Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность прегабалина в комбинации с дексмедетомидином у пациентов с фибромиалгией

22 ноября 2025 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Сравнение эффективности и безопасности монотерапии прегабалином с комбинацией прегабалина и дексмедетомидина в лечении фибромиалгии: многоцентровое клиническое исследование

Фибромиалгия (ФМ) - это синдром хронической боли, характеризующийся распространенной болью, усталостью и эмоциональными расстройствами. Её возникновение связано с такими факторами, как центральная сенситизация и дисбаланс нейротрансмиттеров. Современные основные методы лечения включают прегабалин, но эффективность прегабалина ограничена, с показателем облегчения боли всего 25%-40%, и побочные реакции встречаются часто. Дексмедетомидин, высокоселективный агонист α2-адренергических рецепторов, может улучшить нарушения сна, что делает его возможным вариантом лечения ФМ. Мы предполагаем, что комбинация прегабалина с дексмедетомидином может обеспечить большее облегчение боли по сравнению с монотерапией прегабалином, без значительного увеличения побочных эффектов у пациентов с ФМ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang Luo
  • Номер телефона: +8613611326978
  • Электронная почта: 13611326978@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Контакт:
          • Fang Luo
          • Номер телефона: +8613611326978
          • Электронная почта: 13611326978@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная ФМ согласно редакции 2016 года диагностических критериев ФМ 2010/2011;
  • Возраст 18 лет и старше;
  • Наличие умеренной или тяжелой ФМ, которая не была эффективно купирована немедикаментозными методами лечения и не получала рекомендованную в настоящее время фармакологическую терапию ФМ;
  • Балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥ 4 на исходном уровне;
  • Уровни аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы менее чем в два раза превышают верхнюю границу нормы;
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин на 1,73 м² или выше;
  • Готовность подписать информированное согласие и наличие достаточных когнитивных и языковых способностей для выполнения всех требований исследования.

Критерии исключения

  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности к прегабалину, венлафаксину или любым их вспомогательным веществам;
  • Наличие в анамнезе эпилепсии или депрессии, требующей применения антидепрессантов;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Наличие серьезных системных заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемый диабет или значительную сердечную дисфункцию;
  • Наличие острых или хронических болевых состояний, кроме ФМ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа монотерапии
Прегабалин
Лекарство: Прегабалин
В группе монотерапии прегабалина прегабалин будет инициирован на 150 мг в день, делится на 2 или 3 дозы в день и увеличивается до 300 мг в день после 3-7 дней, последующее увеличение 150 мг в день может происходить каждые 3-7 дней, основываясь на реакции индивидуального пациента и допуска, с максимальной дозой по 600 мг в день.
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии
Прегабалин с дексмедетомидином
Лекарство: Прегабалин с дексмедетомидином
В группе прегабалина с дексмедетомидином титрование дозы прегабалина идентично группе монотерапии прегабалином. Доза дексмедетомидина, вводимого через назальный спрей, составляет 4 распыления в день, по 1 распылению в каждую ноздрю с обеих сторон. Спрей следует удерживать около 30 секунд перед следующим распылением в каждую ноздрю. Всего проводится 4 распыления. Общая дозировка составляет 100 мкг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: В 4 недели
Средняя интенсивность боли за последние 24 часа, оценивалась каждое утро после пробуждения и усредняется в течение 7 дней в течение 4 недель. Это будет измерено на основе NRS, где 0 не представляет боль, а 10 представляет собой худшую боль, которую можно вообразить.
В 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Худшая интенсивность боли
Временное ограничение: На неделе 1, 2, 4 и 8
Худшая интенсивность боли за последние 24 часа, оценивающая каждое утро после пробуждения и в среднем за 7 дней. Интенсивность боли будет измерена на основе NRS, где 0 не представляет боль, а 10 представляет собой худшую боль, которую можно вообразить.
На неделе 1, 2, 4 и 8
Доля пациентов, достигающих снижения боли
Временное ограничение: На неделе 1, 2, 4 и 8
Доля пациентов, достигающих ≥ 50% и ≥ 30% снижения средней базовой интенсивности боли. Интенсивность боли будет измерена на основе NRS, где 0 не представляет боль, а 10 представляет собой худшую боль, которую можно вообразить.
На неделе 1, 2, 4 и 8
Пересмотренная анкета FM воздействия
Временное ограничение: На неделе 1, 2, 4 и 8
Пересмотренный вопросник FM воздействия оценивает тяжесть симптомов FM и их влияние на ежедневное функционирование. Он оценивает три связанных домена: функция, общее воздействие и симптомы, используя от 0 до 10 NR. Общая оценка колеблется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большую нагрузку на заболевание.
На неделе 1, 2, 4 и 8
Шорт-форма 36 Обследование здоровья (SF-36)
Временное ограничение: На неделе 1, 2, 4 и 8
SF-36 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, отражая предпочтения в различных государствах здравоохранения. Он оценивает 8 измерений: физическое функционирование, физические ограничения роли из -за физического здоровья, боли в организме, общего здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, эмоциональных ограничений роли из -за эмоциональных проблем и психического здоровья. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого измерения, причем более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
На неделе 1, 2, 4 и 8
Медицинские результаты изучают шкалу сна (МО)
Временное ограничение: На неделе 1, 2, 4 и 8
MOS-это вопросник, включающий 12 пунктов, которые оценивают различные аспекты сна с использованием 6-балльной ординальной шкалы (1, указывая на постоянство и 6, указывая на отсутствие).
На неделе 1, 2, 4 и 8
Инвентаризация депрессии Бека-ⅱ (BD-ⅱ)
Временное ограничение: На неделе 1, 2, 4 и 8
BD-ⅱ оценивает тяжесть симптомов депрессии с использованием 4-балльной шкалы от 0 до 3, где 0 указывает на симптом, а 3 указывает на тяжелую симптоматику. Он состоит из 21 пункта, общий балл в диапазоне от 0 до 63.
На неделе 1, 2, 4 и 8
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 8 недель
Частота и доля неблагоприятных явлений будут записаны и классифицированы как мягкие, умеренные, тяжелые или опасные для жизни. AE определяются как события, которые возникают во время лечения, отсутствовали до лечения или ухудшаются относительно состояния предварительной обработки.
Благодаря завершению исследования в среднем 8 недель
Краткая боль в инвентаризации (BPI) (BPI-S) и подшкалам Investere (BPI-I)
Временное ограничение: На неделе 1, 2, 4 и 8
BPI-S обращается к интенсивности боли в течение последних 24 часов, рассчитываемое как среднее значение от 3 до 6 на BPI, набравшись с использованием от 0 до 10 NRS. В шкале NRS 0 указывает на отсутствие боли, в то время как 10 представляет собой худшую больную боль. Общая оценка колеблется от 0 до 40, при этом более высокие оценки указывают на большую тяжесть боли. BPI-I оценивает степень, в которой боль мешает повседневной деятельности, включая общую деятельность, настроение, работу по мобильности, отношения, сон и удовольствие. Эта подшкала состоит из 7 пунктов, каждый из которых набрал от 0 (без помех) до 10 (полное помехи), с общей оценкой в ​​диапазоне от 0 до 70.
На неделе 1, 2, 4 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2025-217-03-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения) доступны. Производные данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны у соответствующего автора Фан Луо по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться