Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POST-ERCP PANCREATITIS - IMPLEMENTATIESTUDIE NAAR PROFYLACTISCHE MAATREGELEN (PEP-PROMIS)

23 augustus 2026 bijgewerkt door: Branislav Kuncak

Post-ERCP Pancreatitis - Implementatiestudie Profylactische Maatregelen

Dit is een prospectieve, observationele (niet-interventionele), multicenterstudie die zal onderzoeken hoe vaak ontsteking van de alvleesklier (post-ERCP-pancreatitis of PEP genoemd) optreedt na een endoscopische procedure die bekend staat als ERCP. De studie zal plaatsvinden in verschillende ziekenhuizen in Slowakije en Tsjechië en zal alle patiënten omvatten die deze procedure ondergaan tijdens de studieperiode.

ERCP is een veelvoorkomende procedure die wordt gebruikt om problemen in de galwegen en alvleesklier te behandelen. Hoewel over het algemeen veilig, leidt het soms tot PEP, wat de meest voorkomende en potentieel ernstige complicatie is. Het monitoren van het PEP-percentage helpt artsen de algehele kwaliteit van ERCP-procedures te evalueren, aangezien patiëntveiligheid een belangrijk onderdeel is van kwaliteitszorg.

De studie zal ook onderzoeken hoe goed ziekenhuizen de huidige preventierichtlijnen van twee grote professionele organisaties - de European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) en de American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) - volgen en hoe deze preventiemethoden het risico op PEP beïnvloeden. Deze informatie zal helpen identificeren hoe nauw de praktijk in de echte wereld de aanbevolen preventieve maatregelen volgt en nieuwe gegevens verschaffen over PEP-percentages in de regio.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Slowakije
- - Banská Bystrica, Slowakije
    - F.D. Roosevelt University Hsopital
  - Bratislava, Slowakije, 81108
    - University Hospital - St. Michael's Hospital, Bratislava
  - Bratislava, Slowakije
    - Bory Hospital
  - Bratislava, Slowakije
    - National Oncology Institute
  - Bratislava, Slowakije
    - University Hospital
  - Martin, Slowakije
    - University Hospital Martin
  - Nitra, Slowakije
    - Klinika Orbis
  - Poprad, Slowakije
    - Hospital Poprad
  - Prešov, Slowakije
    - Faculty Hospital J.A.Reiman Prešov
  - Trenčín, Slowakije
    - Faculty Hospital Trenčín
  - Trnava, Slowakije
    - Faculty Hospital Trnava
  - Žilina, Slowakije
    - Faculty Hospital Žilina
Tsjechië
- - Příbram, Tsjechië
    - Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende volwassenen die een ERCP ondergaan in deelnemende centra. Geselecteerde ERCP-centra in Slowakije en Tsjechië. De voor deze studie geselecteerde centra zijn diegenen die belangstelling toonden om deel te nemen op basis van onze nog niet gepubliceerde enquête van 2024, die tot doel had te beoordelen hoe ERCP-kwaliteitsparameters werden gecontroleerd en hoe profylactische maatregelen voor PEP werden geïmplementeerd in de centra. In totaal namen 26 ERCP-centra deel aan de enquête, waaronder 14 uit Slowakije en 12 uit Tsjechië. Centra die belangstelling toonden, evenals alle overige ERCP-uitvoerende centra in Slowakije en verscheidene in Tsjechië, werden vervolgens per e-mail gecontacteerd met informatie over de studie en uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

ERCP bij een patiënt met een natuurlijke papil (eerste ERCP) of herhaalde ERCP bij een patiënt met een eerdere mislukte canulatiepoging.
Leeftijd minimaal 18 jaar op het moment van ERCP.
Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere papillotomie, papildilatatie of sfincteroplastiek.
Rendez-vous canulatietechniek.
ERCP niet uitgevoerd vanwege onvoldoende patiëntsamenwerking.
ERCP beëindigd vóór canulatie vanwege sedatie/anesthesie-gerelateerde complicaties.
Mislukking om de papil van Vater of de kleine papil te bereiken (bijv. duodenumstenose).
Acute galwegpancreatitis.
Gewijzigde anatomie die het bereiken van de papil met een standaard duodenoscoop verhindert (bijv. Roux-en-Y).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Opeenvolgende volwassen patiënten met een inheemse papil die ERCP ondergaan in deelnemende centra. Consecutieve volwassen patiënten die een eerste endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan of een herhaalde ERCP na een eerdere mislukte canulatiepoging, en die een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben verstrekt, worden opgenomen. Patiënten worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van papillotomie, papillaire dilatatie of sfincteroplastiek; als de rendezvous-canulatietechniek wordt gebruikt; als ze onvoldoende medewerking vertonen die canulatie verhindert; of als de ERCP vóór canulatie wordt beëindigd vanwege sedatie- of anesthesiegerelateerde complicaties. Aanvullende uitsluitingscriteria omvatten het niet kunnen bereiken van de grote of kleine papil (bijvoorbeeld door duodenale stenose), acute biliaire pancreatitis, of gewijzigde anatomie die toegang tot de papil met een standaard duodenoscoop verhindert (zoals Roux-en-Y reconstructie). De standaard ERCP-procedure wordt uitgevoerd onder analgosedatie of algehele anesthesie, afhankelijk van de toestand van de patiënt en het institutionele protocol.

Groep / Cohort

Opeenvolgende volwassen patiënten met een inheemse papil die ERCP ondergaan in deelnemende centra.

Consecutieve volwassen patiënten die een eerste endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan of een herhaalde ERCP na een eerdere mislukte canulatiepoging, en die een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben verstrekt, worden opgenomen. Patiënten worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van papillotomie, papillaire dilatatie of sfincteroplastiek; als de rendezvous-canulatietechniek wordt gebruikt; als ze onvoldoende medewerking vertonen die canulatie verhindert; of als de ERCP vóór canulatie wordt beëindigd vanwege sedatie- of anesthesiegerelateerde complicaties. Aanvullende uitsluitingscriteria omvatten het niet kunnen bereiken van de grote of kleine papil (bijvoorbeeld door duodenale stenose), acute biliaire pancreatitis, of gewijzigde anatomie die toegang tot de papil met een standaard duodenoscoop verhindert (zoals Roux-en-Y reconstructie). De standaard ERCP-procedure wordt uitgevoerd onder analgosedatie of algehele anesthesie, afhankelijk van de toestand van de patiënt en het institutionele protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die post-ERCP pancreatitis ontwikkelen. Tijdsspanne: 48 uur na de procedure.	48 uur na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers die geen, milde, matige of ernstige pancreatitis na ERCP ervaren. Tijdsspanne: Elke 7 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis.		Elke 7 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis.
Aandeel van ERCP-procedures waarbij één of meer richtlijn-aanbevolen preventieve maatregelen worden gebruikt. Tijdsspanne: Periprocedurele preventieve maatregelen die onmiddellijk voor, tijdens of kort na de ERCP-procedure worden toegepast. Agressieve hydratatie kan tot 8 uur na de procedure worden voortgezet.		Periprocedurele preventieve maatregelen die onmiddellijk voor, tijdens of kort na de ERCP-procedure worden toegepast. Agressieve hydratatie kan tot 8 uur na de procedure worden voortgezet.
Aantal deelnemers gestratificeerd volgens vooraf bepaalde patiënt- en proceduregerelateerde risicofactoren en het optreden van pancreatitis na ERCP Tijdsspanne: Periprocedureel	Omvat leeftijd, geslacht, ERCP-indicatie en door de ESGE gedefinieerde patiënt- en proceduregerelateerde risicofactoren	Periprocedureel
Aantal deelnemers met PEP-gerelateerde mortaliteit tijdens de indexopname of binnen 30 dagen na ERCP. Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de ingreep.		Tot 30 dagen na de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Branislav Kuncak

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Branislav Kunčak, MUDr., St. Michael´s University Hospital and Slovak Health University, Bratislava, Slovakia
Studie stoel: Jan Martinek, Prof, MD, Ph.D, Gastroenterology, St. Anne´s University Hospital, Brno, Czech Republic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria