Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pregabalinu v kombinaci s dexmedetomidinem u pacientů s fibromyalgií

22. listopadu 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Porovnání účinnosti a bezpečnosti monoterapie pregabalinem s pregabalinem v kombinaci s dexmedetomidinem při léčbě fibromyalgie: Multicentrická klinická studie

Fibromyalgie (FM) je chronický bolestivý syndrom charakterizovaný rozšířenou bolestí, únavou a emočními poruchami. Jeho nástup je spojen s faktory, jako je centrální senzitizace a nerovnováha neurotransmiterů. Současné hlavní léčebné postupy zahrnují pregabalin, ale účinnost pregabalinu je omezená, s mírou úlevy od bolesti pouze 25 % - 40 % a nežádoucí účinky jsou běžné. Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, by mohl zlepšit poruchy spánku, což z něj činí možnou léčebnou možnost pro léčbu FM. Předpokládáme, že kombinace pregabalinu s dexmedetomidinem může poskytnout větší úlevu od bolesti ve srovnání s monoterapií pregabalinem, bez významného zvýšení nežádoucích účinků u pacientů s FM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnostikován/a s FM podle revize diagnostických kritérií FM z roku 2016/2011;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • Přítomnost středně těžké až těžké FM, která nebyla účinně zmírněna nefarmakologickou léčbou a která nebyla léčena aktuálně doporučovanou farmakologickou léčbou FM;
  • Skóre numerické ratingové škály (NRS) ≥ 4 výchozí hodnotě;
  • Hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy nižší než dvojnásobek horní hranice normy;
  • Odhadovaná glomerulární filtrace 30 ml/min na 1,73 m2 nebo vyšší;
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a dostatečné kognitivní a jazykové schopnosti pro splnění všech požadavků studie.

Vylučovací kritéria

  • Historie přecitlivělosti na pregabalin, venlafaxin nebo kteroukoli z jejich pomocných látek;
  • Historie epilepsie nebo deprese vyžadující antidepresivní medikaci;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Přítomnost závažných systémových onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetu nebo významné srdeční dysfunkce;
  • Přítomnost akutních nebo chronických bolestivých stavů jiných než FM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s monoterapií
Pregabalin
Lék: Pregabalin
Ve skupině s monoterapií pregabalinu bude pregabalin zahájen při 150 mg denně, rozdělen do 2 nebo 3 dávek denně a zvýšen na 300 mg denně po 3 až 7 dnech, může se následné zvýšení denně o 150 mg denně vyskytovat každý 3 až 7 dní, na základě individuálních reakcí a tolerability, s maximální dávkou 600 mg denně.
Experimentální: Skupina kombinované terapie
Pregabalin s dexmedetomidinem
Lék: Pregabalin s dexmedetomidinem
Ve skupině s pregabalinem a dexmedetomidinem je titrace dávky pregabalinu shodná se skupinou s monoterapií pregabalinem. Dávka dexmedetomidinu podávaná nosním sprejem je 4 aplikace denně, s 1 aplikací do každé nosní dírky na obou stranách. Sprej by měl být podržen přibližně 30 sekund před další aplikací 1 spreje do každé nosní dírky. Celkem se podává 4 aplikací. Celková dávka je 100 μg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti
Časové okno: Při 4 týdnech
Průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin, ohodnocena každé ráno po probuzení a průměrovala po dobu 7 dnů za 4 týdny. To bude měřeno na základě NRS, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Při 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší intenzita bolesti
Časové okno: V týdnech 1., 2, 4 a 8
Nejhorší intenzita bolesti za posledních 24 hodin, ohodnocena každé ráno po probuzení a průměroval se po dobu 7 dnů. Intenzita bolesti bude měřena na základě NRS, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
V týdnech 1., 2, 4 a 8
Podíl pacientů dosahujících snižování bolesti
Časové okno: V týdnech 1., 2, 4 a 8
Podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% a ≥ 30% snížení průměrné intenzity bolesti. Intenzita bolesti bude měřena na základě NRS, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
V týdnech 1., 2, 4 a 8
Revidovaný dotazník dopadu FM
Časové okno: V týdnech 1., 2, 4 a 8
Revidovaný dotazník dopadu FM dopadu hodnotí závažnost symptomů FM a jejich dopad na denní fungování. Vyhodnocuje tři propojené domény: funkce, celkový dopad a symptomy pomocí NR 0 až10. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zatížení onemocnění.
V týdnech 1., 2, 4 a 8
Průzkum zdraví krátké formy 36 (SF-36)
Časové okno: V týdnech 1., 2, 4 a 8
SF-36 hodnotí kvalitu života související se zdravím a zachycuje preference v různých zdravotních státech. Posoudí 8 dimenzí: fyzické fungování, omezení fyzické role v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, obecné zdraví, vitality, sociální fungování, omezení emocionální role v důsledku emocionálních problémů a duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.
V týdnech 1., 2, 4 a 8
Studie Studie Sleep Studie (MOS) Studie Studie Studie
Časové okno: V týdnech 1., 2, 4 a 8
MOS je dotazník obsahující 12 položek, které hodnotí různé aspekty spánku pomocí 6-bodové pořadové stupnice (1 označující trvalost a 6 označující nepřítomnost).
V týdnech 1., 2, 4 a 8
Inventář deprese Beck-ⅱ (BD-ⅱ)
Časové okno: V týdnech 1., 2, 4 a 8
BD-ⅱ vyhodnocuje závažnost depresivních symptomů pomocí čtyřbodové stupnice od 0 do 3, kde 0 naznačuje žádný příznak a 3 naznačuje závažnou symptomatologii. Zahrnuje 21 položek, celkové skóre v rozmezí od 0 do 63.
V týdnech 1., 2, 4 a 8
Nežádoucí účinky
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 8 týdnů
Incidence a podíl nežádoucích účinků budou zaznamenány a kategorizovány jako mírné, střední, závažné nebo ohrožující život. AE jsou definovány jako události, které vznikají během léčby, chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem k stavu předúpravy.
Dokončení studie je v průměru 8 týdnů
Závažnost inventarizace krátké bolesti (BPI) (BPI-S) a interfere (BPI-I)
Časové okno: V týdnech 1., 2, 4 a 8
BPI-S vstupuje do intenzity bolesti za posledních 24 hodin, vypočteno jako průměr položek 3 až 6 na BPI, skóroval pomocí 0 až 10 NR. V měřítku NRS 0 naznačuje žádnou bolest, zatímco 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost bolesti. BPI-I hodnotí, do jaké míry bolest narušuje každodenní činnosti, včetně obecné aktivity, nálady, mobility, vztahů, spánku a potěšení. Tato dílčí škála zahrnuje 7 položek, z nichž každá byla skórována od 0 (bez rušení) do 10 (úplné rušení), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 70.
V týdnech 1., 2, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-217-03-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po anonymizaci (text, tabulky, obrázky a přílohy) jsou k dispozici. Odvozená data podporující zjištění této studie jsou k dispozici u odpovídajícího autora Fanga Luoa na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit