POST-ERCP PANKREATIITTI - PROFYYLATTISIEN TOIMENPITEIDEN TOTEUTUSKYSELY (PEP-PROMIS)
sunnuntai 23. elokuuta 2026 päivittänyt: Branislav Kuncak
Post-ERCP-pankreatiitti: Profylaktisten Toimenpiteiden Toteutustutkimus
Tämä on prospektiivinen, havainnointiin perustuva (ei-interventiivinen), monikeskuksellinen tutkimus, joka tarkastelee, kuinka usein haimatulehdus (jota kutsutaan post-ERCP-pankreatiitiksi tai PEP:ksi) ilmenee ERCP:ksi tunnetun endoskooppisen toimenpiteen jälkeen. Tutkimus toteutetaan useissa sairaaloissa Slovakiassa ja Tšekissä, ja siihen sisällytetään kaikki potilaat, joille tehdään tämä toimenpide tutkimusjakson aikana.
ERCP on yleinen toimenpide, jota käytetään sappitie- ja haimaongelmien hoitoon. Vaikka se on yleisesti ottaen turvallinen, se johtaa joskus PEP:iin, joka on yleisin ja mahdollisesti vakavin komplikaatio. PEP:n esiintyvyyden seuraaminen auttaa lääkäreitä arvioimaan ERCP-toimenpiteiden kokonaislaatua, sillä potilasturvallisuus on tärkeä osa laadukasta hoidosta.
Tutkimus tarkastelee myös, kuinka hyvin sairaalat noudattavat kahden suuren ammattijärjestön – Euroopan gastroenterologisen endoskopian yhdistyksen (ESGE) ja Amerikan gastroenterologisen endoskopian yhdistyksen (ASGE) – nykyisiä ehkäisyohjeita ja kuinka nämä ehkäisymenetelmät vaikuttavat PEP:n riskiin. Nämä tiedot auttavat tunnistamaan, kuinka lähellä käytännön toiminta on suositeltuja ehkäisymenetelmiä, ja tarjoavat uutta tietoa PEP:n esiintyvyydestä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1135
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- F.D. Roosevelt University Hsopital
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- University Hospital - St. Michael's Hospital, Bratislava
-
Bratislava, Slovakia
- Bory Hospital
-
Bratislava, Slovakia
- National Oncology Institute
-
Bratislava, Slovakia
- University Hospital
-
Martin, Slovakia
- University Hospital Martin
-
Nitra, Slovakia
- Klinika Orbis
-
Poprad, Slovakia
- Hospital Poprad
-
Prešov, Slovakia
- Faculty Hospital J.A.Reiman Prešov
-
Trenčín, Slovakia
- Faculty Hospital Trenčín
-
Trnava, Slovakia
- Faculty Hospital Trnava
-
Žilina, Slovakia
- Faculty Hospital Žilina
-
-
-
-
-
Příbram, Tšekki
- Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset aikuiset, jotka käyvät läpi ERCP-tutkimuksen osallistuvissa keskuksissa.
Valitut ERCP-keskukset Slovakian ja Tšekin alueilla.
Tähän tutkimukseen valitut keskukset ovat niitä, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa osallistua perustuen julkaisemattomaan vuoden 2024 kyselyymme, jonka tavoitteena oli arvioida, miten ERCP-laatuparametreja valvottiin ja miten PEP:n ehkäiseviä toimenpiteitä toteutettiin eri keskuksissa.
Kyselyyn osallistui yhteensä 26 ERCP-keskusta, mukaan lukien 14 Slovakian ja 12 Tšekin alueelta.
Keskukset, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa, sekä kaikki muut Slovakian ERCP-tutkimuksia suorittavat keskukset ja useat Tšekin alueen keskukset, lähestyttiin myöhemmin sähköpostitse tutkimustiedon kera ja kutsuttiin osallistumaan.
