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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin in Kombination mit Dexmedetomidin bei Patienten mit Fibromyalgie

22. November 2025 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin-Monotherapie mit Pregabalin in Kombination mit Dexmedetomidin bei der Behandlung von Fibromyalgie: eine multizentrische klinische Studie

Fibromyalgie (FM) ist ein chronisches Schmerzsyndrom, das durch weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit und emotionale Störungen gekennzeichnet ist. Sein Auftreten steht im Zusammenhang mit Faktoren wie zentraler Sensibilisierung und Ungleichgewicht von Neurotransmittern. Die derzeitigen Hauptbehandlungen umfassen Pregabalin, aber die Wirksamkeit von Pregabalin ist begrenzt, mit nur 25%-40% Schmerzlinderung, und Nebenwirkungen sind häufig. Dexmedetomidin, ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, könnte Schlafstörungen verbessern und ist somit eine mögliche Behandlungsoption für FM. Wir vermuten, dass die Kombination von Pregabalin mit Dexmedetomidin im Vergleich zur Pregabalin-Monotherapie eine größere Schmerzlinderung bieten könnte, ohne eine signifikante Zunahme von Nebenwirkungen für Patienten mit FM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von FM gemäß den 2016er Revisionen der FM-Diagnosekriterien 2010/2011;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Mäßige bis schwere FM-Symptome, die durch nicht-pharmakologische Behandlungen nicht wirksam gelindert wurden und keine derzeit empfohlene pharmakologische Behandlung für FM erhalten haben;
  • Numerische Bewertungsskala (NRS) Score ≥ 4 zum Ausgangszeitpunkt;
  • Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Aminotransferase-Spiegel weniger als doppelt so hoch wie die obere Normgrenze;
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von 30 mL/min pro 1,73 m² oder höher;
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten, um allen Studienanforderungen zu entsprechen.

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Pregabalin, Venlafaxin oder einen seiner Hilfsstoffe;
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Depression, die antidepressive Medikamente erfordert;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorhandensein schwerwiegender systemischer Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Diabetes oder signifikanter Herzfunktionsstörung;
  • Akute oder chronische Schmerzzustände außer FM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monotherapie-Gruppe
Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
In der Pregabalin -Monotherapiegruppe wird Pregabalin bei 150 mg täglich initiiert, in 2 oder 3 Dosen pro Tag aufgeteilt und nach 3 bis 7 Tagen auf 300 mg pro Tag erhöht. Anschließend können alle 3 bis 7 Tage eine Erhöhung von 150 mg täglich auftreten, basierend auf einer einzelnen Patientenreaktion und -trolerabilität mit einer maximalen Dosis von 600 mg täglich.
Experimental: Kombinationstherapiegruppe
Pregabalin mit Dexmedetomidin
Arzneimittel: Pregabalin mit Dexmedetomidin
In der Pregabalin mit Dexmedetomidin-Gruppe ist die Dosis-Titration von Pregabalin identisch mit der Pregabalin-Monotherapie-Gruppe. Die Dosis von Dexmedetomidin, die über Nasenspray verabreicht wird, beträgt 4 Sprühstöße pro Tag, mit je 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch auf beiden Seiten. Der Sprühstoß sollte etwa 30 Sekunden lang gehalten werden, bevor ein weiterer Sprühstoß in jedes Nasenloch verabreicht wird. Insgesamt werden 4 Sprühstöße verabreicht. Die Gesamtdosis beträgt 100 μg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: An den 4 Wochen
Die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, die jeden Morgen nach dem Erwachen bewertet und über 7 Tage in den 4 Wochen gemeldet wurden. Dies wird anhand von NRS gemessen, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt.
An den 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die schlimmste Schmerzintensität
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4 und 8
Die schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, die jeden Morgen nach dem Erwachen bewertet und über 7 Tage gemittelt wurden. Die Schmerzintensität wird auf der Grundlage von NRS gemessen, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt.
In den Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Anteil der Patienten, die eine Schmerzreduktion erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Anteil der Patienten, die eine ≥ 50% und ≥ 30% reduzierte, die mittlere Basisschmerzintensität reduziert. Die Schmerzintensität wird auf der Grundlage von NRS gemessen, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt.
In den Wochen 1, 2, 4 und 8
Der überarbeitete FM Impact Fragebogen
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4 und 8
Der überarbeitete FM -Impact -Fragebogen bewertet die Schwere der FM -Symptome und ihre Auswirkungen auf die tägliche Funktionsweise. Es bewertet drei verknüpfte Domänen: Funktion, Gesamtwirkung und Symptome unter Verwendung eines NRS von 0 bis 10. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung der Krankheiten hinweisen.
In den Wochen 1, 2, 4 und 8
Die Kurzform 36 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4 und 8
Der SF-36 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität und erfasst Präferenzen in verschiedenen Gesundheitszuständen. Es bewertet 8 Dimensionen: körperliche Funktionen, körperliche Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionieren, emotionalen Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und geistiger Gesundheit. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 für jede Dimension, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
In den Wochen 1, 2, 4 und 8
Die medizinische Ergebnisse Studie Sleep Scale (MOS)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4 und 8
Der MOS ist ein Fragebogen, der 12 Elemente umfasst, die verschiedene Aspekte des Schlafes unter Verwendung einer 6-Punkte-Ordnungsskala bewerten (1, die Beständigkeit und 6 anzeigen, was Abwesenheit anzeigt).
In den Wochen 1, 2, 4 und 8
Die Beck Depression Inventory-ⅱ (BD-ⅱ)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4 und 8
Das BD-ⅱ bewertet die Schwere der depressiven Symptome unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3, wobei 0 kein Symptom anzeigt und 3 eine schwerwiegende Symptomatik anzeigt. Es umfasst 21 Elemente, die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63.
In den Wochen 1, 2, 4 und 8
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
Die Inzidenz und der Anteil der unerwünschten Ereignisse werden als leicht, mittelschwer, schwer oder lebensbedrohlich eingestuft. AEs sind als Ereignisse definiert, die während der Behandlung auftreten, vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder sich im Verhältnis zum Vorbehandlungszustand verschlechtern.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
Die Subskalen des kurzen Schmerzinventars (BPI) (BPI-S) und Interferere (BPII)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4 und 8
BPI-S greift in den letzten 24 Stunden auf die Schmerzintensität auf, die als Durchschnitt der Punkte 3 bis 6 auf dem BPI berechnet wurden und mit einem 0 bis 10 NRS bewertet wurden. In der NRS -Skala zeigt 0 keinen Schmerz an, während 10 den schlimmsten Schmerz darstellt, den man sich vorstellen kann. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Schmerzen hinweisen. BPI-I bewertet das Ausmaß, in dem Schmerz die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt, einschließlich allgemeiner Aktivität, Stimmung, Mobilitätsarbeit, Beziehungen, Schlaf und Vergnügen. Diese Subskala umfasst 7 Elemente, die jeweils von 0 (ohne Interferenz) bis 10 (vollständige Interferenz) bewertet wurden, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 70 liegt.
In den Wochen 1, 2, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-217-03-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) verfügbar. Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor Fang Luo erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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