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A Eficácia e Segurança da Pregabalina Combinada com Dexmedetomidina em Pacientes com Fibromialgia

22 de novembro de 2025 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Comparação da Eficácia e Segurança da Monoterapia com Pregabalina com a Pregabalina Combinada com Dexmedetomidina no Tratamento da Fibromialgia: Um Estudo Clínico Multicêntrico

A fibromialgia (FM) é uma síndrome de dor crónica caracterizada por dor generalizada, fadiga e perturbações emocionais. O seu início está relacionado com fatores como a sensibilização central e o desequilíbrio de neurotransmissores. Os tratamentos atuais mais comuns incluem a pregabalina, mas a eficácia da pregabalina é limitada, com apenas 25%-40% de taxa de alívio da dor, e as reações adversas são frequentes. A dexmedetomidina, um agonista altamente seletivo dos recetores adrenérgicos α2, pode melhorar as perturbações do sono, tornando-a uma possível opção de tratamento para a FM. Hipotetizamos que a combinação de pregabalina com dexmedetomidina pode oferecer um maior alívio da dor em comparação com a monoterapia com pregabalina, sem um aumento significativo de efeitos adversos para os doentes com FM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com FM de acordo com as Revisões de 2016 aos critérios de diagnóstico de FM de 2010/2011;
  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Experienciando FM moderada a grave que não foi efetivamente aliviada por tratamentos não farmacológicos e não recebeu tratamento farmacológico atualmente recomendado para FM;
  • Pontuação na escala de avaliação numérica (NRS) ≥ 4 na linha de base;
  • Níveis de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase inferiores a duas vezes o limite superior do normal;
  • Taxa de filtração glomerular estimada de 30 mL/min por 1,73 m2 ou superior;
  • Disposto a assinar o formulário de consentimento informado e possuindo capacidades cognitivas e linguísticas suficientes para cumprir todos os requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão

  • Histórico de hipersensibilidade à pregabalina, venlafaxina ou qualquer dos seus excipientes;
  • Histórico de epilepsia, ou depressão requerendo medicação antidepressiva;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Presença de doenças sistémicas graves, incluindo hipertensão não controlada, diabetes não controlada, ou disfunção cardíaca significativa;
  • Com condições de dor aguda ou crónica para além da FM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de monoterapia
Pregabalina
Medicamento: Pregabalina
No grupo de monoterapia com pré -gabalina, a pregabalina será iniciada a 150 mg por dia, dividida em 2 ou 3 doses por dia e aumentada para 300 mg por dia após 3 a 7 dias, aumentos subsequentes de 150 mg por dia podem ocorrer a cada 3 a 7 dias, com base na resposta individual do paciente e na tolerabilidade, com uma dose máxima de 600 m de 600 m.
Experimental: Grupo de terapia combinada
Pregabalina com dexmedetomidina
Medicamento: Pregabalina com dexmedetomidina
No grupo de pregabalina com dexmedetomidina, a titulação da dose de pregabalina é idêntica à do grupo de monoterapia com pregabalina. A dose de dexmedetomidina administrada por spray nasal é de 4 pulverizações por dia, com 1 pulverização em cada narina de ambos os lados. O spray deve ser mantido durante cerca de 30 segundos antes de outra pulverização ser administrada em cada narina. Um total de 4 pulverizações são administradas. A dosagem total é de 100 μg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A intensidade média da dor
Prazo: Nas 4 semanas
A intensidade média da dor nas últimas 24 horas, avaliada todas as manhãs após o despertar e calculou a média de 7 dias nas 4 semanas. Isso será medido com base no NRS, onde 0 representa não dor e 10 representa a pior dor que se possa imaginar.
Nas 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pior intensidade da dor
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4 e 8
A pior intensidade da dor nas últimas 24 horas, classificada todas as manhãs após o despertar e em média mais de 7 dias. A intensidade da dor será medida com base no NRS, onde 0 representa a dor e 10 representa a pior dor que se possa imaginar.
Nas semanas 1, 2, 4 e 8
A proporção de pacientes que atingem a redução da dor
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4 e 8
A proporção de pacientes atingindo uma redução ≥ 50% e ≥ 30% na intensidade média da dor na linha de base. A intensidade da dor será medida com base no NRS, onde 0 representa a dor e 10 representa a pior dor que se possa imaginar.
Nas semanas 1, 2, 4 e 8
O questionário revisado de impacto da FM
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4 e 8
O questionário revisado de impacto da FM avalia a gravidade dos sintomas da FM e seu impacto no funcionamento diário. Ele avalia três domínios vinculados: função, impacto geral e sintomas, usando um NRS de 0 a 10. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior carga de doença.
Nas semanas 1, 2, 4 e 8
A Pesquisa de Saúde 36 de forma curta (SF-36)
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4 e 8
O SF-36 avalia a qualidade de vida relacionada à saúde, capturando preferências em vários estados de saúde. Avalia 8 dimensões: funcionamento físico, limitações de papéis físicos devido à saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis emocionais devido a problemas emocionais e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100 para cada dimensão, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
Nas semanas 1, 2, 4 e 8
Os resultados médicos estudam escala de sono (MOS)
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4 e 8
O MOS é um questionário compreendendo 12 itens que avaliam vários aspectos do sono usando uma escala ordinal de 6 pontos (1 indicando permanência e 6 indicando ausência).
Nas semanas 1, 2, 4 e 8
O Beck Depression Inventory-ⅱ (BD-ⅱ)
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4 e 8
O BD-ⅱ avalia a gravidade dos sintomas depressivos usando uma escala de 4 pontos de 0 a 3, onde 0 indica nenhum sintoma e 3 indica sintomatologia grave. Compreende 21 itens, a pontuação total variando de 0 a 63.
Nas semanas 1, 2, 4 e 8
Eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
A incidência e a proporção de eventos adversos serão registrados e categorizados como leves, moderados, graves ou com risco de vida. Os EAs são definidos como eventos que surgem durante o tratamento, estavam ausentes antes do tratamento ou pioram em relação ao estado de pré -tratamento.
Através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
A severidade do Inventário de Dor Breve (BPI) (BPI-S) e as subescalas de BPI (BPI-I)
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4 e 8
O BPI-S acessa a intensidade da dor nas últimas 24 horas, calculada como a média dos itens 3 a 6 no BPI, pontuada usando 0 a 10 Nrs. Na escala NRS, 0 indica não dor, enquanto 10 representa a pior dor que se possa imaginar. A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da dor. O BPI-I avalia o grau em que a dor interfere nas atividades diárias, incluindo atividade geral, humor, trabalho de mobilidade, relacionamentos, sono e prazer. Esta subescala compreende 7 itens, cada um pontilhado de 0 (sem interferência) a 10 (interferência completa), com uma pontuação total variando de 0 a 70.
Nas semanas 1, 2, 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2025-217-03-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após anonimização (texto, tabelas, figuras e apêndices) estão disponíveis. Os dados derivados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis mediante pedido ao autor correspondente Fang Luo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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