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POST-ERCP 췌장염 - 예방 조치 시행 연구 (PEP-PROMIS)

2026년 2월 18일 업데이트: Branislav Kuncak

ERCP 후 췌장염 - 예방 조치 시행 연구

본 연구는 내시경적 역행성 담관췌관조영술(ERCP) 후 췌장염(ERCP 후 췌장염, PEP)이 발생하는 빈도를 조사하기 위한 전향적, 관찰적(비중재적), 다기관 연구입니다. 이 연구는 슬로바키아와 체코의 여러 병원에서 진행되며, 연구 기간 동안 ERCP 시술을 받은 모든 환자가 참여합니다.

ERCP는 담관과 췌장의 문제를 치료하는 데 사용되는 일반적인 시술입니다. 일반적으로 안전하지만, 때로는 PEP를 유발할 수 있으며, 이는 가장 빈번하고 잠재적으로 심각한 합병증입니다. PEP 발생률을 모니터링하면 환자 안전이 양질의 치료의 중요한 부분이므로 의사들이 ERCP 시술의 전반적인 질을 평가하는 데 도움이 됩니다.

이 연구는 또한 병원들이 두 주요 전문 기관인 유럽 위장관내시경학회(ESGE)와 미국 위장관내시경학회(ASGE)의 현재 예방 지침을 얼마나 잘 따르는지, 그리고 이러한 예방 방법이 PEP 위험에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 이 정보는 실제 임상 현장에서 권장 예방 조치가 얼마나 철저히 준수되는지 파악하고, 해당 지역의 PEP 발생률에 대한 새로운 데이터를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Branislav Kuncak, MD
전화번호: +421232611113
이메일: branislav.kuncak@nsmas.sk

연구 연락처 백업

이름: Rastislav Hustak, MD, Ph.D
전화번호: +421335938810
이메일: rastislav.hustak@fntt.sk

연구 장소

슬로바키아
- - Bratislava, 슬로바키아, 81108
    - 모병
    - University Hospital - St. Michael's Hospital, Bratislava
    - 연락하다:
      
      Branislav Kuncak, MD
      
      전화번호: +421905752755
      
      이메일: branislav.kuncak@nsmas.sk
    - 연락하다:
      
      Barbora Norek, MD, PhD
      
      전화번호: +421232611113
      
      이메일: barbora.norek@nsmas.sk
    - 수석 연구원:
      
      Branislav Kuncak, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 기관에서 ERCP를 받는 모든 연속적인 성인 환자. 슬로바키아와 체코 내 선정된 ERCP 센터. 본 연구에 선정된 센터들은 ERCP 품질 매개변수가 어떻게 모니터링되고 각 센터에서 PEP 예방 조치가 어떻게 시행되었는지 평가하기 위한 우리의 아직 발표되지 않은 2024년 설문조사를 기반으로 참여 의사를 밝힌 기관들입니다. 총 26개 ERCP 센터가 설문조사에 참여했으며, 슬로바키아 14곳과 체코 12곳을 포함합니다. 참여 의사를 밝힌 센터뿐만 아니라 슬로바키아의 모든 잔여 ERCP 수행 센터와 체코의 여러 센터는 이후 이메일로 연구 정보를 제공받고 참여를 초대받았습니다.

설명

포함 기준:

자연 유두를 가진 환자에서의 ERCP(첫 번째 ERCP) 또는 이전 삽관 시도가 실패한 환자에서의 반복 ERCP.
ERCP 시행 시 만 18세 이상.
서명된 동의서.

