- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07234279
Estudo com Dispositivo de Investigação Nellcor™ em Posição Sentada e Caminhada
Viabilidade do Dispositivo de Investigação Nellcor™ em Condições de Não Movimento e de Movimento de Caminhada em Voluntários Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ami Stuart
- E-mail: ami.stuart@medtronic.com
Estude backup de contato
- Nome: Hannah Bowman
- Número de telefone: 720-930-1695
- E-mail: Hannah.bowman@medtronic.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos e <75 anos.
Participante é capaz de participar durante a duração do estudo
Participante está disposto a assinar um formulário de consentimento informado (FCI)
Participante pesa > 40kg
Os participantes devem ser não fumadores ou não ter fumado nas 36 horas anteriores ao estudo
Critérios de Exclusão:
Participante com auto-relato de lesão ou trauma prévio nos dedos ou mãos que, na opinião do investigador, possa alterar o fluxo sanguíneo ou fornecimento vascular e afetar a capacidade de testar sensores
Anomalias fisiológicas que impeçam a aplicação adequada do sensor de oximetria de pulso
Alergias de contacto graves que causem reação a materiais adesivos padrão, como os encontrados em sensores e elétrodos médicos
Indivíduos com potencial de engravidar que se auto-reportem como grávidas, ou que se auto-reportem como tentando engravidar
Obesidade mórbida (definida como IMC > 39,5)
Peso > 136 kg
Participantes que auto-reportem problemas de instabilidade ou desequilíbrio e/ou que sejam incapazes de caminhar numa passadeira sem segurar nos corrimãos
Participante com auto-relato de condições cardíacas ou cardiovasculares conhecidas, tais como:
Hipertensão não controlada (pressão sistólica ≥ 140mmHg ou pressão diastólica > 90mmHg em 3 leituras consecutivas no dia do rastreio)
Arritmias cardíacas diferentes de arritmia sinusal (auto-relatadas e/ou identificadas no ECG no dia do rastreio).
Histórico de ataque cardíaco, artéria bloqueada, histórico de isquemia miocárdica, angina, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou doença da artéria carótida
Participantes com auto-relato de distúrbios de coagulação, tais como:
Histórico de distúrbios hemorrágicos ou histórico pessoal de sangramento prolongado por lesão
Histórico de coágulos sanguíneos
Hemofilia
Uso atual de anticoagulantes prescritos
Participantes com outras condições de saúde conhecidas auto-reportadas, tais como:
Diabetes
Doença da tiroide
Doença renal / insuficiência renal crónica
Histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis), epilepsia ou síncope inexplicável
Histórico recente de enxaquecas frequentes, considerado clinicamente relevante pelo investigador principal
Histórico de lesão na cabeça, considerado clinicamente relevante pelo investigador principal
Cancro / quimioterapia
Doença falciforme
Histórico de admissão hospitalar ou procedimento cirúrgico nos 60 dias anteriores à inscrição no estudo (auto-relatado)
Participantes com quaisquer contraindicações para técnicas de reposicionamento específicas do protocolo
Indisponibilidade ou incapacidade de remover verniz de unhas colorido do(s) dedo(s) de teste
Participantes que tenham condições de saúde auto-reportadas para além das capturadas nos critérios de exclusão anteriores, que na opinião do Investigador e/ou Equipa Clínica classificariam o participante como clinicamente inadequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários Saudáveis
Todos os sujeitos que cumpram os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos no grupo de teste e participarão na recolha de dados com a utilização do dispositivo investigacional Nellcor™.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão do dispositivo investigacional SpO2 em comparação com o dispositivo de referência SpO2
Prazo: Desde a inscrição até à saída do estudo, 1,5 horas
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Desde a inscrição até à saída do estudo, 1,5 horas
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Precisão da frequência cardíaca do dispositivo em investigação em comparação com a frequência cardíaca do dispositivo de referência.
Prazo: Da inscrição até à saída do estudo, 1,5 horas
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Da inscrição até à saída do estudo, 1,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem do tempo sob avaliação em que o Dispositivo de Investigação NellcorTM fornece uma leitura de SpO2 e PR
Prazo: Da inscrição à saída do estudo, 1,5 horas
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Da inscrição à saída do estudo, 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDT25003NPDSWF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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