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Protection Cardiovasculaire Après la Prééclampsie Avec l'Énalapril (CAPP-E)

3 août 2026 mis à jour par: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Protection cardiovasculaire après la prééclampsie avec l'énalapril

L'objectif de cette étude est de déterminer si les femmes en post-partum acceptent d'être randomisées à différents médicaments contre l'hypertension artérielle après l'accouchement et comment cela affecte la tension artérielle chez les femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès chez les femmes dans le monde, et malgré une baisse dans tous les autres groupes d'âge, les taux de mortalité attribués aux MCV augmentent chez les femmes en âge de procréer. Les troubles hypertensifs de la grossesse (THG), incluant la pré-éclampsie et l'hypertension gestationnelle, sont des facteurs de risque bien établis pour les MCV dans diverses populations de patientes. Il existe des preuves convaincantes que la majorité du risque de MCV associé aux THG est liée à la progression vers l'hypertension chronique après la grossesse. Ainsi, la période post-partum après un THG représente une opportunité cruciale mais sous-étudiée d'intervention pour prévenir les maladies chroniques chez les femmes.

Une intervention qui pourrait réduire les risques de progression vers les MCV est l'instauration de médicaments anti-hypertenseurs. Les pierres angulaires du traitement anti-hypertenseur post-partum actuel sont le labétalol (un bloqueur double des récepteurs β- et α-adrénergiques) et la nifédipine (un inhibiteur des canaux calciques), principalement en raison de leur profil de sécurité bien documenté pendant la grossesse et de la familiarité des obstétriciens avec leur posologie. Cependant, il existe des limitations significatives dans les standards actuels de soins pour le traitement anti-hypertenseur post-partum, incluant (1) une posologie deux à trois fois par jour, (2) des effets secondaires importants, et (3) l'absence d'effets endothéliaux ou cardioprotecteurs. De plus, certaines preuves suggèrent que ces médicaments pourraient ne pas être aussi efficaces que d'autres.

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) sont des agents anti-hypertenseurs qui offrent une cardioprotection grâce à des effets anti-inflammatoires, une augmentation de la biodisponibilité du monoxyde d'azote et une réduction de la fibrose. En raison de ces avantages, ils sont recommandés chez les individus non enceintes / post-partum souffrant d'insuffisance cardiaque ou d'infarctus du myocarde pour réduire la mortalité cardiovasculaire. L'énalapril est un type d'IECA pris quotidiennement ou deux fois par jour avec des effets secondaires minimes, c'est un agent anti-hypertenseur très efficace et possède un profil de sécurité rassurant pendant l'allaitement, ce qui en fait un candidat idéal pour le traitement post-partum après une pré-éclampsie.

L'objectif général de cette demande est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique, qui recrutera des individus dans le programme de gestion à distance de la pression artérielle (PA) de l'institution, afin de collecter des données clés qui éclaireront un futur ECR financé par les NIH. L'hypothèse centrale est qu'un ECR évaluant l'énalapril par rapport aux traitements standards sera réalisable, et que l'énalapril améliorera la pression artérielle à 4 mois après l'accouchement. Les investigateurs testeront cette hypothèse en poursuivant les objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1. Déterminer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé comparant l'énalapril au traitement standard actuel (labétalol ou nifédipine) chez des individus post-partum ayant eu un trouble hypertensif de la grossesse.

Objectif 2. Déterminer si l'énalapril par rapport au traitement standard améliore la pression artérielle à 4 mois post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • Women and Infants Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes en post-partum
  • Âgées de ≥18 ans
  • Trouble hypertensif de la grossesse
  • Inscrites au programme de surveillance à distance de l'équité en hypertension de l'Hôpital Women and Infants

Critères d'exclusion :

  • Cardiopathie maternelle
  • Personnes avec hypertension ou diabète pré-grossesse
  • Allergie ou contre-indication à l'énapril

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Énalapril
Traitement antihypertenseur de première intention par énalapril
Traitement antihypertenseur de première intention par énalapril
Comparateur actif: Traitement standard
Traitement antihypertenseur de première intention avec traitement standard
Traitement antihypertenseur de première intention selon les normes de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: 4 mois
Proportion des individus approchés qui sont inscrits
4 mois
Faisabilité de la rétention
Délai: 4 mois
Rétention des participantes jusqu'à 4 mois post-partum
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 4 mois
Pression artérielle systolique et diastolique
4 mois
Pression artérielle
Délai: 6 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique
6 semaines
Pression artérielle moyenne à domicile
Délai: 6 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique moyenne
6 semaines
Pression artérielle moyenne
Délai: 4 mois
Pression artérielle moyenne
4 mois
Pression artérielle moyenne
Délai: 6 semaines
Pression artérielle moyenne
6 semaines
Quantification des agents antihypertenseurs au cours de la période d'étude à l'aide du score d'intensité thérapeutique
Délai: 4 mois
Pendant toute la durée de l'étude
4 mois
Utilisation d'agents antihypertenseurs
Délai: 4 mois
À l'achèvement de l'étude
4 mois
Effets secondaires des médicaments
Délai: 4 mois
Pendant toute la durée de l'étude
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alisse Hauspurg, MD, WOMEN AND INFANTS HOSPITAL-RHODE ISLAND

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Première publication (Réel)

30 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

après la publication du manuscrit principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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