POST-ERCP PANKREATITIDA - STUDIE IMPLEMENTACE PROFYLAKTICKÝCH OPATŘENÍ (PEP-PROMIS)
18. února 2026 aktualizováno: Branislav Kuncak
Studie implementace profylaktických opatření u pankreatitidy po ERCP
Toto je prospektivní, observační (neintervenční), multicentrická studie, která bude zkoumat, jak často dochází k zánětu slinivky břišní (nazývanému post-ERCP pankreatitida neboli PEP) po endoskopickém výkonu známém jako ERCP. Studie se bude konat v několika nemocnicích na Slovensku a v Česku a zahrne všechny pacienty, kteří během studie podstoupí tento výkon.
ERCP je běžný výkon používaný k léčbě problémů v žlučových cestách a slinivce břišní. Ačkoli je obecně bezpečný, někdy vede k PEP, což je nejčastější a potenciálně závažná komplikace. Sledování míry PEP pomáhá lékařům vyhodnotit celkovou kvalitu ERCP výkonů, protože bezpečnost pacientů je důležitou součástí kvalitní péče.
Studie bude také zkoumat, jak dobře nemocnice dodržují současné preventivní pokyny dvou hlavních odborných organizací – Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) a Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) – a jak tyto preventivní metody ovlivňují riziko PEP. Tyto informace pomohou identifikovat, jak úzce se reálná praxe řídí doporučenými preventivními opatřeními, a poskytnou nová data o míře PEP v regionu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Branislav Kuncak, MD
- Telefonní číslo: +421232611113
- E-mail: branislav.kuncak@nsmas.sk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rastislav Hustak, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: +421335938810
- E-mail: rastislav.hustak@fntt.sk
Studijní místa
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 81108
- Nábor
- University Hospital - St. Michael's Hospital, Bratislava
-
Kontakt:
- Branislav Kuncak, MD
- Telefonní číslo: +421905752755
- E-mail: branislav.kuncak@nsmas.sk
-
Kontakt:
- Barbora Norek, MD, PhD
- Telefonní číslo: +421232611113
- E-mail: barbora.norek@nsmas.sk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Branislav Kuncak, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti podstupující ERCP v zúčastněných centrech.
Vybraná ERCP centra na Slovensku a v Česku.
Centra vybraná pro tuto studii jsou ta, která projevila zájem o účast na základě našeho dosud nepublikovaného průzkumu z roku 2024, jehož cílem bylo zhodnotit, jak byly sledovány parametry kvality ERCP a jak byla v centrech implementována profylaktická opatření pro PEP.
Celkem se průzkumu zúčastnilo 26 ERCP center, včetně 14 ze Slovenska a 12 z Česka.
Centra, která projevila zájem, stejně jako všechna zbývající centra provádějící ERCP na Slovensku a několik v Česku, byly následně kontaktovány e-mailem s informacemi o studii a pozvány k účasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ERCP u pacienta s původní papilou (první ERCP) nebo opakovaná ERCP u pacienta s předchozím neúspěšným pokusem o kanylaci.
- Věk alespoň 18 let v době provedení ERCP.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí papilotomie, dilatace papily nebo sfinkteroplastika.
- Kanylační technika "rendez-vous".
- ERCP neprovedeno z důvodu nedostatečné spolupráce pacienta.
- ERCP ukončeno před kanylací z důvodu komplikací souvisejících se sedací/anestezií.
- Nedosažení Vaterovy nebo malé papily (např. stenóza duodena).
- Akutní biliární pankreatitida.
- Alterovaná anatomie, která znemožňuje dosažení papily standardním duodenoskopem (např. Roux-en-Y).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Po sobě jdoucí dospělí pacienti s původní papilou podstupující ERCP v zúčastněných centrech.
Do studie budou zařazeni souvislí dospělí pacienti podstupující první endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) nebo opakovanou ERCP po předchozím neúspěšném pokusu o kanylaci, kteří poskytli podepsaný informovaný souhlas.
Pacienti budou vyloučeni, pokud mají v anamnéze papilotomii, dilataci papily nebo sfinkteroplastiku; pokud je použita technika kanylace setkání (rendezvous); pokud projevují nedostatečnou spolupráci bránící kanylaci; nebo pokud je ERCP ukončena před kanylací z důvodu komplikací souvisejících se sedací nebo anestezií.
Další vylučovací kritéria zahrnují neschopnost dosáhnout hlavní nebo vedlejší papily (například z důvodu stenózy duodena), akutní biliární pankreatitidu nebo změněnou anatomii bránící přístupu k papile standardním duodenoskopem (jako je rekonstrukce Roux-en-Y).
Standardní postup ERCP bude proveden v analgosedaci nebo celkové anestezii v závislosti na stavu pacienta a institucionálním protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, u kterých se vyvine pankreatitida po ERCP.
Časové okno: 48 hodin po zákroku.
|
48 hodin po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří nezažili, zažili mírnou, středně těžkou nebo těžkou pankreatitidu po ERCP.
Časové okno: Každých 7 dní až do propuštění z nemocnice.
|
Každých 7 dní až do propuštění z nemocnice.
|
|
|
Podíl ERCP výkonů, při kterých je použito jedno nebo více doporučených preventivních opatření dle směrnic.
Časové okno: Periprocedurální preventivní opatření aplikovaná bezprostředně před, během nebo krátce po ERCP proceduře. Agresivní hydratace může pokračovat až 8 hodin po zákroku.
|
Periprocedurální preventivní opatření aplikovaná bezprostředně před, během nebo krátce po ERCP proceduře. Agresivní hydratace může pokračovat až 8 hodin po zákroku.
|
|
|
Počet účastníků stratifikovaný podle předem stanovených rizikových faktorů souvisejících s pacientem a s výkonem a výskyt pankreatitidy po ERCP
Časové okno: Periprocedurálně
|
Zahrnuje věk, pohlaví, indikaci ERCP a rizikové faktory související s pacientem a výkonem definované ESGE
|
Periprocedurálně
|
|
Počet účastníků s mortalitou související s PEP během indexové hospitalizace nebo do 30 dnů po ERCP.
Časové okno: Až 30 dní po zákroku.
|
Až 30 dní po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Branislav Kunčak, MUDr., St. Michael´s University Hospital and Slovak Health University, Bratislava, Slovakia
- Studijní židle: Jan Martinek, Prof, MD, Ph.D, Gastroenterology, St. Anne´s University Hospital, Brno, Czech Republic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSM-BA-PEP-PROMIS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .