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섬유근육통 환자에서 프레가발린과 덱스메데토미딘 병용 요법의 효능과 안전성

2025년 11월 22일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

프리가발린 단독요법과 프리가발린-덱스메데토미딘 병용요법의 섬유근육통 치료 효과 및 안전성 비교: 다기관 임상연구

섬유근육통(FM)은 광범위한 통증, 피로 및 정서 장애를 특징으로 하는 만성 통증 증후군입니다. 그 발병은 중추 감작 및 신경전달물질 불균형과 같은 요인과 관련이 있습니다. 현재 주류 치료법에는 프레가발린이 포함되지만, 프레가발린의 효능은 제한적이며 25%-40%의 통증 완화율만 보이며 부작용이 흔합니다. 고도로 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제인 덱스메데토미딘은 수면 장애를 개선할 수 있어 FM 치료를 위한 가능한 치료 옵션이 될 수 있습니다. 우리는 프레가발린과 덱스메데토미딘의 병용 요법이 프레가발린 단독 요법에 비해 더 큰 통증 완화 효과를 제공할 수 있으며, FM 환자에게 부작용이 크게 증가하지 않을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2016년 개정된 2010/2011 섬유근육통(FM) 진단 기준에 따라 FM으로 진단받은 자;
  • 만 18세 이상;
  • 약물 치료가 아닌 방법으로 효과적으로 완화되지 않은 중등도 내지 중증 FM을 경험하며, 현재 권장되는 FM 약물 치료를 받지 않은 자;
  • 기준선에서 숫자 등급 척도(NRS) 점수가 4점 이상;
  • 아스파테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 2배 미만;
  • 추정 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73 m² 이상;
  • 동의서에 서명할 의사가 있으며, 연구 요구 사항을 준수할 충분한 인지 및 언어 능력을 보유한 자.

제외 기준

  • 프레가발린, 벤라팍신 또는 이들의 부형제에 대한 과민증 이력;
  • 간질 또는 항우울제가 필요한 우울증 이력;
  • 임신 또는 수유 중;
  • 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 중대한 심장 기능 이상을 포함한 중증 전신 질환 존재;
  • FM 이외의 급성 또는 만성 통증 질환을 동반한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 요법 군
프레가발린
의약품: 프리가 발린
Pregabalin 단일 요법 그룹에서, 프레가 발린은 매일 150 mg으로 개시하고, 하루에 2 또는 3 용량으로 나누고, 3 ~ 7 일 후 하루에 300 mg으로 증가되며, 매일 150 mg의 후속 증가는 매일 600mg의 최대 선량으로 개별 환자 반응 및 내약성에 기초하여 3 ~ 7 일마다 발생할 수 있습니다.
실험적: 병용 요법 그룹
프레가발린과 덱스메데토미딘
의약품: 프레가발린과 덱스메데토미딘
프레가발린과 덱스메데토미딘 병용 투여군에서 프레가발린의 용량 적정은 프레가발린 단독 요법 군과 동일합니다. 비강 스프레이를 통해 투여되는 덱스메데토미딘의 용량은 하루 4회 분사로, 양쪽 콧구멍에 각각 1회 분사합니다. 각 콧구멍에 추가로 1회 분사하기 전에 약 30초간 스프레이를 유지해야 합니다. 총 4회 분사가 이루어집니다. 총 투여 용량은 100μg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증 강도
기간: 4 주에
지난 24 시간 동안의 평균 통증 강도는 매일 아침 각각에 따라 평가되었으며 4 주에 평균 7 일 동안 평균화되었습니다. 이것은 NR을 기준으로 측정되며, 여기서 0은 통증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 고통을 나타냅니다.
4 주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최악의 통증 강도
기간: 1, 2, 4 및 8 주에
지난 24 시간 동안의 최악의 통증 강도는 매일 아침 각각에 따라 평가되었으며 평균 7 일에 걸쳐 평균화되었습니다. 통증 강도는 NRS에 따라 측정되며, 여기서 0은 통증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 통증을 나타냅니다.
1, 2, 4 및 8 주에
통증 감소를 달성하는 환자의 비율
기간: 1, 2, 4 및 8 주에
평균 기준선 통증 강도가 ≥ 50% 및 ≥ 30% 감소하는 환자의 비율. 통증 강도는 NRS에 따라 측정되며, 여기서 0은 통증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 통증을 나타냅니다.
1, 2, 4 및 8 주에
개정 된 FM 영향 설문지
기간: 1, 2, 4 및 8 주에
개정 된 FM 영향 설문지는 FM 증상의 심각성과 일일 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 0-10 NR을 사용하여 기능, 전체 영향 및 증상의 세 가지 연결 도메인을 평가합니다. 총 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 질병 부담이 높아집니다.
1, 2, 4 및 8 주에
짧은 양식 36 건강 설문 조사 (SF-36)
기간: 1, 2, 4 및 8 주에
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 평가하여 다양한 건강 상태에서 선호도를 포착합니다. 신체적 건강, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 정서적 역할 제한 및 정신 건강으로 인한 신체 기능, 신체적 역할 제한 : 8 차원을 평가합니다. 점수는 각 차원에 대해 0에서 100까지, 점수는 더 높은 점수가 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
1, 2, 4 및 8 주에
의료 결과 연구 수면 척도 (MOS)
기간: 1, 2, 4 및 8 주에
MOS는 6 포인트 서수 척도 (1은 영속성을 나타내고 부재를 나타내는 6 개)를 사용하여 수면의 다양한 측면을 평가하는 12 개의 항목으로 구성된 설문지입니다.
1, 2, 4 및 8 주에
Beck Depression Inventory-ⅱ (BD-ⅱ)
기간: 1, 2, 4 및 8 주에
BD-u는 0에서 3까지의 4 점 척도를 사용하여 우울 증상의 심각성을 평가합니다. 여기서 0은 증상이 없으며 3은 심각한 증상을 나타냅니다. 21 개 항목으로 구성되며 총 점수는 0에서 63입니다.
1, 2, 4 및 8 주에
부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 주
부작용의 발생률과 비율은 기록되어 온화하거나 중등도, 심각하거나 생명을 위협하는 것으로 분류됩니다. AE는 치료 중에 발생하는 사건으로 정의되거나, 치료 전에 결석했거나, 전처리 상태에 대해 악화된다.
연구 완료를 통해 평균 8 주
간단한 통증 인벤토리 (BPI) 심각도 (BPI-S) 및 Interfere (BPI-I) 하위 척도
기간: 1, 2, 4 및 8 주에
BPI-S는 지난 24 시간 동안 통증 강도에 접근하며, BPI에서 3 ~ 6 항목의 평균으로 계산되며 0 ~ 10 NRS를 사용하여 점수를 매겼습니다. NRS 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내며 10은 상상할 수있는 최악의 고통을 나타냅니다. 총 점수는 0에서 40 사이이며, 점수가 높을수록 통증 심각도가 높아집니다. BPI-I는 통증이 일반적인 활동, 기분, 이동성 작업, 관계, 수면 및 즐거움을 포함한 일상 활동을 방해하는 정도를 평가합니다. 이 하위 척도는 7 개의 항목으로 구성되며 각각은 0에서 10에서 10 (완전한 간섭)으로, 총 점수는 0에서 70입니다.
1, 2, 4 및 8 주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2025-217-03-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 논문에 보고된 결과의 근거가 되는 개별 참가자 데이터(비식별화된 텍스트, 표, 그림 및 부록)를 이용할 수 있습니다. 본 연구 결과를 뒷받침하는 파생 데이터는 교신저자 Fang Luo에게 요청 시 제공 가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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