Estudio del Dispositivo de Investigación Nellcor™ en Sedestación-Deambulación
Viabilidad del Dispositivo de Investigación Nellcor™ Durante Condiciones Sin Movimiento y de Movimiento al Caminar en Voluntarios Adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ami Stuart
- Correo electrónico: ami.stuart@medtronic.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hannah Bowman
- Número de teléfono: 720-930-1695
- Correo electrónico: Hannah.bowman@medtronic.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de sexo masculino o femenino ≥18 años de edad, y <75 años de edad.
El participante puede participar durante toda la duración del estudio
El participante está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (FCI)
El participante pesa > 40 kg
Los participantes deben ser no fumadores o no haber fumado en las 36 horas previas al estudio
Criterios de exclusión:
El participante autoinforma lesión o traumatismo previo en dedos o manos que, en opinión del investigador, pueda alterar el flujo sanguíneo o el suministro vascular y afectar la capacidad de probar los sensores
Anomalías fisiológicas que impidan la aplicación correcta del sensor de pulsioximetría
Alergias de contacto graves que provoquen reacción a materiales adhesivos estándar como los que se encuentran en sensores y electrodos médicos
Personas en edad fértil que se autoinforman como embarazadas, o que se autoinforman como intentando quedar embarazadas
Obesidad mórbida (definida como IMC > 39,5)
Peso > 136 kg
Participantes que autoinforman problemas de inestabilidad o desequilibrio y/o que no pueden caminar en una cinta de correr sin sujetarse a los pasamanos
El participante autoinforma condiciones cardíacas o cardiovasculares conocidas como:
Hipertensión no controlada (presión sistólica ≥ 140 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg en 3 lecturas consecutivas el día del cribado)
Arritmias cardíacas distintas de la arritmia sinusal (autoinformadas y/o identificadas en el ECG el día del cribado).
Antecedentes de ataque cardíaco, arteria bloqueada, antecedentes de isquemia miocárdica, angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o enfermedad de la arteria carótida
Participantes con trastornos de coagulación autoinformados, como:
Antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesión
Antecedentes de coágulos sanguíneos
Hemofilia
Uso actual de anticoagulantes recetados
Participantes con otras condiciones de salud conocidas autoinformadas, como:
Diabetes
Enfermedad tiroidea
Enfermedad renal / deterioro renal crónico
Antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles), epilepsia o síncope inexplicable
Antecedentes recientes de migrañas frecuentes, según determine médicamente relevante el investigador principal
Antecedentes de lesión craneal, según determine médicamente relevante el investigador principal
Cáncer / quimioterapia
Anemia de células falciformes
Antecedentes de ingreso hospitalario o procedimiento quirúrgico en los 60 días previos a la inscripción en el estudio (autoinformado)
Participantes con cualquier contraindicación para las técnicas de reposicionamiento específicas del protocolo
Falta de voluntad o incapacidad para quitar el esmalte de uñas de color del(los) dedo(s) de prueba
Participantes que tienen condiciones de salud autoinformadas más allá de lo capturado en los criterios de exclusión previos, que en opinión del Investigador y/o del Personal Clínico clasificarían al participante como médicamente no apto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Voluntarios Sanos
Todos los sujetos que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán inscritos en el grupo de prueba y participarán en la recopilación de datos con el uso del dispositivo de investigación Nellcor™.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Exactitud del dispositivo en investigación SpO2 en comparación con el dispositivo de referencia SpO2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la salida del estudio, 1,5 horas
|
Desde la inscripción hasta la salida del estudio, 1,5 horas
|
|
Exactitud de la frecuencia cardíaca del dispositivo en investigación en comparación con la frecuencia cardíaca del dispositivo de referencia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la salida del estudio, 1,5 horas
|
Desde la inscripción hasta la salida del estudio, 1,5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje del tiempo bajo evaluación en el que el Dispositivo de Investigación Nellcor™ proporciona una lectura de SpO2 y FR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, 1,5 horas
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, 1,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDT25003NPDSWF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .