Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af Pregabalin kombineret med Dexmedetomidin hos patienter med fibromyalgi

22. november 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af Pregabalin-monoterapi med Pregabalin kombineret Dexmedetomidin i behandlingen af fibromyalgi: Et multicenter klinisk studie

Fibromyalgi (FM) er et kronisk smerte syndrom kendetegnet ved udbredte smerter, træthed og følelsesmæssige forstyrrelser. Dens begyndelse er relateret til faktorer såsom central sensitivering og ubalance i neurotransmittere. De nuværende hovedbehandlinger inkluderer pregabalin, men virkningen af pregabalin er begrænset, med kun 25%-40% smertelindringsrate, og bivirkninger er almindelige. Dexmedetomidin, en højselektiv α2-adrenerge receptoragonist, kunne forbedre søvnforstyrrelser, hvilket gør det til en mulig behandlingsmulighed for behandling af FM. Vi formoder, at kombinationen af pregabalin med dexmedetomidin kan give større smertelindring sammenlignet med pregabalin monoterapi, uden en signifikant stigning i bivirkninger for patienter med FM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med FM i henhold til 2016-revisionerne af 2010/2011 FM-diagnosekriterierne;
  • 18 år eller derover;
  • Oplever moderat til svær FM, som ikke er blevet effektivt lindret ved ikke-farmakologiske behandlinger og ikke har modtaget nuværende anbefalet farmakologisk behandling for FM;
  • Numerisk vurderingsskala (NRS) score ≥ 4 ved baseline;
  • Aspartat-aminotransferase og alanin-aminotransferase-niveauer under det dobbelte af den øvre normale grænse;
  • Estimerede glomerulære filtrationshastighed på 30 mL/min pr. 1,73 m² eller højere;
  • Villig til at underskrive informeret samtykkeformular og besidder tilstrækkelige kognitive og sproglige evner til at overholde alle studiekravene.

Eksklusionskriterier

  • Historie med overfølsomhed over for pregabalin, venlafaxin eller et af deres hjælpestoffer;
  • Historie med epilepsi eller depression, der kræver antidepressiv medicin;
  • Graviditet eller amning;
  • Tilstedeværelse af alvorlige systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes eller signifikant kardial dysfunktion;
  • Med akutte eller kroniske smerteforhold andre end FM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monoterapigruppe
Pregabalin
Medicin: Pregabalin
I pregabalin -monoterapi -gruppen initieres pregabalin ved 150 mg dagligt, opdelt i 2 eller 3 doser pr. Dag og steg til 300 mg pr. Dag efter 3 til 7 dage, efterfølgende stigninger på 150 mg dagligt kan forekomme hver 3. til 7 dage baseret på individuel patientrespons og tolerabilitet med en maksimal dosis på 600 mg dagligt.
Eksperimentel: Kombinationsterapigruppe
Pregabalin med dexmedetomidin
Medicin: Pregabalin med dexmedetomidin
I pregabalin med dexmedetomidin-gruppen er dosis titrering af pregabalin identisk med pregabalin monoterapi gruppen. Dosis af dexmedetomidin administreret via næsespray er 4 sprøjter pr. dag, med 1 sprøjte i hvert næsebor på begge sider. Sprayen skal holdes i cirka 30 sekunder, før der gives yderligere 1 sprøjte i hvert næsebor. I alt gives 4 sprøjter. Den samlede dosis er 100 μg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige smerteintensitet
Tidsramme: Ved 4-ugerne
Den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af det sidste 24 timer, vurderet hver morgen ved opvågning og gennemsnitligt over 7 dage på de 4 uger. Dette vil blive målt baseret på NRS, hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer værste tænkelige smerter.
Ved 4-ugerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den værste smerteintensitet
Tidsramme: I ugerne 1, 2, 4 og 8
Den værste smerteintensitet i løbet af det sidste 24 timer, bedømt hver morgen efter opvågning og gennemsnitligt over 7 dage. Smerteintensiteten måles baseret på NRS, hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer den mest tænkelige smerte.
I ugerne 1, 2, 4 og 8
Andelen af ​​patienter, der opnår smertereduktion
Tidsramme: I ugerne 1, 2, 4 og 8
Andelen af ​​patienter, der opnår en ≥ 50% og ≥ 30% reduktion i gennemsnitlig baseline -smerteintensitet. Smerteintensiteten måles baseret på NRS, hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer den mest tænkelige smerte.
I ugerne 1, 2, 4 og 8
Det reviderede FM Impact -spørgeskema
Tidsramme: I ugerne 1, 2, 4 og 8
Det reviderede FM -påvirkningsspørgeskema vurderer sværhedsgraden af ​​FM -symptomer og deres indflydelse på den daglige funktion. Det evaluerer tre sammenkoblede domæner: funktion, samlet påvirkning og symptomer ved hjælp af en 0 til 10 NRS. Den samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større sygdomsbyrde.
I ugerne 1, 2, 4 og 8
Den korte form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: I ugerne 1, 2, 4 og 8
SF-36 vurderer sundhedsrelateret livskvalitet og fanger præferencer på tværs af forskellige sundhedsstater. Den vurderer 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssige rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Resultater spænder fra 0 til 100 for hver dimension, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus.
I ugerne 1, 2, 4 og 8
De Medical Results Study Sleep Scale (MOS)
Tidsramme: I ugerne 1, 2, 4 og 8
MOS er et spørgeskema, der omfatter 12 genstande, der vurderer forskellige aspekter af søvn ved hjælp af en 6-punkts ordinal skala (1, der angiver varighed og 6, der indikerer fravær).
I ugerne 1, 2, 4 og 8
Beck Depression Inventory-ⅱ (BD-ⅱ)
Tidsramme: I ugerne 1, 2, 4 og 8
BD-ⅱ evaluerer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer ved hjælp af en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0 ikke indikerer noget symptom og 3 indikerer alvorlig symptomatologi. Det omfatter 21 poster, den samlede score, der spænder fra 0 til 63.
I ugerne 1, 2, 4 og 8
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 8 uger
Forekomsten og andelen af ​​bivirkninger registreres og kategoriseres som mild, moderat, alvorlig eller livstruende. AE'er defineres som begivenheder, der opstår under behandlingen, var fraværende før behandling eller forværres i forhold til forbehandlingstilstanden.
Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 8 uger
Den korte smerteinventar (BPI) sværhedsgrad (BPI-S) og interfererer (BPI-I) underskalaer
Tidsramme: I ugerne 1, 2, 4 og 8
BPI-S får adgang til smerteintensitet i løbet af det sidste 24 timer, beregnet som gennemsnittet af poster 3 til 6 på BPI, scorede ved hjælp af en 0 til 10 NRS. I NRS -skalaen indikerer 0 ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte. Den samlede score varierer fra 0 til 40, med højere score, hvilket indikerer større smerteres alvorlighed. BPI-I evaluerer, i hvilken grad smerte forstyrrer daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, humør, mobilitetsarbejde, forhold, søvn og glæde. Denne underskala omfatter 7 poster, hver scoret fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), med en total score i området fra 0 til 70.
I ugerne 1, 2, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-217-03-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag), er tilgængelige. Afledte data, der understøtter denne studiums resultater, er tilgængelige fra den korresponderende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner