Badanie z wykorzystaniem urządzenia testowego Nellcor™ w pozycji siedzącej i podczas chodzenia
Wykonalność badania urządzenia Nellcor™ w warunkach bezruchu i ruchu podczas chodzenia u dorosłych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ami Stuart
- E-mail: ami.stuart@medtronic.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hannah Bowman
- Numer telefonu: 720-930-1695
- E-mail: Hannah.bowman@medtronic.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat i <75 lat.
Uczestnik jest w stanie uczestniczyć przez cały czas trwania badania
Uczestnik jest gotów podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
Uczestnik waży > 40 kg
Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi lub nie palić przez 36 godzin przed badaniem
Kryteria wykluczenia:
Uczestnik zgłosił wcześniejsze urazy palców lub dłoni, które zdaniem badacza mogą zmienić przepływ krwi lub unaczynienie i wpłynąć na możliwość testowania czujników
Anomalie fizjologiczne uniemożliwiające prawidłowe zastosowanie czujnika pulsoksymetru
Cieżkie alergie kontaktowe powodujące reakcję na standardowe materiały adhezyjne, takie jak te stosowane w czujnikach i elektrodach medycznych
Osoby w wieku rozrodczym, które same zgłaszają ciążę lub które same zgłaszają próby zajścia w ciążę
Otyłość olbrzymia (zdefiniowana jako BMI > 39,5)
Masa ciała > 136 kg
Uczestnicy, którzy sami zgłaszają problemy z niestabilnością lub zaburzeniami równowagi i/lub którzy nie są w stanie chodzić po bieżni bez trzymania się poręczy
Uczestnik zgłosił znane schorzenia serca lub układu krążenia, takie jak:
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg w 3 kolejnych pomiarach w dniu badań przesiewowych)
Arytmie serca inne niż arytmia zatokowa (zgłoszone przez uczestnika i/lub zidentyfikowane w EKG w dniu badań przesiewowych)
Historia zawału serca, zatkanej tętnicy, niedokrwienia mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii, udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub choroby tętnic szyjnych
Uczestnicy z samodzielnie zgłoszonymi zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak:
Historia zaburzeń krzepnięcia lub osobista historia przedłużonego krwawienia z urazu
Historia zakrzepów krwi
Hemofilia
Aktualne stosowanie recepturowych leków rozrzedzających krew
Uczestnicy z innymi samodzielnie zgłoszonymi, znanymi schorzeniami zdrowotnymi, takimi jak:
Cukrzyca
Choroba tarczycy
Choroba nerek / przewlekłe uszkodzenie nerek
Historia napadów (z wyjątkiem drgawek gorączkowych z dzieciństwa), padaczki lub niewyjaśnionych omdleń
Niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy, uznanych za istotne medycznie przez głównego badacza
Historia urazu głowy, uznana za istotną medycznie przez głównego badacza
Rak / chemioterapia
Choroba sierpowatokrwinkowa
Historia przyjęcia do szpitala lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 60 dni przed rejestracją do badania (zgłoszone przez uczestnika)
Uczestnicy z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do specyficznych dla protokołu technik zmiany pozycji
Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru z palca/palców testowych
Uczestnicy, którzy zgłosili schorzenia zdrowotne wykraczające poza to, co ujęto w poprzednich kryteriach wykluczenia, które zdaniem badacza i/lub personelu klinicznego zakwalifikowałyby uczestnika jako nieodpowiedniego medycznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi ochotnicy
Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia i niespełniający żadnego z kryteriów wykluczenia zostaną włączeni do grupy testowej i wezmą udział w zbieraniu danych z wykorzystaniem urządzenia badawczego Nellcor™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność urządzenia badawczego SpO2 w porównaniu z urządzeniem referencyjnym SpO2
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, 1,5 godziny
|
Od rekrutacji do zakończenia badania, 1,5 godziny
|
|
Dokładność częstości tętna urządzenia badawczego w porównaniu z częstością tętna urządzenia referencyjnego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania, 1,5 godziny
|
Od rejestracji do zakończenia badania, 1,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu w trakcie badania, w którym badane urządzenie NellcorTM zapewnia odczyt SpO2 i PR
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania, 1,5 godziny
|
Od rejestracji do zakończenia badania, 1,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT25003NPDSWF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .