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Estudo com Dispositivo de Investigação Nellcor™ em Posição Sentada e Caminhada

12 de maio de 2026 atualizado por: Medtronic - MITG

Viabilidade do Dispositivo de Investigação Nellcor™ em Condições de Não Movimento e de Movimento de Caminhada em Voluntários Adultos

Para examinar a precisão da frequência cardíaca e da saturação de oxigénio no sangue do Dispositivo de Investigação Nellcor™ durante condições de ausência de movimento e de movimento de caminhada numa população diversificada de doentes através de meios não invasivos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários Saudáveis

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos e <75 anos.

Participante é capaz de participar durante a duração do estudo

Participante está disposto a assinar um formulário de consentimento informado (FCI)

Participante pesa > 40kg

Os participantes devem ser não fumadores ou não ter fumado nas 36 horas anteriores ao estudo

Critérios de Exclusão:

Participante com auto-relato de lesão ou trauma prévio nos dedos ou mãos que, na opinião do investigador, possa alterar o fluxo sanguíneo ou fornecimento vascular e afetar a capacidade de testar sensores

Anomalias fisiológicas que impeçam a aplicação adequada do sensor de oximetria de pulso

Alergias de contacto graves que causem reação a materiais adesivos padrão, como os encontrados em sensores e elétrodos médicos

Indivíduos com potencial de engravidar que se auto-reportem como grávidas, ou que se auto-reportem como tentando engravidar

Obesidade mórbida (definida como IMC > 39,5)

Peso > 136 kg

Participantes que auto-reportem problemas de instabilidade ou desequilíbrio e/ou que sejam incapazes de caminhar numa passadeira sem segurar nos corrimãos

Participante com auto-relato de condições cardíacas ou cardiovasculares conhecidas, tais como:

Hipertensão não controlada (pressão sistólica ≥ 140mmHg ou pressão diastólica > 90mmHg em 3 leituras consecutivas no dia do rastreio)

Arritmias cardíacas diferentes de arritmia sinusal (auto-relatadas e/ou identificadas no ECG no dia do rastreio).

Histórico de ataque cardíaco, artéria bloqueada, histórico de isquemia miocárdica, angina, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou doença da artéria carótida

Participantes com auto-relato de distúrbios de coagulação, tais como:

Histórico de distúrbios hemorrágicos ou histórico pessoal de sangramento prolongado por lesão

Histórico de coágulos sanguíneos

Hemofilia

Uso atual de anticoagulantes prescritos

Participantes com outras condições de saúde conhecidas auto-reportadas, tais como:

Diabetes

Doença da tiroide

Doença renal / insuficiência renal crónica

Histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis), epilepsia ou síncope inexplicável

Histórico recente de enxaquecas frequentes, considerado clinicamente relevante pelo investigador principal

Histórico de lesão na cabeça, considerado clinicamente relevante pelo investigador principal

Cancro / quimioterapia

Doença falciforme

Histórico de admissão hospitalar ou procedimento cirúrgico nos 60 dias anteriores à inscrição no estudo (auto-relatado)

Participantes com quaisquer contraindicações para técnicas de reposicionamento específicas do protocolo

Indisponibilidade ou incapacidade de remover verniz de unhas colorido do(s) dedo(s) de teste

Participantes que tenham condições de saúde auto-reportadas para além das capturadas nos critérios de exclusão anteriores, que na opinião do Investigador e/ou Equipa Clínica classificariam o participante como clinicamente inadequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Voluntários Saudáveis
Todos os sujeitos que cumpram os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos no grupo de teste e participarão na recolha de dados com a utilização do dispositivo investigacional Nellcor™.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão do dispositivo investigacional SpO2 em comparação com o dispositivo de referência SpO2
Prazo: Desde a inscrição até à saída do estudo, 1,5 horas
Desde a inscrição até à saída do estudo, 1,5 horas
Precisão da frequência cardíaca do dispositivo em investigação em comparação com a frequência cardíaca do dispositivo de referência.
Prazo: Da inscrição até à saída do estudo, 1,5 horas
Da inscrição até à saída do estudo, 1,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem do tempo sob avaliação em que o Dispositivo de Investigação NellcorTM fornece uma leitura de SpO2 e PR
Prazo: Da inscrição à saída do estudo, 1,5 horas
Da inscrição à saída do estudo, 1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MDT25003NPDSWF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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