- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07234279
넬코어™ 연구용 기기 좌식-보행 연구
성인 자원봉사자를 대상으로 비운동 및 보행 운동 조건에서의 Nellcor™ 연구용 기기의 타당성
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ami Stuart
- 이메일: ami.stuart@medtronic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hannah Bowman
- 전화번호: 720-930-1695
- 이메일: Hannah.bowman@medtronic.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 만 75세 미만의 남성 또는 여성 참가자
연구 기간 동안 참여 가능한 참가자
동의서(ICF)에 서명할 의사가 있는 참가자
체중이 40kg 이상인 참가자
비흡연자이거나 연구 시작 36시간 전까지 흡연하지 않은 참가자
제외 기준:
연구자의 판단에 따라 혈류나 혈관 공급에 변화를 일으키거나 센서 테스트 능력에 영향을 줄 수 있는 손가락이나 손의 이전 손상이나 외상을 스스로 보고한 참가자
맥박 산소 측정 센서의 적절한 부착을 방해하는 생리적 이상
의료 센서 및 전극에 사용되는 표준 접착제 재료에 반응을 일으키는 심한 접촉 알레르기
임신 중이거나 임신을 시도 중이라고 스스로 보고한 가임기 개인
병적 비만(BMI > 39.5로 정의)
체중 > 136kg
불안정하거나 균형 문제가 있다고 스스로 보고하거나, 난간을 잡지 않고는 트레드밀에서 걸을 수 없는 참가자
다음과 같은 자가 보고된 알려진 심장 또는 심혈관 질환을 가진 참가자:
조절되지 않는 고혈압(선별 검사 당일 연속 3회 측정에서 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg)
동성 부정맥을 제외한 심장 부정맥(자가 보고 및/또는 선별 검사 당일 ECG에서 확인)
심장마비, 동맥 폐쇄, 심근 허혈, 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전, 심근병, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 또는 경동맥 질환의 병력
다음과 같은 자가 보고된 응고 장애를 가진 참가자:
출혈 장애 병력 또는 개인적인 부상으로 인한 장기간 출혈 병력
혈전 병력
혈우병
현재 처방전 혈액 희석제 사용
다음과 같은 다른 자가 보고된 알려진 건강 상태를 가진 참가자:
당뇨병
갑상선 질환
신장 질환/만성 신장 기능 장애
경련(소아 열성 경련 제외), 간질, 또는 설명되지 않은 실신 병력
주요 연구자의 의학적 판단에 따라 최근 빈번한 편두통 병력
주요 연구자의 의학적 판단에 따라 두부 손상 병력
암/화학 요법
겸형 적혈구 빈혈
연구 등록 60일 전 입원 또는 수술 절차 병력(자가 보고)
연구 프로토콜 특정 재배치 기술에 대한 금기증이 있는 참가자
검사 대상 손가락의 컬러 매니큐르 제거를 원하지 않거나 불가능한 경우
연구자 및/또는 임상 스태프의 판단에 따라 의학적으로 부적합한 참가자로 분류될 수 있는, 이전 제외 기준에 포함되지 않은 건강 상태를 자가 보고한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 지원자
포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 모든 피험자는 시험 그룹에 등록되어 Nellcor™ 연구용 장치를 사용하여 데이터 수집에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참조 장치 SpO2와 비교한 연구 장치 SpO2의 정확도
기간: 등록부터 연구 종료까지, 1.5시간
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등록부터 연구 종료까지, 1.5시간
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참조 장치 맥박수와 비교한 연구용 장치 맥박수의 정확도.
기간: 등록부터 연구 종료까지, 1.5시간
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등록부터 연구 종료까지, 1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평가 중 NellcorTM 연구용 장치가 SpO2 및 PR 판독값을 제공하는 시간의 백분율
기간: 등록부터 연구 종료까지 1.5시간
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등록부터 연구 종료까지 1.5시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDT25003NPDSWF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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