Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE NAD WDROŻENIEM ŚRODKÓW PROFILAKTYCZNYCH W ZAPALENIU TRZUSTKI PO ERCP (PEP-PROMIS)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Branislav Kuncak

Zapalenie trzustki po ERCP - Badanie dotyczące wdrożenia środków profilaktycznych

To prospektywne, obserwacyjne (nieinterwencyjne), wieloośrodkowe badanie będzie analizować, jak często występuje zapalenie trzustki (zwane zapaleniem trzustki po ERCP lub PEP) po zabiegu endoskopowym znanym jako ERCP. Badanie będzie prowadzone w kilku szpitalach na Słowacji i w Czechach i obejmie wszystkich pacjentów, którzy przejdą ten zabieg w okresie badania.

ERCP to powszechny zabieg stosowany w leczeniu problemów z przewodami żółciowymi i trzustką. Chociaż ogólnie bezpieczny, czasami prowadzi do PEP, co jest najczęstszym i potencjalnie poważnym powikłaniem. Monitorowanie wskaźnika PEP pomaga lekarzom ocenić ogólną jakość procedur ERCP, ponieważ bezpieczeństwo pacjenta jest ważną częścią wysokiej jakości opieki.

Badanie będzie również analizować, jak dobrze szpitale przestrzegają aktualnych wytycznych profilaktyki dwóch głównych organizacji zawodowych - Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) i Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ASGE) - oraz jak te metody profilaktyki wpływają na ryzyko PEP. Te informacje pomogą zidentyfikować, jak ściśle praktyka kliniczna przestrzega zalecanych środków zapobiegawczych i dostarczą nowych danych o wskaźnikach PEP w regionie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81108
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital - St. Michael's Hospital, Bratislava
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Branislav Kuncak, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni dorośli poddawani ERCP w uczestniczących ośrodkach. Wybrane ośrodki ERCP na Słowacji i w Czechach. Ośrodki wybrane do tego badania to te, które wyraziły zainteresowanie uczestnictwem na podstawie naszej jeszcze nieopublikowanej ankiety z 2024 roku, której celem była ocena sposobu monitorowania parametrów jakości ERCP oraz wdrażania środków profilaktycznych dla PEP w różnych ośrodkach. W ankiecie wzięło udział łącznie 26 ośrodków ERCP, w tym 14 ze Słowacji i 12 z Czech. Ośrodki, które wyraziły zainteresowanie, a także wszystkie pozostałe ośrodki wykonujące ERCP na Słowacji i kilka w Czechach, zostały następnie skontaktowane pocztą elektroniczną z informacjami o badaniu i zaproszone do uczestnictwa.

Opis

Kryteria włączenia:

  • ERCP u pacjenta z natywną brodawką (pierwsze ERCP) lub powtórne ERCP u pacjenta z poprzednią nieudaną próbą kanalizacji.
  • Wiek co najmniej 18 lat w czasie ERCP.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza papillotomia, poszerzenie brodawki lub sfinkteroplastyka.
  • Technika kanalizacji rendez-vous.
  • ERCP nie wykonane z powodu niewystarczającej współpracy pacjenta.
  • ERCP przerwane przed kanalizacją z powodu powikłań związanych z sedacją/znieczuleniem.
  • Niepowodzenie w dotarciu do brodawki Vatera lub brodawki mniejszej (np. zwężenie dwunastnicy).
  • Ostre zapalenie trzustki żółciowe.
  • Zmieniona anatomia uniemożliwiająca dotarcie do brodawki standardowym duodenoskopem (np. Roux-en-Y).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kolejni dorośli pacjenci z natywną brodawką poddawani ERCP w uczestniczących ośrodkach.
Włączone zostaną kolejni dorośli pacjenci poddawani pierwszej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub powtórnej ERCP po wcześniejszej nieudanej próbie kanalizacji, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają w wywiadzie papillotomię, poszerzenie brodawki lub sfinkteroplastykę; jeśli zastosowano technikę kanalizacji rendezvous; jeśli wykazują niewystarczającą współpracę uniemożliwiającą kanalizację; lub jeśli ERCP zostanie przerwana przed kanalizacją z powodu powikłań związanych z sedacją lub znieczuleniem. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują niepowodzenie w dotarciu do brodawki większej lub mniejszej (na przykład z powodu zwężenia dwunastnicy), ostre zapalenie dróg żółciowych trzustki lub zmienioną anatomię uniemożliwiającą dostęp do brodawki za pomocą standardowego duodenoskopu (taką jak rekonstrukcja Roux-en-Y). Standardowa procedura ERCP będzie wykonywana w analgosedacji lub w znieczuleniu ogólnym, w zależności od stanu pacjenta i protokołu instytucjonalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zapalenie trzustki po ERCP.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu.
48 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających żadnego, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego zapalenia trzustki po ERCP.
Ramy czasowe: Co 7 dni do wypisu ze szpitala.
Co 7 dni do wypisu ze szpitala.
Odsetek procedur ERCP, w których zastosowano jedną lub więcej środków zapobiegawczych zalecanych w wytycznych.
Ramy czasowe: Środki zapobiegawcze stosowane okołozabiegowo bezpośrednio przed, w trakcie lub krótko po zabiegu ERCP. Agresywne nawadnianie może być kontynuowane do 8 godzin po zabiegu.
Środki zapobiegawcze stosowane okołozabiegowo bezpośrednio przed, w trakcie lub krótko po zabiegu ERCP. Agresywne nawadnianie może być kontynuowane do 8 godzin po zabiegu.
Liczba uczestników podzielonych według zdefiniowanych wcześniej czynników ryzyka związanych z pacjentem i procedurą oraz występowania zapalenia trzustki po ERCP
Ramy czasowe: Okolozabiegowo
Obejmuje wiek, płeć, wskazania do ERCP oraz zdefiniowane przez ESGE czynniki ryzyka związane z pacjentem i procedurą
Okolozabiegowo
Liczba uczestników z zgonem związanym z PEP podczas hospitalizacji wskaźnikowej lub w ciągu 30 dni po ERCP.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Do 30 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Branislav Kuncak

Śledczy

  • Główny śledczy: Branislav Kunčak, MUDr., St. Michael´s University Hospital and Slovak Health University, Bratislava, Slovakia
  • Krzesło do nauki: Jan Martinek, Prof, MD, Ph.D, Gastroenterology, St. Anne´s University Hospital, Brno, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSM-BA-PEP-PROMIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki, ostre

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj