Nellcor™ Undersøgelsesenhed Sid-Gå Studie
Gennemførligheden af det undersøgende Nellcor™-undersøgelsesapparat under ikke-bevægelses- og gåbevægelsesbetingelser hos voksne frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ami Stuart
- E-mail: ami.stuart@medtronic.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hannah Bowman
- Telefonnummer: 720-930-1695
- E-mail: Hannah.bowman@medtronic.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år og <75 år.
Deltageren er i stand til at deltage i hele forsøgets varighed
Deltageren er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring (ICF)
Deltageren vejer > 40 kg
Deltagere skal være ikke-rygere eller ikke have røget inden for de seneste 36 timer før forsøget
Eksklusionskriterier:
Deltagerens selvrapporterede tidligere skade eller traume på fingre eller hænder, som efter forsøgslederens vurdering kan ændre blodgennemstrømning eller blodforsyning og påvirke evnen til at teste sensorer
Fysiologiske abnormaliteter der forhindrer korrekt anbringelse af pulsoximetrisensor
Alvorlige kontaktallergier der forårsager reaktion på standardklæbematerialer såsom dem der findes i medicinske sensorer og elektroder
Personer i den fødedygtige alder som selv rapporterer at være gravide, eller som selv rapporterer at forsøge at blive gravide
Sygelig fedme (defineret som BMI > 39,5)
Vægt > 136 kg
Deltagere som selv rapporterer problemer med ustabilitet eller balanceproblemer og/eller som er ude af stand til at gå på et løbebånd uden at holde fast i gelænderet
Deltagerens selvrapporterede kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom:
Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg ved 3 på hinanden følgende målinger på screeningsdagen)
Hjertarytmi anderledes end sinusarytmi (selvrapporteret og/eller identificeret på EKG på screeningsdagen)
Historie med hjerteanfald, blokeret arterie, historie med myokardieiskæmi, angina, myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde, transient iskæmisk attack eller karotisarteriesygdom
Deltagere med selvrapporterede koagulationsforstyrrelser såsom:
Historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med forlænget blødning fra skader
Historie med blodpropper
Hæmofili
Nuværende brug af receptpligtig blodfortyndende medicin
Deltagere med andre selvrapporterede, kendte helbredstilstande såsom:
Diabetes
Skjoldbruskkirtelsygdom
Nyresygdom / kronisk nyresvigt
Historie med kramper (undtagen feberkramper i barndommen), epilepsi eller uforklarlig synkope
Nylig historie med hyppige migrænehovedpiner, vurderet som medicinsk relevant af hovedundersøgeren
Historie med hovedskade, vurderet som medicinsk relevant af hovedundersøgeren
Kræft / kemoterapi
Sekkelcelleanæmi
Historie med hospitalsindlæggelse eller en kirurgisk procedure inden for de seneste 60 dage før forsøgsdeltagelse (selvrapporteret)
Deltagere med kontraindikationer mod protokolspecifikke repositioneringsteknikker
Uvillighed eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak fra testfinger(e)
Deltagere som har selvrapporterede helbredstilstande ud over hvad der er omfattet af de tidligere eksklusionskriterier, som efter forsøgslederens og/eller klinisk personales vurdering vil klassificere deltageren som medicinsk uegnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde Frivillige
Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive indskrevet i testgruppen og vil deltage i dataindsamling med brug af Nellcor™ undersøgelsesenheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtigheden af forsøgsenheden SpO2 sammenlignet med referenceenheden SpO2
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, 1,5 time
|
Fra indskrivning til studieafslutning, 1,5 time
|
|
Nøjagtigheden af forsøgsapparatets puls i forhold til referenceapparatets puls.
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafslutning, 1,5 time
|
Fra tilmelding til studieafslutning, 1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af tiden under evalueringen, hvor NellcorTM-undersøgelsesenheden leverer en SpO2- og PR-aflæsning
Tidsramme: Fra tilmelding til studiet afslutning, 1,5 time
|
Fra tilmelding til studiet afslutning, 1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT25003NPDSWF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .