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La Eficacia y Seguridad de la Pregabalina Combinada con Dexmedetomidina en Pacientes con Fibromialgia

22 de noviembre de 2025 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Comparación de la Eficacia y Seguridad de la Monoterapia con Pregabalina con Pregabalina Combinada con Dexmedetomidina en el Tratamiento de la Fibromialgia: Un Estudio Clínico Multicéntrico

La fibromialgia (FM) es un síndrome de dolor crónico caracterizado por dolor generalizado, fatiga y trastornos emocionales. Su aparición está relacionada con factores como la sensibilización central y el desequilibrio de neurotransmisores. Los tratamientos principales actuales incluyen la pregabalina, pero la eficacia de la pregabalina es limitada, con solo un 25%-40% de tasa de alivio del dolor, y las reacciones adversas son comunes. La dexmedetomidina, un agonista altamente selectivo de los receptores α2-adrenérgicos, podría mejorar los trastornos del sueño, lo que la convierte en una posible opción de tratamiento para la FM. Hipotetizamos que la combinación de pregabalina con dexmedetomidina puede ofrecer un mayor alivio del dolor en comparación con la monoterapia con pregabalina, sin un aumento significativo de los efectos adversos para los pacientes con FM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang Luo
  • Número de teléfono: +8613611326978
  • Correo electrónico: 13611326978@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de FM según las Revisiones de 2016 de los criterios diagnósticos de FM 2010/2011;
  • Mayor de 18 años;
  • Presenta FM moderada a grave que no ha sido aliviada eficazmente por tratamientos no farmacológicos y no ha recibido el tratamiento farmacológico actualmente recomendado para FM;
  • Puntuación en la escala numérica de valoración (NRS) ≥ 4 en la línea base;
  • Niveles de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa inferiores al doble del límite superior normal;
  • Tasa de filtración glomerular estimada de 30 mL/min por 1,73 m² o superior;
  • Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y posee suficientes capacidades cognitivas y lingüísticas para cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión

  • Antecedentes de hipersensibilidad a pregabalina, venlafaxina o cualquiera de sus excipientes;
  • Antecedentes de epilepsia o depresión que requiera medicamentos antidepresivos;
  • Embarazo o lactancia;
  • Presencia de enfermedades sistémicas graves, incluida hipertensión no controlada, diabetes no controlada o disfunción cardíaca significativa;
  • Presencia de condiciones de dolor agudo o crónico distintas de la FM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de monoterapia
Pregabalina
Droga: Pregabalina
En el grupo de monoterapia de pregabalina, la pregabalina se iniciará a 150 mg diarias, dividido en 2 o 3 dosis por día, y aumentará a 300 mg por día después de 3 a 7 días, los aumentos posteriores de 150 mg diarios pueden ocurrir cada 3 a 7 días, según la respuesta de los pacientes individuales y la tolerabilidad, con una dosis máxima de 600 mg diarias.
Experimental: Grupo de terapia combinada
Pregabalina con dexmedetomidina
Droga: Pregabalina con dexmedetomidina
En el grupo de pregabalina con dexmedetomidina, la titulación de dosis de pregabalina es idéntica a la del grupo de monoterapia con pregabalina. La dosis de dexmedetomidina administrada mediante spray nasal es de 4 pulverizaciones al día, con 1 pulverización en cada fosa nasal en ambos lados. El spray debe mantenerse durante unos 30 segundos antes de administrar otra pulverización en cada fosa nasal. Se administran un total de 4 pulverizaciones. La dosis total es de 100 μg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad promedio del dolor
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
La intensidad promedio del dolor en las últimas 24 horas, calificada cada mañana al despertar y promedió durante 7 días a las 4 semanas. Esto se medirá en base a NRS, donde 0 no representa dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
A las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La peor intensidad del dolor
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4 y 8
La peor intensidad del dolor en las últimas 24 horas, calificada cada mañana al despertar y promedió durante 7 días. La intensidad del dolor se medirá en función de NRS, donde 0 no representa dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
En las semanas 1, 2, 4 y 8
La proporción de pacientes que logran la reducción del dolor
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4 y 8
La proporción de pacientes que logran una reducción ≥ 50% y ≥ 30% en la intensidad media del dolor basal. La intensidad del dolor se medirá en función de NRS, donde 0 no representa dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
En las semanas 1, 2, 4 y 8
El cuestionario de impacto de FM revisado
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4 y 8
El cuestionario revisado de impacto de FM evalúa la gravedad de los síntomas de FM y su impacto en el funcionamiento diario. Evalúa tres dominios vinculados: función, impacto general y síntomas, utilizando un 0 a10 NRS. La puntuación total varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor carga de enfermedad.
En las semanas 1, 2, 4 y 8
La encuesta de salud de forma corta 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4 y 8
El SF-36 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, capturando las preferencias en varios estados de salud. Evalúa 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones de roles físicos debido a la salud física, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, las limitaciones de roles emocionales debido a problemas emocionales y salud mental. Los puntajes varían de 0 a 100 para cada dimensión, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
En las semanas 1, 2, 4 y 8
La escala de sueño del estudio de los resultados médicos (MOS)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4 y 8
El MOS es un cuestionario que comprende 12 ítems que evalúan varios aspectos del sueño utilizando una escala ordinal de 6 puntos (1 que indica permanencia y 6 que indican ausencia).
En las semanas 1, 2, 4 y 8
El inventario de depresión de Beck-ⅱ (BD-ⅱ)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4 y 8
El BD-ⅱ evalúa la gravedad de los síntomas depresivos utilizando una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 indica que no hay síntoma y 3 indica sintomatología grave. Comprende 21 ítems, el puntaje total varía de 0 a 63.
En las semanas 1, 2, 4 y 8
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
La incidencia y la proporción de eventos adversos se registrarán y clasificarán como leve, moderado, severo o potencialmente mortal. Los EA se definen como eventos que surgen durante el tratamiento, estaban ausentes antes del tratamiento o empeoran en relación con el estado de pretratamiento.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
La breve gravedad del inventario de dolor (BPI) (BPI-S) e Interferir (BPI-I) subescalas
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4 y 8
BPI-S accede a la intensidad del dolor en las últimas 24 horas, calculado como el promedio de los ítems 3 a 6 en el BPI, obtenido con un 0 a 10 NRS. En la escala NRS, 0 no indica dolor, mientras que 10 representa el peor dolor imaginable. La puntuación total varía de 0 a 40, con puntajes más altos que indican una mayor severidad del dolor. BPI-I evalúa el grado en que el dolor interfiere con las actividades diarias, incluida la actividad general, el estado de ánimo, el trabajo de movilidad, las relaciones, el sueño y el placer. Esta subescala comprende 7 elementos, cada uno obtenido de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa), con un puntaje total que varía de 0 a 70.
En las semanas 1, 2, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2025-217-03-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo, después de la anonimización (texto, tablas, figuras y apéndices) están disponibles. Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente Fang Luo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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