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STUDIO DI IMPLEMENTAZIONE DI MISURE PROFILATTICHE PER LA PANCREATITE POST-ERCP (PEP-PROMIS)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Branislav Kuncak

Studio di Implementazione delle Misure Profilattiche per la Pancreatite Post-ERCP

Questo è uno studio prospettico, osservazionale (non interventistico), multicentrico che esaminerà con quale frequenza si verifica l'infiammazione del pancreas (chiamata pancreatite post-ERCP o PEP) dopo una procedura endoscopica nota come ERCP. Lo studio avrà luogo in diversi ospedali in Slovacchia e Repubblica Ceca e includerà tutti i pazienti che si sottopongono a questa procedura durante il periodo di studio.

L'ERCP è una procedura comune utilizzata per trattare problemi nei dotti biliari e nel pancreas. Sebbene generalmente sicura, a volte porta alla PEP, che è la complicanza più frequente e potenzialmente grave. Il monitoraggio del tasso di PEP aiuta i medici a valutare la qualità complessiva delle procedure ERCP, poiché la sicurezza del paziente è una parte importante dell'assistenza di qualità.

Lo studio esaminerà anche quanto bene gli ospedali seguono le attuali linee guida di prevenzione di due importanti organizzazioni professionali - la Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) e la Società Americana di Endoscopia Gastrointestinale (ASGE) - e come questi metodi di prevenzione influenzano il rischio di PEP. Queste informazioni aiuteranno a identificare quanto strettamente la pratica reale segue le misure preventive raccomandate e forniranno nuovi dati sui tassi di PEP nella regione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81108
        • Reclutamento
        • University Hospital - St. Michael's Hospital, Bratislava
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Branislav Kuncak, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti consecutivi sottoposti a ERCP presso i centri partecipanti. Centri ERCP selezionati all'interno della Slovacchia e della Repubblica Ceca. I centri selezionati per questo studio sono quelli che hanno espresso interesse a partecipare in base al nostro sondaggio non ancora pubblicato del 2024, che mirava a valutare come venivano monitorati i parametri di qualità dell'ERCP e come venivano implementate le misure profilattiche per la pancreatite post-ERCP (PEP) nei vari centri. Un totale di 26 centri ERCP ha partecipato al sondaggio, inclusi 14 dalla Slovacchia e 12 dalla Repubblica Ceca. I centri che hanno espresso interesse, così come tutti i restanti centri che eseguono ERCP in Slovacchia e diversi in Repubblica Ceca, sono stati successivamente contattati via email con informazioni sullo studio e invitati a partecipare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ERCP in un paziente con papilla nativa (prima ERCP) o ERCP ripetuta in un paziente con precedente tentativo di cannulazione fallito.
  • Età di almeno 18 anni al momento dell'ERCP.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente papillotomia, dilatazione della papilla o sfinteroplastica.
  • Tecnica di cannulazione Rendez-vous.
  • ERCP non eseguita a causa di insufficiente cooperazione del paziente.
  • ERCP interrotta prima della cannulazione a causa di complicanze correlate alla sedazione/anestesia.
  • Impossibilità di raggiungere la papilla di Vater o la papilla minore (ad esempio stenosi duodenale).
  • Pancreatite biliare acuta.
  • Anatomia alterata che impedisce di raggiungere la papilla con un duodeno scopio standard (ad esempio Roux-en-Y).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti adulti consecutivi con papilla nativa sottoposti a ERCP presso i centri partecipanti.
Saranno inclusi pazienti adulti consecutivi sottoposti a prima colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o ERCP ripetuta dopo un precedente tentativo di cannulazione fallito che abbiano fornito un consenso informato firmato. I pazienti saranno esclusi se hanno una storia di papillotomia, dilatazione della papilla o sfinteroplastica; se viene utilizzata la tecnica di cannulazione rendezvous; se mostrano una cooperazione insufficiente che impedisce la cannulazione; o se l'ERCP viene interrotta prima della cannulazione a causa di complicazioni legate alla sedazione o all'anestesia. Criteri di esclusione aggiuntivi includono il mancato raggiungimento della papilla maggiore o minore (ad esempio, a causa di stenosi duodenale), pancreatite biliare acuta o anatomia alterata che impedisce l'accesso alla papilla con un duodenoscopio standard (come la ricostruzione Roux-en-Y). La procedura ERCP standard sarà eseguita in analgosedazione o anestesia generale, a seconda delle condizioni del paziente e del protocollo istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sviluppano pancreatite post-ERCP.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura.
48 ore dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non hanno avuto pancreatite post-CPRE, lieve, moderata o grave.
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni fino alla dimissione dall'ospedale.
Ogni 7 giorni fino alla dimissione dall'ospedale.
Proporzione di procedure ERCP in cui viene utilizzata una o più misure preventive raccomandate dalle linee guida.
Lasso di tempo: Misure preventive periprocedurali applicate immediatamente prima, durante o poco dopo la procedura di ERCP. L'idratazione aggressiva può continuare fino a 8 ore dopo la procedura.
Misure preventive periprocedurali applicate immediatamente prima, durante o poco dopo la procedura di ERCP. L'idratazione aggressiva può continuare fino a 8 ore dopo la procedura.
Numero di partecipanti stratificati in base a fattori di rischio predefiniti relativi al paziente e alla procedura e insorgenza di pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: Periproceduralmente
Include età, sesso, indicazione per ERCP e fattori di rischio legati al paziente e alla procedura definiti dall'ESGE
Periproceduralmente
Numero di partecipanti con mortalità correlata alla PEP durante il ricovero ospedaliero indice o entro 30 giorni dopo l'ERCP.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura.
Fino a 30 giorni dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Branislav Kuncak

Investigatori

  • Investigatore principale: Branislav Kunčak, MUDr., St. Michael´s University Hospital and Slovak Health University, Bratislava, Slovakia
  • Cattedra di studio: Jan Martinek, Prof, MD, Ph.D, Gastroenterology, St. Anne´s University Hospital, Brno, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSM-BA-PEP-PROMIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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