Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POST-ERCP PANKREATITIS - PROFYLAKTISKE FORHOLDSREGLE IMPLEMENTERING STUDIE (PEP-PROMIS)

18. februar 2026 opdateret af: Branislav Kuncak

Post-ERCP Pankreatitis - Implementeringsstudie af Profylaktiske Foranstaltninger

Dette er en prospektiv, observationsbaseret (ikke-interventionel), multicentrisk undersøgelse, der vil se på, hvor ofte betændelse i bugspytkirtlen (kaldet post-ERCP-pankreatitis eller PEP) opstår efter en endoskopisk procedure kendt som ERCP. Undersøgelsen vil finde sted på flere hospitaler i Slovakiet og Tjekkiet og vil inkludere alle patienter, der gennemgår denne procedure i undersøgelsesperioden.

ERCP er en almindelig procedure, der bruges til at behandle problemer i galdegangene og bugspytkirtlen. Selvom den generelt er sikker, fører den nogle gange til PEP, som er den hyppigste og potentielt alvorlige komplikation. Overvågning af PEP-raten hjælper læger med at evaluere den samlede kvalitet af ERCP-procedurer, da patientsikkerhed er en vigtig del af kvalitetspleje.

Undersøgelsen vil også se på, hvor godt hospitalerne følger de aktuelle forebyggelsesretningslinjer fra to store professionelle organisationer - det Europæiske Selskab for Gastrointestinal Endoskopi (ESGE) og det Amerikanske Selskab for Gastrointestinal Endoskopi (ASGE) - og hvordan disse forebyggelsesmetoder påvirker risikoen for PEP. Disse oplysninger vil hjælpe med at identificere, hvor tæt den virkelige praksis følger anbefalede forebyggende foranstaltninger og give nye data om PEP-rater i regionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81108
        • Rekruttering
        • University Hospital - St. Michael's Hospital, Bratislava
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Branislav Kuncak, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende voksne, der gennemgår ERCP på deltagende centre. Udvalgte ERCP-centre i Slovakiet og Tjekkiet. De centre, der er udvalgt til denne undersøgelse, er dem, der udtrykte interesse for at deltage baseret på vores endnu ikke publicerede undersøgelse fra 2024, som havde til formål at vurdere, hvordan ERCP-kvalitetsparametre blev overvåget, og hvordan profylaktiske foranstaltninger for PEP blev implementeret på tværs af centre. I alt deltog 26 ERCP-centre i undersøgelsen, herunder 14 fra Slovakiet og 12 fra Tjekkiet. Centre, der udtrykte interesse, samt alle resterende ERCP-udførende centre i Slovakiet og flere i Tjekkiet, blev efterfølgende kontaktet via e-mail med information om undersøgelsen og inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ERCP hos en patient med en naturlig papille (første ERCP) eller gentaget ERCP hos en patient med tidligere mislykket kanuleringsforsøg.
  • Alder mindst 18 år på tidspunktet for ERCP.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere papillotomi, papilladilatation eller sfinkterplastik.
  • Rendez-vous-kanuleringsteknik.
  • ERCP ikke udført på grund af utilstrækkelig patientsamarbejde.
  • ERCP afbrudt før kanulering på grund af sedation/anæstesi-relaterede komplikationer.
  • Manglende evne til at nå Vater's eller den lille papille (f.eks. duodenal stenose).
  • Akut galdeblærebetændelse.
  • Ændret anatomi, der forhindrer at nå papillen med en standard duodenoskop (f.eks. Roux-en-Y).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Konsekutive voksne patienter med naturlig papil, der gennemgår ERCP på deltagende centre.
Voksne patienter, der gennemgår første endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller gentagen ERCP efter en tidligere mislykket kanuleringsforsøg, som har givet underskrevet informeret samtykke, vil blive inkluderet. Patienter vil blive udelukket, hvis de har en tidligere papillotomi, papilla dilatering eller sfinkteroplasti; hvis rendezvous-kanuleringsteknikken anvendes; hvis de viser utilstrækkelig samarbejde, der forhindrer kanulering; eller hvis ERCP afsluttes før kanulering på grund af sedation- eller anæstesirelaterede komplikationer. Yderligere udelukkelseskriterier inkluderer manglende adgang til major- eller minorpapillen (for eksempel på grund af duodenal stenose), akut biliær pankreatitis eller ændret anatomi, der forhindrer adgang til papillen med en standard duodenoskop (såsom Roux-en-Y rekonstruktion). Den standard ERCP-procedure vil blive udført under analgosedation eller generel anæstesi, afhængigt af patientens tilstand og den institutionelle protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udvikler post-ERCP pankreatitis.
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet.
48 timer efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever ingen, mild, moderat eller svær pankreatitis efter ERCP.
Tidsramme: Hver 7. dag indtil udskrivelse fra hospitalet.
Hver 7. dag indtil udskrivelse fra hospitalet.
Andel af ERCP-procedurer, hvor en eller flere retningslinjeanbefalede forebyggende foranstaltninger anvendes.
Tidsramme: Periprocedurelle forebyggende foranstaltninger anvendt umiddelbart før, under eller kort efter ERCP-proceduren. Aggressiv hydrering kan fortsætte i op til 8 timer efter proceduren.
Periprocedurelle forebyggende foranstaltninger anvendt umiddelbart før, under eller kort efter ERCP-proceduren. Aggressiv hydrering kan fortsætte i op til 8 timer efter proceduren.
Antal deltagere stratificeret efter foruddefinerede patient- og procedure-relaterede risikofaktorer og forekomst af post-ERCP pankreatitis
Tidsramme: Periprocedurelt
Inkluderer alder, køn, ERCP-indikation og ESGE-definerede patient- og procedure-relaterede risikofaktorer
Periprocedurelt
Antal deltagere med PEP-relateret dødelighed under indlæggelsen eller inden for 30 dage efter ERCP.
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren.
Op til 30 dage efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Branislav Kuncak

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Branislav Kunčak, MUDr., St. Michael´s University Hospital and Slovak Health University, Bratislava, Slovakia
  • Studiestol: Jan Martinek, Prof, MD, Ph.D, Gastroenterology, St. Anne´s University Hospital, Brno, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSM-BA-PEP-PROMIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner