- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07222852
Kardiovaskulärer Schutz nach Präeklampsie mit Enalapril (CAPP-E)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit die häufigste Todesursache bei Frauen, und trotz Rückgängen in allen anderen Altersgruppen steigen die Sterblichkeitsraten aufgrund von CVD bei Frauen im gebärfähigen Alter. Hypertensive Schwangerschaftserkrankungen (HDP), einschließlich Präeklampsie und schwangerschaftsbedingter Hypertonie, sind gut etablierte Risikofaktoren für CVD in verschiedenen Patientinnenpopulationen. Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass der Großteil des HDP-assoziierten CVD-Risikos mit dem Übergang zu chronischer Hypertonie nach der Schwangerschaft zusammenhängt. Daher ist die postpartale Phase nach HDP eine kritische, aber wenig erforschte Gelegenheit für Interventionen zur Prävention chronischer Erkrankungen bei Frauen.
Eine Intervention, die die Chance auf ein Fortschreiten zu CVD verringern könnte, ist die Einführung von blutdrucksenkenden Medikamenten. Die Eckpfeiler der derzeitigen postpartalen antihypertensiven Behandlung sind Labetalol (ein dualer β- und α-Adrenozeptorblocker) und Nifedipin (ein Calciumkanalblocker), hauptsächlich aufgrund ihres gut dokumentierten Sicherheitsprofils während der Schwangerschaft und der Vertrautheit von Geburtshelfern mit ihrer Dosierung. Allerdings gibt es erhebliche Einschränkungen im derzeitigen Standard der antihypertensiven Behandlung postpartal, darunter (1) zwei- bis dreimal tägliche Dosierung, (2) erhebliche Nebenwirkungen und (3) fehlende endotheliale oder kardioprotektive Wirkungen. Darüber hinaus gibt es einige Hinweise darauf, dass diese Medikamente möglicherweise nicht so wirksam sind wie einige andere.
Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer sind blutdrucksenkende Mittel, die durch entzündungshemmende Wirkungen, erhöhte Bioverfügbarkeit von Stickoxid und verringerte Fibrose Kardioprotektion bieten. Aufgrund dieser Vorteile werden sie bei nicht schwangeren/postpartalen Personen mit Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt empfohlen, um die kardiovaskuläre Mortalität zu reduzieren. Enalapril ist eine Art von ACE-Hemmer, der einmal täglich oder zweimal täglich mit minimalen Nebenwirkungen eingenommen wird, ein hochwirksames blutdrucksenkendes Mittel ist und ein beruhigendes Still-Sicherheitsprofil aufweist, was es zu einem idealen Kandidaten für die postpartale Behandlung nach Präeklampsie macht.
Das Gesamtziel dieser Bewerbung ist die Durchführung einer single-center RCT, die Personen innerhalb des Fern-Blutdruckmanagementprogramms der Institution aufnehmen wird, um die Sammlung wichtiger Daten zu ermöglichen, die eine zukünftige NIH-finanzierte RCT informieren werden. Die zentrale Hypothese ist, dass eine RCT, die Enalapril versus Standardbehandlungen evaluiert, machbar sein wird und dass Enalapril den Blutdruck 4 Monate nach der Entbindung verbessern wird. Die Untersucher werden diese Hypothese testen, indem sie die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:
Ziel 1. Bestimmen der Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie von Enalapril versus derzeitiger Standardbehandlung (Labetalol oder Nifedipin) bei postpartalen Personen, die eine hypertensive Schwangerschaftserkrankung hatten.
Ziel 2. Bestimmen, ob Enalapril versus Standardbehandlung den Blutdruck 4 Monate postpartal verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alisse Hauspurg, MD
- Telefonnummer: 47451 401-274-1122
- E-Mail: ahauspurg@carene.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Crystal Ware, RN
- E-Mail: cware@wihri.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen nach der Entbindung
- ≥18 Jahre alt
- Hypertensive Erkrankung in der Schwangerschaft
- Eingeschrieben im Women and Infants Hospital Hypertension Equity Fernüberwachungsprogramm.
Ausschlusskriterien:
- Mütterliche Herzerkrankung
- Personen mit Bluthochdruck oder Diabetes vor der Schwangerschaft
- Allergie oder Kontraindikation gegen Enalapril
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Enalapril
Erstlinien-Antihypertensivum mit Enalapril
|
Erstlinien-Antihypertensivum mit Enalapril
|
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Erstlinien-Antihypertensivum mit Standardtherapie
|
Erstlinien-Antihypertensivum-Behandlung gemäß Standardtherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anteil der angesprochenen Personen, die eingeschrieben werden
|
4 Monate
|
|
Machbarkeit der Bindung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Beibehaltung der Teilnehmer bis 4 Monate nach der Entbindung
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
|
4 Monate
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
|
6 Wochen
|
|
Mittlerer Blutdruck zu Hause
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck
|
6 Wochen
|
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 4 Monate
|
Mittlerer arterieller Blutdruck
|
4 Monate
|
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Mittlerer arterieller Blutdruck
|
6 Wochen
|
|
Quantifizierung von Antihypertensiva über den Studienzeitraum mittels therapeutischem Intensitätsscore
Zeitfenster: 4 Monate
|
Während des gesamten Studienzeitraums
|
4 Monate
|
|
Verwendung von Antihypertensiva
Zeitfenster: 4 Monate
|
Bei Studienabschluss
|
4 Monate
|
|
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Während der gesamten Studiendauer
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alisse Hauspurg, MD, WOMEN AND INFANTS HOSPITAL-RHODE ISLAND
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Präeklampsie
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Hypertonie
- Toxämie
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Oligopeptide
- Dipeptide
- Enalapril
Andere Studien-ID-Nummern
- 2310266-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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