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L'Efficacia e la Sicurezza della Pregabalina in Combinazione con il Dexmedetomidina nei Pazienti con Fibromialgia

22 novembre 2025 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Confronto dell'Efficacia e della Sicurezza della Monoterapia con Pregabalin rispetto al Pregabalin in Combinazione con Dexmedetomidina nel Trattamento della Fibromialgia: Uno Studio Clinico Multicentrico

La fibromialgia (FM) è una sindrome da dolore cronico caratterizzata da dolore diffuso, affaticamento e disturbi emotivi. Il suo esordio è correlato a fattori come la sensibilizzazione centrale e lo squilibrio dei neurotrasmettitori. I trattamenti attuali principali includono il pregabalin, ma l'efficacia del pregabalin è limitata, con un tasso di sollievo dal dolore solo del 25%-40%, e le reazioni avverse sono comuni. La dexmedetomidina, un agonista altamente selettivo dei recettori α2-adrenergici, potrebbe migliorare i disturbi del sonno, rendendola un'opzione di trattamento possibile per la cura della FM. Ipotesizziamo che la combinazione di pregabalin con dexmedetomidina possa offrire un maggiore sollievo dal dolore rispetto alla monoterapia con pregabalin, senza un aumento significativo degli effetti avversi per i pazienti con FM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con FM secondo le Revisioni del 2016 dei criteri diagnostici FM 2010/2011;
  • Età di 18 anni o superiore;
  • Presenza di FM da moderata a grave che non è stata efficacemente alleviata da trattamenti non farmacologici e che non ha ricevuto il trattamento farmacologico attualmente raccomandato per la FM;
  • Punteggio sulla scala numerica di valutazione (NRS) ≥ 4 al basale;
  • Livelli di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiori al doppio del limite superiore della norma;
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata di 30 mL/min per 1,73 m² o superiore;
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato e possesso di sufficienti capacità cognitive e linguistiche per soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione

  • Storia di ipersensibilità a pregabalin, venlafaxina o uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  • Storia di epilessia o depressione che richiede farmaci antidepressivi;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Presenza di malattie sistemiche gravi, inclusi ipertensione non controllata, diabete non controllato o significativa disfunzione cardiaca;
  • Presenza di condizioni di dolore acuto o cronico diverse dalla FM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo in monoterapia
Pregabalina
Droga: Pregabalin
Nel gruppo di monoterapia pregabalin, la pregabalina verrà iniziata a 150 mg al giorno, divisa in 2 o 3 dosi al giorno e aumentato a 300 mg al giorno dopo 3-7 giorni, possono verificarsi successivi aumenti di 150 mg al giorno ogni 3-7 giorni, basato sulla risposta dei singoli pazienti e la tollerabilità, con una dose massima di 600 mg al giorno.
Sperimentale: Gruppo di terapia combinata
Pregabalin con dexmedetomidina
Droga: Pregabalin con dexmedetomidina
Nel gruppo pregabalina con dexmedetodimina, la titolazione della dose di pregabalina è identica al gruppo in monoterapia con pregabalina. La dose di dexmedetomidina somministrata tramite spray nasale è di 4 spruzzi al giorno, con 1 spruzzo in ciascuna narice su entrambi i lati. Lo spray deve essere trattenuto per circa 30 secondi prima che venga somministrato un altro spruzzo in ciascuna narice. Vengono somministrati un totale di 4 spruzzi. Il dosaggio totale è di 100 µg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Alle 4 settimane
L'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore, classificata ogni mattina al risveglio e ha una media di 7 giorni alle 4 settimane. Questo sarà misurato in base a NRS, dove 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Alle 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La peggiore intensità del dolore
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4 e 8
La peggiore intensità del dolore nelle ultime 24 ore, classificata ogni mattina al risveglio e media in 7 giorni. L'intensità del dolore sarà misurata in base a NRS, dove 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Alle settimane 1, 2, 4 e 8
La percentuale di pazienti che raggiungono la riduzione del dolore
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4 e 8
La percentuale di pazienti che raggiungono una riduzione ≥ 50% e ≥ 30% dell'intensità media del dolore basale. L'intensità del dolore sarà misurata in base a NRS, dove 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Alle settimane 1, 2, 4 e 8
Il questionario rivisto per l'impatto FM
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4 e 8
Il questionario sull'impatto FM rivisto valuta la gravità dei sintomi di FM e il loro impatto sul funzionamento quotidiano. Valuta tre domini collegati: funzione, impatto complessivo e sintomi, usando uno 0-10 NR. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore onere della malattia.
Alle settimane 1, 2, 4 e 8
The Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4 e 8
L'SF-36 valuta la qualità della vita legata alla salute, catturando le preferenze in vari stati sanitari. Valuta 8 dimensioni: funzionamento fisico, limiti di ruolo fisico dovuto alla salute fisica, al dolore corporeo, alla salute generale, alla vitalità, al funzionamento sociale, ai limiti del ruolo emotivo dovuto ai problemi emotivi e alla salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 per ogni dimensione, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Alle settimane 1, 2, 4 e 8
The Medical Exhipals Study Sleep Scale (MOS)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4 e 8
Il MOS è un questionario che comprende 12 elementi che valutano vari aspetti del sonno usando una scala ordinale a 6 punti (1 che indica la permanenza e 6 che indica l'assenza).
Alle settimane 1, 2, 4 e 8
L'inventario della depressione Beck-ⅱ (BD-ⅱ)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4 e 8
Il BD-ⅱ valuta la gravità dei sintomi depressivi usando una scala a 4 punti da 0 a 3, dove 0 indica alcun sintomo e 3 indica una sintomatologia grave. Comprende 21 articoli, il punteggio totale che va da 0 a 63.
Alle settimane 1, 2, 4 e 8
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
L'incidenza e la proporzione di eventi avversi saranno registrati e classificati come lievi, moderati, gravi o pericolosi per la vita. Gli eventi avversi sono definiti come eventi che sorgono durante il trattamento, erano assenti prima del trattamento o peggiorano rispetto allo stato di pretrattamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
The Breve Pain Inventory (BPI) Gravità (BPI-S) e interfaccia (BPI-I) sottoscale
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4 e 8
BPI-S accede all'intensità del dolore nelle ultime 24 ore, calcolata come media degli elementi da 3 a 6 sul BPI, valutato utilizzando da 0 a 10 NR. Nella scala NRS, 0 non indica dolore, mentre 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore. BPI-I valuta il grado in cui il dolore interferisce con le attività quotidiane, tra cui attività generale, umore, lavoro di mobilità, relazioni, sonno e piacere. Questa sottoscala comprende 7 articoli, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa), con un punteggio totale che va da 0 a 70.
Alle settimane 1, 2, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-217-03-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, figure e appendici), sono disponibili. I dati derivati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente Fang Luo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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