- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07222852
Protection Cardiovasculaire Après la Prééclampsie Avec l'Énalapril (CAPP-E)
Protection cardiovasculaire après la prééclampsie avec l'énalapril
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès chez les femmes dans le monde, et malgré une baisse dans tous les autres groupes d'âge, les taux de mortalité attribués aux MCV augmentent chez les femmes en âge de procréer. Les troubles hypertensifs de la grossesse (THG), incluant la pré-éclampsie et l'hypertension gestationnelle, sont des facteurs de risque bien établis pour les MCV dans diverses populations de patientes. Il existe des preuves convaincantes que la majorité du risque de MCV associé aux THG est liée à la progression vers l'hypertension chronique après la grossesse. Ainsi, la période post-partum après un THG représente une opportunité cruciale mais sous-étudiée d'intervention pour prévenir les maladies chroniques chez les femmes.
Une intervention qui pourrait réduire les risques de progression vers les MCV est l'instauration de médicaments anti-hypertenseurs. Les pierres angulaires du traitement anti-hypertenseur post-partum actuel sont le labétalol (un bloqueur double des récepteurs β- et α-adrénergiques) et la nifédipine (un inhibiteur des canaux calciques), principalement en raison de leur profil de sécurité bien documenté pendant la grossesse et de la familiarité des obstétriciens avec leur posologie. Cependant, il existe des limitations significatives dans les standards actuels de soins pour le traitement anti-hypertenseur post-partum, incluant (1) une posologie deux à trois fois par jour, (2) des effets secondaires importants, et (3) l'absence d'effets endothéliaux ou cardioprotecteurs. De plus, certaines preuves suggèrent que ces médicaments pourraient ne pas être aussi efficaces que d'autres.
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) sont des agents anti-hypertenseurs qui offrent une cardioprotection grâce à des effets anti-inflammatoires, une augmentation de la biodisponibilité du monoxyde d'azote et une réduction de la fibrose. En raison de ces avantages, ils sont recommandés chez les individus non enceintes / post-partum souffrant d'insuffisance cardiaque ou d'infarctus du myocarde pour réduire la mortalité cardiovasculaire. L'énalapril est un type d'IECA pris quotidiennement ou deux fois par jour avec des effets secondaires minimes, c'est un agent anti-hypertenseur très efficace et possède un profil de sécurité rassurant pendant l'allaitement, ce qui en fait un candidat idéal pour le traitement post-partum après une pré-éclampsie.
L'objectif général de cette demande est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique, qui recrutera des individus dans le programme de gestion à distance de la pression artérielle (PA) de l'institution, afin de collecter des données clés qui éclaireront un futur ECR financé par les NIH. L'hypothèse centrale est qu'un ECR évaluant l'énalapril par rapport aux traitements standards sera réalisable, et que l'énalapril améliorera la pression artérielle à 4 mois après l'accouchement. Les investigateurs testeront cette hypothèse en poursuivant les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1. Déterminer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé comparant l'énalapril au traitement standard actuel (labétalol ou nifédipine) chez des individus post-partum ayant eu un trouble hypertensif de la grossesse.
Objectif 2. Déterminer si l'énalapril par rapport au traitement standard améliore la pression artérielle à 4 mois post-partum.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alisse Hauspurg, MD
- Numéro de téléphone: 47451 401-274-1122
- E-mail: ahauspurg@carene.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Crystal Ware, RN
- E-mail: cware@wihri.org
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Recrutement
- Women and Infants Hospital
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Contact:
- Alisse Hauspurg, MD, MS
- Numéro de téléphone: 401-274-1122
- E-mail: ahauspurg@carene.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes en post-partum
- Âgées de ≥18 ans
- Trouble hypertensif de la grossesse
- Inscrites au programme de surveillance à distance de l'équité en hypertension de l'Hôpital Women and Infants
Critères d'exclusion :
- Cardiopathie maternelle
- Personnes avec hypertension ou diabète pré-grossesse
- Allergie ou contre-indication à l'énapril
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Énalapril
Traitement antihypertenseur de première intention par énalapril
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Traitement antihypertenseur de première intention par énalapril
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Comparateur actif: Traitement standard
Traitement antihypertenseur de première intention avec traitement standard
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Traitement antihypertenseur de première intention selon les normes de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du recrutement
Délai: 4 mois
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Proportion des individus approchés qui sont inscrits
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4 mois
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Faisabilité de la rétention
Délai: 4 mois
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Rétention des participantes jusqu'à 4 mois post-partum
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 4 mois
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Pression artérielle systolique et diastolique
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4 mois
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Pression artérielle
Délai: 6 semaines
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Pression artérielle systolique et diastolique
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6 semaines
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Pression artérielle moyenne à domicile
Délai: 6 semaines
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Pression artérielle systolique et diastolique moyenne
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6 semaines
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Pression artérielle moyenne
Délai: 4 mois
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Pression artérielle moyenne
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4 mois
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Pression artérielle moyenne
Délai: 6 semaines
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Pression artérielle moyenne
|
6 semaines
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Quantification des agents antihypertenseurs au cours de la période d'étude à l'aide du score d'intensité thérapeutique
Délai: 4 mois
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Pendant toute la durée de l'étude
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4 mois
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Utilisation d'agents antihypertenseurs
Délai: 4 mois
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À l'achèvement de l'étude
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4 mois
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Effets secondaires des médicaments
Délai: 4 mois
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Pendant toute la durée de l'étude
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alisse Hauspurg, MD, WOMEN AND INFANTS HOSPITAL-RHODE ISLAND
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Infections
- Pré-éclampsie
- Hypertension induite par la grossesse
- Hypertension
- Toxémie
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Oligopeptides
- Dipeptides
- Enalapril
Autres numéros d'identification d'étude
- 2310266-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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