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- ERCP potilaalla, jolla on alkuperäinen pikkupapilla (ensimmäinen ERCP) tai toistettu ERCP potilaalla, jolla on aiemmin epäonnistunut kanavointiyritys.
- Ikä vähintään 18 vuotta ERCP:n aikana.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Ekskluusio-kriteerit:
- Aiempi papillotomia, papilla-dilataatio tai sfinkteroplastia.
- Rendez-vous-kanavointitekniikka.
- ERCP:a ei suoritettu potilaan riittämättömän yhteistyön vuoksi.
- ERCP keskeytetty ennen kanavointia sedaatio/nukutusliitännäisten komplikaatioiden vuoksi.
- Epäonnistuminen Vaterin tai pienen papillan saavuttamisessa (esim. duodenumistenoosi).
- Akuutti sappitietulehdus.
- Muutettu anatomia, joka estää papillan saavuttamisen standardiduodenoskoopilla (esim. Roux-en-Y).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Peräkkäiset aikuispotilaat, joilla on alkuperäinen papilla ja jotka saavat ERCP-hoitoa osallistuvissa keskuksissa.
Mukaan otetaan peräkkäiset aikuispotilaat, jotka joutuvat ensimmäiseen endoskooppiseen retrograadiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP) tai toistoon ERCP:hen aiemman epäonnistuneen kanavointiyrityksen jälkeen ja jotka ovat antaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Potilaat jätetään pois, jos heillä on ollut papillotomia, papilla-dilataatio tai sfinkteroplastia; jos käytetään kohtaamiskanavointitekniikkaa; jos he osoittavat riittämätöntä yhteistyötä estäen kanavoinnin; tai jos ERCP keskeytetään ennen kanavointia sedaatioon tai anestesiaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi.
Lisäpoissulkemiskriteereihin kuuluvat pää- tai sivupapillan saavuttamisen epäonnistuminen (esimerkiksi pohjukaissuolen ahtauman vuoksi), akuutti sappitietulehdus tai muuttunut anatomia, joka estää pääsyn papillaan tavallisella pohjukaisskoopilla (kuten Roux-en-Y-rekonstruktio).
Tavallinen ERCP-toimenpide suoritetaan analgosedaation tai yleisanestesian alaisena potilaan tilanteen ja laitoksen protokollan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy post-ERCP-pankreatiitti.
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy ei yhtään, lievää, kohtalaista tai vakavaa post-ERCP-pankreatiittia.
Aikaikkuna: Joka 7. päivä, kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta.
|
Joka 7. päivä, kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta.
|
|
|
Osuus ERCP-tutkimuksista, joissa käytetään yhtä tai useampia suosituksiin perustuvia ehkäiseviä toimenpiteitä.
Aikaikkuna: ERCP-toimenpiteen aikana tai sen välittömästi ennen tai jälkeen sovellettavat periproceduraaliset ehkäisevät toimenpiteet. Aggressiivinen hydraatio voi jatkua jopa 8 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
ERCP-toimenpiteen aikana tai sen välittömästi ennen tai jälkeen sovellettavat periproceduraaliset ehkäisevät toimenpiteet. Aggressiivinen hydraatio voi jatkua jopa 8 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Osallistujien lukumäärä esitettynä ennalta määriteltyjen potilas- ja toimenpideriskitekijöiden sekä post-ERCP-pankreatiitin esiintymisen mukaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Sisältää iän, sukupuolen, ERCP:n toimenpiteen syyn sekä ESGE:n määrittelemät potilas- ja toimenpideriskitekijät
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi PEP:ään liittyvää kuolleisuutta indeksisairaalassa tai 30 päivän kuluessa ERCP:stä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Branislav Kunčak, MUDr., St. Michael´s University Hospital and Slovak Health University, Bratislava, Slovakia
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Martinek, Prof, MD, Ph.D, Gastroenterology, St. Anne´s University Hospital, Brno, Czech Republic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSM-BA-PEP-PROMIS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .