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넬코어™ 연구용 기기 좌식-보행 연구

2026년 5월 12일 업데이트: Medtronic - MITG

성인 자원봉사자를 대상으로 비운동 및 보행 운동 조건에서의 Nellcor™ 연구용 기기의 타당성

다양한 환자 집단에서 비운동 및 보행 운동 조건 하에 Nellcor™ 연구용 장치의 맥박수 및 혈중 산소 포화도 정확도를 비침습적 방법으로 검사하기 위해

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 지원자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상, 만 75세 미만의 남성 또는 여성 참가자

연구 기간 동안 참여 가능한 참가자

동의서(ICF)에 서명할 의사가 있는 참가자

체중이 40kg 이상인 참가자

비흡연자이거나 연구 시작 36시간 전까지 흡연하지 않은 참가자

제외 기준:

연구자의 판단에 따라 혈류나 혈관 공급에 변화를 일으키거나 센서 테스트 능력에 영향을 줄 수 있는 손가락이나 손의 이전 손상이나 외상을 스스로 보고한 참가자

맥박 산소 측정 센서의 적절한 부착을 방해하는 생리적 이상

의료 센서 및 전극에 사용되는 표준 접착제 재료에 반응을 일으키는 심한 접촉 알레르기

임신 중이거나 임신을 시도 중이라고 스스로 보고한 가임기 개인

병적 비만(BMI > 39.5로 정의)

체중 > 136kg

불안정하거나 균형 문제가 있다고 스스로 보고하거나, 난간을 잡지 않고는 트레드밀에서 걸을 수 없는 참가자

다음과 같은 자가 보고된 알려진 심장 또는 심혈관 질환을 가진 참가자:

조절되지 않는 고혈압(선별 검사 당일 연속 3회 측정에서 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg)

동성 부정맥을 제외한 심장 부정맥(자가 보고 및/또는 선별 검사 당일 ECG에서 확인)

심장마비, 동맥 폐쇄, 심근 허혈, 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전, 심근병, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 또는 경동맥 질환의 병력

다음과 같은 자가 보고된 응고 장애를 가진 참가자:

출혈 장애 병력 또는 개인적인 부상으로 인한 장기간 출혈 병력

혈전 병력

혈우병

현재 처방전 혈액 희석제 사용

다음과 같은 다른 자가 보고된 알려진 건강 상태를 가진 참가자:

당뇨병

갑상선 질환

신장 질환/만성 신장 기능 장애

경련(소아 열성 경련 제외), 간질, 또는 설명되지 않은 실신 병력

주요 연구자의 의학적 판단에 따라 최근 빈번한 편두통 병력

주요 연구자의 의학적 판단에 따라 두부 손상 병력

암/화학 요법

겸형 적혈구 빈혈

연구 등록 60일 전 입원 또는 수술 절차 병력(자가 보고)

연구 프로토콜 특정 재배치 기술에 대한 금기증이 있는 참가자

검사 대상 손가락의 컬러 매니큐르 제거를 원하지 않거나 불가능한 경우

연구자 및/또는 임상 스태프의 판단에 따라 의학적으로 부적합한 참가자로 분류될 수 있는, 이전 제외 기준에 포함되지 않은 건강 상태를 자가 보고한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 지원자
포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 모든 피험자는 시험 그룹에 등록되어 Nellcor™ 연구용 장치를 사용하여 데이터 수집에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참조 장치 SpO2와 비교한 연구 장치 SpO2의 정확도
기간: 등록부터 연구 종료까지, 1.5시간
등록부터 연구 종료까지, 1.5시간
참조 장치 맥박수와 비교한 연구용 장치 맥박수의 정확도.
기간: 등록부터 연구 종료까지, 1.5시간
등록부터 연구 종료까지, 1.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평가 중 NellcorTM 연구용 장치가 SpO2 및 PR 판독값을 제공하는 시간의 백분율
기간: 등록부터 연구 종료까지 1.5시간
등록부터 연구 종료까지 1.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MDT25003NPDSWF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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