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L'Efficacité et l'Innocuité de la Prégabaline Associée à la Dexmédétomidine chez les Patients Atteints de Fibromyalgie

22 novembre 2025 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Comparaison de l'efficacité et de la sécurité de la monothérapie par prégabaline avec la prégabaline combinée à la dexmédétomidine dans le traitement de la fibromyalgie : Une étude clinique multicentrique

La fibromyalgie (FM) est un syndrome de douleur chronique caractérisé par des douleurs généralisées, de la fatigue et des troubles émotionnels. Son apparition est liée à des facteurs tels que la sensibilisation centrale et le déséquilibre des neurotransmetteurs. Les traitements principaux actuels incluent la prégabaline, mais l'efficacité de la prégabaline est limitée, avec seulement 25 % à 40 % de taux de soulagement de la douleur, et les réactions indésirables sont courantes. La dexmédétomidine, un agoniste hautement sélectif des récepteurs adrénergiques α2, pourrait améliorer les troubles du sommeil, ce qui en fait une option de traitement possible pour traiter la FM. Nous émettons l'hypothèse que la combinaison de prégabaline avec de la dexmédétomidine pourrait offrir un plus grand soulagement de la douleur par rapport à la monothérapie par prégabaline, sans augmentation significative des effets indésirables pour les patients atteints de FM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostiqué de FM selon les révisions 2016 des critères diagnostiques FM 2010/2011 ;
  • Âgé de 18 ans ou plus ;
  • Souffrant de FM modérée à sévère qui n'a pas été efficacement soulagée par des traitements non pharmacologiques et n'a pas reçu le traitement pharmacologique actuellement recommandé pour la FM ;
  • Score d'échelle numérique (NRS) ≥ 4 au départ ;
  • Taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase inférieurs à deux fois la limite supérieure de la normale ;
  • Débit de filtration glomérulaire estimé de 30 mL/min par 1,73 m² ou plus ;
  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et possédant des capacités cognitives et linguistiques suffisantes pour respecter toutes les exigences de l'étude.

Critères d'exclusion

  • Antécédents d'hypersensibilité à la prégabaline, la venlafaxine ou l'un de leurs excipients ;
  • Antécédents d'épilepsie ou de dépression nécessitant des médicaments antidépresseurs ;
  • Grossesse ou allaitement ;
  • Présence de maladies systémiques graves, y compris hypertension non contrôlée, diabète non contrôlé ou dysfonction cardiaque significative ;
  • Présence de conditions de douleur aiguë ou chronique autres que la FM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe monothérapie
Prégabaline
Médicament: Prégabaline
Dans le groupe de monothérapie de prégabaline, la prégabaline sera initiée à 150 mg par jour, divisée en 2 ou 3 doses par jour, et augmentée à 300 mg par jour après 3 à 7 jours, des augmentations subséquentes de 150 mg par jour peuvent se produire tous les 3 à 7 jours, en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles, avec une dose maximale de 600 mg par jour.
Expérimental: Groupe de thérapie combinée
Pregabaline avec dexmédétomidine
Médicament: Prégabaline avec dexmédétomidine
Dans le groupe prégabaline avec dexmédétomidine, la titration de dose de prégabaline est identique à celle du groupe sous monothérapie par prégabaline. La dose de dexmédétomidine administrée par spray nasal est de 4 pulvérisations par jour, avec 1 pulvérisation dans chaque narine des deux côtés. Le spray doit être maintenu pendant environ 30 secondes avant qu'une autre pulvérisation ne soit administrée dans chaque narine. Un total de 4 pulvérisations sont administrées. La posologie totale est de 100 μg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité de la douleur moyenne
Délai: Aux 4 semaines
L'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures, évaluée chaque matin lors de l'éveil et en moyenne sur 7 jours à 4 semaines. Ceci sera mesuré sur la base de NRS, où 0 ne représente pas de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Aux 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pire intensité de douleur
Délai: Aux semaines 1, 2, 4 et 8
La pire intensité de douleur au cours des dernières 24 heures, évaluée chaque matin lors du réveil et en moyenne sur 7 jours. L'intensité de la douleur sera mesurée sur la base des NR, où 0 ne représente pas de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Aux semaines 1, 2, 4 et 8
La proportion de patients atteignant une réduction de la douleur
Délai: Aux semaines 1, 2, 4 et 8
La proportion de patients atteignant une réduction ≥ 50% et ≥ 30% de l'intensité moyenne de la douleur de base. L'intensité de la douleur sera mesurée sur la base des NR, où 0 ne représente pas de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Aux semaines 1, 2, 4 et 8
Le questionnaire révisé sur l'impact FM
Délai: Aux semaines 1, 2, 4 et 8
Le questionnaire révisé sur l'impact FM évalue la gravité des symptômes FM et leur impact sur le fonctionnement quotidien. Il évalue trois domaines liés: la fonction, l'impact global et les symptômes, en utilisant un NR de 0 à 10. Le score total varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une charge de maladie plus élevée.
Aux semaines 1, 2, 4 et 8
L'enquête sur la santé 36 courte (SF-36)
Délai: Aux semaines 1, 2, 4 et 8
Le SF-36 évalue la qualité de vie liée à la santé, capturant les préférences dans divers états de santé. Il évalue 8 dimensions: fonctionnement physique, limitations des rôles physiques dues à la santé physique, aux douleurs corporelles, à la santé générale, à la vitalité, au fonctionnement social, aux limitations des rôles émotionnels dues aux problèmes émotionnels et à la santé mentale. Les scores vont de 0 à 100 pour chaque dimension, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Aux semaines 1, 2, 4 et 8
L'échelle du sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS)
Délai: Aux semaines 1, 2, 4 et 8
Le MOS est un questionnaire comprenant 12 éléments qui évaluent divers aspects du sommeil à l'aide d'une échelle ordinale de 6 points (1 indiquant la permanence et 6 indiquant l'absence).
Aux semaines 1, 2, 4 et 8
The Beck Depression Inventory-ⅱ (BD-ⅱ)
Délai: Aux semaines 1, 2, 4 et 8
Le BD-ⅱ évalue la gravité des symptômes dépressifs en utilisant une échelle de 4 points de 0 à 3, où 0 indique aucun symptôme et 3 indique une symptomatologie sévère. Il comprend 21 éléments, le score total allant de 0 à 63.
Aux semaines 1, 2, 4 et 8
Événements indésirables
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines
L'incidence et la proportion d'événements indésirables seront enregistrées et classées comme légères, modérées, graves ou mortelles. Les EI sont définis comme des événements qui surviennent pendant le traitement, étaient absents avant le traitement, ou aggravent par rapport à l'état de prétraitement.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines
La brève gravité de l'inventaire de la douleur (BPI) (BPI-S) et les sous-échelles (BPI-I)
Délai: Aux semaines 1, 2, 4 et 8
BPI-S accède à l'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures, calculée comme la moyenne des articles 3 à 6 sur le BPI, marqué en utilisant un NR de 0 à 10. Dans l'échelle NRS, 0 n'indique aucune douleur, tandis que 10 représente la pire douleur imaginable. Le score total varie de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la douleur. BPI-I évalue la mesure dans laquelle la douleur interfère avec les activités quotidiennes, notamment l'activité générale, l'humeur, le travail de mobilité, les relations, le sommeil et le plaisir. Cette sous-échelle comprend 7 éléments, chacun noté de 0 (pas d'interférence) à 10 (interférence complète), avec un score total allant de 0 à 70.
Aux semaines 1, 2, 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Estimé)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025-217-03-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après dé-identification (texte, tableaux, figures et annexes), sont disponibles. Les données dérivées soutenant les constatations de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant Fang Luo sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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