihypertensiva
Zeitfenster: 4 Monate
Bei Studienabschluss
4 Monate
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 4 Monate
Während der gesamten Studiendauer
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alisse Hauspurg, MD, WOMEN AND INFANTS HOSPITAL-RHODE ISLAND

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Enalapril

Abonnieren