Nellcor™ Tutkimuskäyttöön tarkoitettu laite istumis-kävelytutkimus
Tutkittavan Nellcor™-laitteen toteutettavuus aikuisilla vapaaehtoisilla liikkumattomassa olotilassa ja kävelyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ami Stuart
- Sähköposti: ami.stuart@medtronic.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hannah Bowman
- Puhelinnumero: 720-930-1695
- Sähköposti: Hannah.bowman@medtronic.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naisosallistujat ≥18 vuoden ikäisiä, ja <75 vuoden ikäisiä.
Osallistuja pystyy osallistumaan tutkimuksen keston ajan
Osallistuja on halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF)
Osallistujan paino > 40kg
Osallistujien tulee olla tupakoimattomia tai eivät ole tupakoineet 36 tunnin aikana ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujan itseraportoima aiempi vamma tai trauma sormissa tai käsissä, joka tutkijan mielestä saattaa muuttaa verenkiertoa tai verenhuoltoa ja vaikuttaa antureiden testaamisen kykyyn
Fysiologiset poikkeamat, jotka estävät pulssioksimetria-anturin asianmukaisen kiinnittämisen
Vakivat kosketusallergiat, jotka aiheuttavat reaktion tavallisiin tarttumamateriaaleihin kuten lääketieteellisissä antureissa ja elektrodeissa käytetyissä
Lapsensaantikykyiset henkilöt, jotka raportoivat olevansa raskaana tai yrittävän raskaaksi
Sairaalloinen lihavuus (määritelty BMI > 39,5)
Paino > 136 kg
Osallistujat, jotka raportoivat tasapaino-ongelmista ja/tai eivät pysty kävelemään juoksumatolla pitämättä kiinni kaiteista
Osallistujan itseraportoimat tunnetut sydän- tai verenkiertosairaudet kuten:
Hallitsematon kohonnut verenpaine (Systolinen paine ≥ 140mmHg tai diastolinen paine > 90mmHg peräkkäisissä mittauksissa seulontapäivänä)
Sydämen rytmihäiriöt muut kuin sinusarytmia (itseraportoitu ja/tai todettu EKG:ssa seulontapäivänä)
Historia sydänkohtauksesta, tukkeutuneesta valtimosta, myocardin iskemiasta, angina pectoriksesta, sydäninfarktista, sydämen vajaatoiminnasta, kardiomyopatiasta, aivohalvauksesta, ohimenevästä iskeemisesta kohtauksesta tai kaulavaltimotautiin
Osallistujat, joilla on itseraportoituja hyytymishäiriöitä, kuten:
Historia verenvuototaudeista tai henkilökohtainen historia pitkittyneestä verenvuodosta vammoista
Historia veritulpista
Hemofilia
Nykyinen reseptilääkkeellisen verenohentajan käyttö
Osallistujat, joilla on muita itseraportoituja, tunnettuja terveysongelmia, kuten:
Diabetes
Kilpirauhassairaus
Munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta
Historia kouristuksista (lapsuuden kuumekouristuksia lukuun ottamatta), epilepsiasta tai selittämättömästä pyörtyilyn
Äskettäinen historia useista migreenipäänsäryistä, jotka pää tutkija katsoo lääketieteellisesti merkityksellisiksi
Historia päävammasta, jonka pää tutkija katsoo lääketieteellisesti merkitykselliseksi
Syyppä / kemoterapia
Sirppisolutauti
Sairaalaanotto tai leikkaus toimenpide 60 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista (itseraportoitu)
Osallistujat, joilla on vasta-aiheita protokollan erityisiin asentomuutostekniikoihin
Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillinen kynsilakka testisormesta
Osallistujat, joilla on itseraportoituja terveysongelmia, jotka eivät sisälly edellisiin poissulkemiskriteereihin, ja jotka tutkijan ja/tai kliinisen henkilöstön mielestä luokittelevat osallistujan lääketieteellisesti sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit eivätkä täytä yhtään poisjäyttökriteeriä, otetaan mukaan testiryhmään ja osallistuvat tietojen keräämiseen Nellcor™ tutkimuslaitteen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkittavan laitteen SpO₂:n tarkkuus verrattuna vertailulaitteen SpO₂:een
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksesta poistumiseen, 1,5 tuntia
|
Rekrytoinnista tutkimuksesta poistumiseen, 1,5 tuntia
|
|
Tutkimuslaitteen sykeaikojen tarkkuus verrattuna vertailulaitteen sykeaikoihin.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksesta poistumiseen, 1,5 tuntia
|
Rekisteröitymisestä tutkimuksesta poistumiseen, 1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NellcorTM-tutkimuslaitteen antaman SpO2:n ja pulssin lukeman prosenttiosuus arviointiajasta
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksen päättymiseen, 1,5 tuntia
|
Rekisteröitymisestä tutkimuksen päättymiseen, 1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT25003NPDSWF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .