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POST-ERCP PANCREATITIS - PROPHYLAKTISCHE MAßNAHMEN IMPLEMENTIERUNGSSTUDIE (PEP-PROMIS)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Branislav Kuncak

Post-ERCP-Pankreatitis-Implementierungsstudie zu prophylaktischen Maßnahmen

Dies ist eine prospektive, beobachtende (nicht-interventionelle), multizentrische Studie, die untersuchen wird, wie häufig eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (genannt Post-ERCP-Pankreatitis oder PEP) nach einem endoskopischen Eingriff namens ERCP auftritt. Die Studie wird in mehreren Krankenhäusern in der Slowakei und Tschechien stattfinden und alle Patienten einschließen, die während des Studienzeitraums diesen Eingriff erhalten.

ERCP ist ein häufiger Eingriff, der zur Behandlung von Problemen in den Gallengängen und der Bauchspeicheldrüse verwendet wird. Obwohl im Allgemeinen sicher, führt er manchmal zu PEP, was die häufigste und potenziell schwerwiegende Komplikation ist. Die Überwachung der PEP-Rate hilft Ärzten, die Gesamtqualität der ERCP-Eingriffe zu bewerten, da die Patientensicherheit ein wichtiger Teil der Qualitätsversorgung ist.

Die Studie wird auch untersuchen, wie gut die Krankenhäuser den aktuellen Präventionsrichtlinien zweier großer Berufsverbände – der Europäischen Gesellschaft für Gastrointestinale Endoskopie (ESGE) und der Amerikanischen Gesellschaft für Gastrointestinale Endoskopie (ASGE) – folgen und wie diese Präventionsmethoden das PEP-Risiko beeinflussen. Diese Informationen werden dazu beitragen, festzustellen, wie genau die Praxis im realen Leben den empfohlenen Präventionsmaßnahmen folgt, und neue Daten über PEP-Raten in der Region liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81108
        • Rekrutierung
        • University Hospital - St. Michael's Hospital, Bratislava
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Branislav Kuncak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Erwachsenen, die sich einer ERCP in teilnehmenden Zentren unterziehen.
Ausgewählte ERCP-Zentren in der Slowakei und Tschechien.
Die für diese Studie ausgewählten Zentren sind solche, die auf Grundlage unserer noch unveröffentlichten Umfrage 2024 Interesse an einer Teilnahme bekundet haben, die darauf abzielte zu bewerten, wie ERCP-Qualitätsparameter überwacht und wie prophylaktische Maßnahmen für PEP in den Zentren umgesetzt wurden.
Insgesamt nahmen 26 ERCP-Zentren an der Umfrage teil, darunter 14 aus der Slowakei und 12 aus Tschechien.
Zentren, die Interesse bekundet haben, sowie alle verbleibenden ERCP-durchführenden Zentren in der Slowakei und mehrere in Tschechien, wurden anschließend per E-Mail mit Informationen über die Studie kontaktiert und zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ERCP bei einem Patienten mit einer nativen Papille (erste ERCP) oder Wiederholungs-ERCP bei einem Patienten mit vorherigem fehlgeschlagenem Kanülierungsversuch.
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der ERCP.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Papillotomie, Papillendilatation oder Sphinkteroplastik.
  • Rendez-vous-Kanülierungstechnik.
  • ERCP nicht durchgeführt aufgrund unzureichender Patientenmitarbeit.
  • ERCP vor der Kanülierung abgebrochen aufgrund von Sedierungs-/Anästhesie-bedingten Komplikationen.
  • Nichterreichen der Vater'schen oder kleinen Papille (z.B. Duodenalstenose).
  • Akute biliäre Pankreatitis.
  • Veränderte Anatomie, die das Erreichen der Papille mit einem Standard-Duodenoskop verhindert (z.B. Roux-en-Y).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit nativer Papille, die sich einer ERCP in teilnehmenden Zentren unterziehen.
Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die sich einer ersten endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder einer wiederholten ERCP nach einem vorherigen gescheiterten Kanülierungsversuch unterziehen und eine unterschriebene Einwilligungserklärung abgegeben haben, werden eingeschlossen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von Papillotomie, Papillendilatation oder Sphinkteroplastie haben; wenn die Rendezvous-Kanülierungstechnik angewendet wird; wenn sie eine unzureichende Kooperation zeigen, die eine Kanülierung verhindert; oder wenn die ERCP vor der Kanülierung aufgrund von sedierungs- oder anästhesiebedingten Komplikationen abgebrochen wird. Zusätzliche Ausschlusskriterien umfassen das Nichterreichen der großen oder kleinen Papille (zum Beispiel aufgrund von Duodenalstenose), akute biliäre Pankreatitis oder veränderte Anatomie, die den Zugang zur Papille mit einem Standard-Duodenoskop verhindert (wie Roux-en-Y-Rekonstruktion). Die Standard-ERCP-Prozedur wird unter Analgosedierung oder Allgemeinanästhesie durchgeführt, abhängig vom Zustand des Patienten und dem institutionellen Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Post-ERCP-Pankreatitis entwickeln.
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff.
48 Stunden nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine, leichte, mittelschwere oder schwere Pankreatitis nach ERCP erlebten.
Zeitfenster: Alle 7 Tage bis zur Krankenhausentlassung.
Alle 7 Tage bis zur Krankenhausentlassung.
Anteil der ERCP-Verfahren, bei denen eine oder mehrere leitliniengerechte Präventionsmaßnahmen angewendet werden.
Zeitfenster: Periprozedurale Präventivmaßnahmen, die unmittelbar vor, während oder kurz nach dem ERCP-Eingriff angewendet werden. Eine aggressive Hydratation kann bis zu 8 Stunden nach dem Eingriff fortgesetzt werden.
Periprozedurale Präventivmaßnahmen, die unmittelbar vor, während oder kurz nach dem ERCP-Eingriff angewendet werden. Eine aggressive Hydratation kann bis zu 8 Stunden nach dem Eingriff fortgesetzt werden.
Anzahl der Teilnehmer, stratifiziert nach vordefinierten patienten- und verfahrensbezogenen Risikofaktoren und Auftreten von Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: Periprozedural
Beinhaltet Alter, Geschlecht, ERCP-Indikation und ESGE-definierte patienten- und prozedurbezogene Risikofaktoren
Periprozedural
Anzahl der Teilnehmer mit PEP-bedingter Mortalität während des Index-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach ERCP.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Branislav Kuncak

Ermittler

  • Hauptermittler: Branislav Kunčak, MUDr., St. Michael´s University Hospital and Slovak Health University, Bratislava, Slovakia
  • Studienstuhl: Jan Martinek, Prof, MD, Ph.D, Gastroenterology, St. Anne´s University Hospital, Brno, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSM-BA-PEP-PROMIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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