Nellcor™ Untersuchungsgerät Sitz-Gehen-Studie
Machbarkeit des Nellcor™ Untersuchungsgeräts unter Ruhebedingungen und Gehbewegungsbedingungen bei erwachsenen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ami Stuart
- E-Mail: ami.stuart@medtronic.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hannah Bowman
- Telefonnummer: 720-930-1695
- E-Mail: Hannah.bowman@medtronic.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥18 Jahre alt und <75 Jahre alt.
Teilnehmer ist in der Lage, für die Dauer der Studie teilzunehmen
Teilnehmer ist bereit, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben
Teilnehmer wiegt > 40 kg
Teilnehmer müssen Nichtraucher sein oder innerhalb der letzten 36 Stunden vor der Studie nicht geraucht haben
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit selbstberichteten vorherigen Verletzungen oder Traumata an Fingern oder Händen, die nach Meinung des Untersuchers den Blutfluss oder die Gefäßversorgung verändern und die Fähigkeit zur Testsensoren beeinträchtigen könnten
Physiologische Anomalien, die eine ordnungsgemäße Anwendung des Pulsoximetrie-Sensors verhindern
Schwere Kontaktallergien, die eine Reaktion auf Standardklebematerialien wie sie in medizinischen Sensoren und Elektroden vorkommen, verursachen
Personen mit Kinderwunschpotenzial, die selbst als schwanger berichten oder selbst berichten, dass sie versuchen, schwanger zu werden
Krankhafte Fettleibigkeit (definiert als BMI > 39,5)
Gewicht > 136 kg
Teilnehmer, die selbst über Probleme mit Unsicherheit oder Gleichgewichtsstörungen berichten und/oder die nicht in der Lage sind, ohne Festhalten an den Handläufen auf einem Laufband zu gehen
Teilnehmer mit selbstberichteten bekannten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie:
Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen am Tag des Screenings)
Herzrhythmusstörungen außer Sinusarrhythmie (selbstberichtet und/oder am Tag des Screenings im EKG festgestellt)
Vorgeschichte von Herzinfarkt, Arterienverschluss, Myokardischämie, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Karotisarterienerkrankung
Teilnehmer mit selbstberichteten Gerinnungsstörungen wie:
Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder persönliche Vorgeschichte von verlängerter Blutung nach Verletzungen
Vorgeschichte von Blutgerinnseln
Hämophilie
Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Blutverdünnern
Teilnehmer mit anderen selbstberichteten, bekannten Gesundheitszuständen wie:
Diabetes
Schilddrüsenerkrankung
Nierenerkrankung / chronische Niereninsuffizienz
Vorgeschichte von Krampfanfällen (außer fieberbedingte Krampfanfälle im Kindesalter), Epilepsie oder ungeklärtem Synkope
Jüngere Vorgeschichte von häufigen Migränekopfschmerzen, nach medizinischer Einschätzung des Studienleiters als relevant erachtet
Vorgeschichte von Kopfverletzungen, nach medizinischer Einschätzung des Studienleiters als relevant erachtet
Krebs / Chemotherapie
Sichelzellenanämie
Krankenhausaufenthalt oder chirurgischer Eingriff in den 60 Tagen vor Studieneinschluss (selbstberichtet)
Teilnehmer mit Kontraindikationen für protokollspezifische Repositionierungstechniken
Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Nagellack von den Testfingern zu entfernen
Teilnehmer mit selbstberichteten Gesundheitszuständen, die über die vorherigen Ausschlusskriterien hinausgehen und die nach Meinung des Untersuchers und/oder des klinischen Personals den Teilnehmer als medizinisch ungeeignet einstufen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine der Ausschlusskriterien aufweisen, werden in die Testgruppe aufgenommen und nehmen an der Datenerhebung mit dem Nellcor™ Prüfgerät teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Prüfvorrichtung SpO₂ im Vergleich zur Referenzvorrichtung SpO₂
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende, 1,5 Stunden
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Von der Einschreibung bis zum Studienende, 1,5 Stunden
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Genauigkeit der Pulsfrequenz des Prüfgeräts im Vergleich zur Pulsfrequenz des Referenzgeräts.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende, 1,5 Stunden
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Von der Einschreibung bis zum Studienende, 1,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit während der Bewertung, in der das Nellcor™ Untersuchungsgerät eine SpO₂- und PR-Messung liefert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende, 1,5 Stunden
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Von der Einschreibung bis zum Studienende, 1,5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT25003NPDSWF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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