제외 기준:

이전 유두 절개술, 유두 확장술, 또는 괄약근 성형술.
렌데부 삽관 기술.
환자 협조 부족으로 인해 ERCP가 시행되지 않은 경우.
진정/마취 관련 합병증으로 인해 삽관 전에 ERCP가 중단된 경우.
바터 유두 또는 소유두에 도달하지 못한 경우(예: 십이지장 협착).
급성 담도성 췌장염.
표준 십이지장경으로 유두에 도달할 수 없는 변형된 해부학적 구조(예: Roux-en-Y).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
참여 기관에서 ERCP를 시행받는 자연 상태의 유두를 가진 연속적인 성인 환자들. 서명된 동의서를 제공한 첫 내시경역행담췌관조영술(ERCP)을 받거나 이전 삽관 시도가 실패한 후 반복 ERCP를 받는 연속적인 성인 환자가 포함됩니다. 유두절개술, 유두확장술, 또는 괄약근성형술의 병력이 있는 환자; 랑데부 삽관 기법이 사용되는 경우; 삽관을 방해하는 불충분한 협조를 보이는 경우; 또는 진정 또는 마취 관련 합병증으로 인해 삽관 전에 ERCP가 중단되는 경우는 제외됩니다. 추가 배제 기준에는 주유두 또는 부유두에 도달하지 못하는 경우(예: 십이지장 협착으로 인해), 급성 담도성 췌장염, 또는 표준 십이지장경으로 유두에 접근을 방해하는 변형된 해부학적 구조(예: Roux-en-Y 재건술)가 포함됩니다. 표준 ERCP 시술은 환자의 상태와 기관 프로토콜에 따라 진정진통 또는 전신 마취 하에 수행됩니다.

그룹/코호트

참여 기관에서 ERCP를 시행받는 자연 상태의 유두를 가진 연속적인 성인 환자들.

서명된 동의서를 제공한 첫 내시경역행담췌관조영술(ERCP)을 받거나 이전 삽관 시도가 실패한 후 반복 ERCP를 받는 연속적인 성인 환자가 포함됩니다. 유두절개술, 유두확장술, 또는 괄약근성형술의 병력이 있는 환자; 랑데부 삽관 기법이 사용되는 경우; 삽관을 방해하는 불충분한 협조를 보이는 경우; 또는 진정 또는 마취 관련 합병증으로 인해 삽관 전에 ERCP가 중단되는 경우는 제외됩니다. 추가 배제 기준에는 주유두 또는 부유두에 도달하지 못하는 경우(예: 십이지장 협착으로 인해), 급성 담도성 췌장염, 또는 표준 십이지장경으로 유두에 접근을 방해하는 변형된 해부학적 구조(예: Roux-en-Y 재건술)가 포함됩니다. 표준 ERCP 시술은 환자의 상태와 기관 프로토콜에 따라 진정진통 또는 전신 마취 하에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
ERCP 후 췌장염이 발생한 참가자의 비율. 기간: 시술 후 48시간 후.	시술 후 48시간 후.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ERCP 후 췌장염을 경험한 참가자 중 경증, 중등도, 중증 또는 무증상의 비율. 기간: 퇴원할 때까지 7일마다.		퇴원할 때까지 7일마다.
지침 권장 예방 조치 중 하나 이상이 사용된 ERCP 시술의 비율. 기간: ERCP 시술 직전, 시술 중 또는 시술 직후에 적용되는 주변 시술 예방 조치입니다. 적극적인 수분 공급은 시술 후 최대 8시간까지 지속될 수 있습니다.		ERCP 시술 직전, 시술 중 또는 시술 직후에 적용되는 주변 시술 예방 조치입니다. 적극적인 수분 공급은 시술 후 최대 8시간까지 지속될 수 있습니다.
사전 정의된 환자 및 시술 관련 위험 요인에 따라 층화된 참가자 수와 ERCP 후 췌장염 발생률 기간: 시술 전후	연령, 성별, ERCP 적응증 및 ESGE에서 정의한 환자 및 시술 관련 위험 요인을 포함합니다	시술 전후
ERCP 시행 후 지표 입원 기간 동안 또는 30일 이내에 PEP 관련 사망이 발생한 참가자 수. 기간: 시술 후 최대 30일 동안.		시술 후 최대 30일 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Branislav Kuncak

수사관

수석 연구원: Branislav Kunčak, MUDr., St. Michael´s University Hospital and Slovak Health University, Bratislava, Slovakia
연구 의자: Jan Martinek, Prof, MD, Ph.D, Gastroenterology, St. Anne´s University Hospital, Brno, Czech Republic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NSM-BA-PEP-PROMIS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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