Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny w skojarzeniu z deksmedetomidyną u pacjentów z fibromialgią

22 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii monoterapią pregabaliny z terapią skojarzoną pregabaliny z deksmedetomidyną w leczeniu fibromialgii: wieloośrodkowe badanie kliniczne

Fibromialgia (FM) to zespół przewlekłego bólu charakteryzujący się rozległym bólem, zmęczeniem i zaburzeniami emocjonalnymi. Jej początek jest związany z czynnikami takimi jak centralna sensytyzacja i brak równowagi neuroprzekaźników. Obecne główne metody leczenia obejmują pregabalinę, ale jej skuteczność jest ograniczona, z jedynie 25%-40% wskaźnikiem redukcji bólu, a działania niepożądane są częste. Dekmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych, może poprawić zaburzenia snu, co czyni ją możliwą opcją leczenia FM. Hipotezujemy, że połączenie pregabaliny z deksmedetomidyną może zapewnić większą ulgę w bólu w porównaniu z monoterapią pregabaliną, bez znaczącego wzrostu działań niepożądanych u pacjentów z FM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane FM zgodnie z rewizjami kryteriów diagnostycznych FM z 2010/2011 z 2016 roku;
  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Doświadczanie umiarkowanego do ciężkiego FM, które nie zostało skutecznie złagodzone przez leczenie nie farmakologiczne i nie otrzymało aktualnie zalecanego leczenia farmakologicznego dla FM;
  • Wynik numerycznej skali oceny (NRS) ≥ 4 w punkcie wyjściowym;
  • Poziomy aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej poniżej dwukrotności górnej granicy normy;
  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej 30 ml/min na 1,73 m2 lub wyższy;
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody i posiadanie wystarczających zdolności poznawczych i językowych, aby spełnić wszystkie wymagania badania.

Kryteria wykluczenia

  • Historia nadwrażliwości na pregabalinę, wenlafaksynę lub którykolwiek z jej składników pomocniczych;
  • Historia epilepsji lub depresji wymagającej leków przeciwdepresyjnych;
  • Ciaża lub karmienie piersią;
  • Obecność poważnych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia, niekontrolowanej cukrzycy lub znaczącej dysfunkcji serca;
  • Obecność ostrych lub przewlekłych stanów bólowych innych niż FM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa monoterapii
Pregabalina
Lek: Pregabalina
W grupie monoterapii pregabaliny pregabalina będzie inicjowana na 150 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki dziennie i zwiększona do 300 mg dziennie po 3 do 7 dni dziennie, późniejsze wzrosty 150 mg dziennie mogą występować co 3 do 7 dni, w oparciu o indywidualną odpowiedź pacjenta i tolerancję, z maksymalną dawką 600 mg.
Eksperymentalny: Grupa terapii skojarzonej
Pregabalina z deksmedetomidyną
Lek: Pregabalina z deksmedetomidyną
W grupie pregabaliny z deksmedetomidyną, dawkowanie pregabaliny jest identyczne jak w grupie monoterapii pregabaliny. Dawkę deksmedetomidyny podawaną za pomocą aerozolu do nosa wynosi 4 dawki dziennie, po 1 dawce do każdego nozdrza z obu stron. Aerozol należy przytrzymać przez około 30 sekund przed podaniem kolejnej 1 dawki do każdego nozdrza. Łącznie podaje się 4 dawki. Całkowita dawka wynosi 100 μg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia intensywność bólu
Ramy czasowe: Na 4 tygodnie
Średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniana każdego ranka po przebudzeniu i uśredniona w ciągu 7 dni w ciągu 4 tygodni. Zostanie to mierzone na podstawie NRS, gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 reprezentuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Na 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorsza intensywność bólu
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 4 i 8
Najgorsza intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniana każdego ranka po przebudzeniu i uśredniona w ciągu 7 dni. Intensywność bólu będzie mierzona na podstawie NRS, gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 reprezentuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
W tygodniach 1, 2, 4 i 8
Odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 4 i 8
Odsetek pacjentów osiągających ≥ 50% i ≥ 30% zmniejszenie średniej wyjściowej intensywności bólu. Intensywność bólu będzie mierzona na podstawie NRS, gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 reprezentuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
W tygodniach 1, 2, 4 i 8
Zmieniony kwestionariusz wpływu FM
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 4 i 8
Zmieniony kwestionariusz wpływu FM ocenia nasilenie objawów FM i ich wpływ na codzienne funkcjonowanie. Ocenia trzy powiązane domeny: funkcja, ogólny wpływ i objawy, przy użyciu 0 do 10 nr. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie choroby.
W tygodniach 1, 2, 4 i 8
Krótko mówiąc 36 Survey Health (SF-36)
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 4 i 8
SF-36 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem, rejestrując preferencje w różnych stanach zdrowia. Ocena 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról fizycznych z powodu zdrowia fizycznego, bólu ciała, ogólnego zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczeń emocjonalnych z powodu problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego. Wyniki wahają się od 0 do 100 dla każdego wymiaru, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W tygodniach 1, 2, 4 i 8
Skala snu wyników medycznych (MOS)
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 4 i 8
MOS jest kwestionariuszem zawierającym 12 pozycji, które oceniają różne aspekty snu za pomocą 6-punktowej skali porządkowej (1 wskazujący na trwałość i 6 wskazujących na brak).
W tygodniach 1, 2, 4 i 8
Inwentarz depresji Beck-ⅱ (BD-ⅱ)
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 4 i 8
BD-ⅱ ocenia nasilenie objawów depresyjnych przy użyciu 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 wskazuje na brak objawów, a 3 wskazuje na ciężką objawową. Zawiera 21 pozycji, łączny wynik od 0 do 63.
W tygodniach 1, 2, 4 i 8
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 8 tygodni
Częstość występowania i odsetek zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane i sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie lub zagrażające życiu. AE są definiowane jako zdarzenia, które powstają podczas leczenia, były nieobecne przed leczeniem lub pogorszyły się w stosunku do stanu obróbki wstępnej.
Poprzez zakończenie badania średnio 8 tygodni
Krótkie podskale nasilenia bólu (BPI) (BPI-S) i interfejs (BPI-I)
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 4 i 8
BPI-S uzyskuje dostęp do intensywności bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, obliczonej jako średnia pozycji 3 do 6 na BPI, oceniana przy użyciu od 0 do 10 nr. W skali NRS 0 nie wskazuje na ból, podczas gdy 10 reprezentuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Całkowity wynik wynosi od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. BPI-I ocenia stopień, w jakim ból zakłóca codzienne czynności, w tym ogólną aktywność, nastrój, pracę mobilności, relacje, sen i przyjemność. Ta podskala obejmuje 7 pozycji, z których każdy wyniósł od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenia), z całkowitym wynikiem od 0 do 70.
W tygodniach 1, 2, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-217-03-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w tym artykule, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) są dostępne. Dane pochodne potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u odpowiedniego autora Fang Luo na życzenie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj