Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POST-ERCP PANKREATITT - IMPLEMENTERING AV PROFYLATISKE TILTAK STUDIE (PEP-PROMIS)

23. august 2026 oppdatert av: Branislav Kuncak

Post-ERCP Pankreatitt - Implementeringsstudie for Profylaktiske Tiltak

Dette er en prospektiv, observasjonsbasert (ikke-intervensjonell), multikenterstudie som vil undersøke hvor ofte betennelse i bukspyttkjertelen (kalt post-ERCP-pankreatitt eller PEP) oppstår etter en endoskopisk prosedyre kjent som ERCP. Studien vil finne sted på flere sykehus i Slovakia og Tsjekkia og vil inkludere alle pasienter som gjennomgår denne prosedyren i studieperioden.

ERCP er en vanlig prosedyre som brukes for å behandle problemer i gallegangene og bukspyttkjertelen. Selv om den generelt er trygg, fører den noen ganger til PEP, som er den hyppigste og potensielt alvorlige komplikasjonen. Overvåking av PEP-frekvensen hjelper leger med å evaluere den generelle kvaliteten på ERCP-prosedyrer, siden pasientsikkerhet er en viktig del av kvalitetssikring.

Studien vil også undersøke hvor godt sykehus følger gjeldende forebyggingsretningslinjer fra to store fagorganisasjoner – European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) og American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) – og hvordan disse forebyggingsmetodene påvirker risikoen for PEP. Denne informasjonen vil bidra til å identifisere hvor nært daglig praksis følger anbefalte forebyggende tiltak og gi nye data om PEP-rater i regionen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Slovakia
- - Banská Bystrica, Slovakia
    - F.D. Roosevelt University Hsopital
  - Bratislava, Slovakia, 81108
    - University Hospital - St. Michael's Hospital, Bratislava
  - Bratislava, Slovakia
    - Bory Hospital
  - Bratislava, Slovakia
    - National Oncology Institute
  - Bratislava, Slovakia
    - University Hospital
  - Martin, Slovakia
    - University Hospital Martin
  - Nitra, Slovakia
    - Klinika Orbis
  - Poprad, Slovakia
    - Hospital Poprad
  - Prešov, Slovakia
    - Faculty Hospital J.A.Reiman Prešov
  - Trenčín, Slovakia
    - Faculty Hospital Trenčín
  - Trnava, Slovakia
    - Faculty Hospital Trnava
  - Žilina, Slovakia
    - Faculty Hospital Žilina
Tsjekkia
- - Příbram, Tsjekkia
    - Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende voksne som gjennomgår ERCP ved deltakende sentre. Utvalgte ERCP-sentre innenfor Slovakia og Tsjekkia. Sentre som er valgt for denne studien er de som uttrykte interesse for å delta basert på vår ennå ikke publiserte 2024-undersøkelse, som hadde som mål å vurdere hvordan ERCP-kvalitetsparametere ble overvåket og hvordan profylaktiske tiltak for PEP ble implementert på tvers av sentre. Totalt 26 ERCP-sentre deltok i undersøkelsen, inkludert 14 fra Slovakia og 12 fra Tsjekkia. Sentre som uttrykte interesse, samt alle gjenværende ERCP-utførende sentre i Slovakia og flere i Tsjekkia, ble deretter kontaktet via e-post med informasjon om studien og invitert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ERCP hos en pasient med en naturlig papilla (første ERCP) eller gjentatt ERCP hos en pasient med tidligere mislykket kanüleningsforsøk.
Minimum 18 år gammel ved tidspunktet for ERCP.
Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Tidligere papillotomi, papilla dilatasjon eller sfinkteroplastikk.
Rendez-vous kanülenings teknikk.
ERCP ikke utført på grunn av utilstrekkelig pasientsamarbeid.
ERCP avbrutt før kanületing på grunn av sedasjon/anestesi-relaterte komplikasjoner.
Manglende tilgang til Vaters papilla eller lille papilla (f.eks. duodenal stenose).
Akutt biliær pankreatitt.
Endret anatomi som hindrer tilgang til papilla med en standard duodenoskop (f.eks. Roux-en-Y).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Påfølgende voksne pasienter med naturlig papilla som gjennomgår ERCP ved deltakende sentre. Voksne pasienter som gjennomgår første endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) eller gjentatt ERCP etter et tidligere mislykket kanüleforsøk, og som har signert informert samtykke, vil bli inkludert. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en historie med papillotomi, papilla dilatasjon eller sfinkteroplastikk; hvis rendezvous-kanüleringsteknikk benyttes; hvis de viser utilstrekkelig samarbeid som forhindrer kanülering; eller hvis ERCP avbrytes før kanülering på grunn av sedasjons- eller anestesirelaterte komplikasjoner. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer manglende tilgang til hoved- eller bipapilla (for eksempel på grunn av duodenal stenose), akutt biliær pankreatitt, eller endret anatomi som forhindrer tilgang til papilla med en standard duodenoskop (som Roux-en-Y rekonstruksjon). Standard ERCP-prosedyren vil bli utført under analgosedasjon eller generell anestesi, avhengig av pasientens tilstand og institusjonell protokoll.

Gruppe / Kohort

Påfølgende voksne pasienter med naturlig papilla som gjennomgår ERCP ved deltakende sentre.

Voksne pasienter som gjennomgår første endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) eller gjentatt ERCP etter et tidligere mislykket kanüleforsøk, og som har signert informert samtykke, vil bli inkludert.
Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en historie med papillotomi, papilla dilatasjon eller sfinkteroplastikk; hvis rendezvous-kanüleringsteknikk benyttes; hvis de viser utilstrekkelig samarbeid som forhindrer kanülering; eller hvis ERCP avbrytes før kanülering på grunn av sedasjons- eller anestesirelaterte komplikasjoner.
Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer manglende tilgang til hoved- eller bipapilla (for eksempel på grunn av duodenal stenose), akutt biliær pankreatitt, eller endret anatomi som forhindrer tilgang til papilla med en standard duodenoskop (som Roux-en-Y rekonstruksjon).
Standard ERCP-prosedyren vil bli utført under analgosedasjon eller generell anestesi, avhengig av pasientens tilstand og institusjonell protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som utvikler pankreatitt etter ERCP. Tidsramme: 48 timer etter prosedyren.	48 timer etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever ingen, mild, moderat eller alvorlig post-ERCP pankreatitt. Tidsramme: Hver 7. dag til utskrivelse fra sykehus.		Hver 7. dag til utskrivelse fra sykehus.
Andel ERCP-prosedyrer der en eller flere retningslinje-anbefalte forebyggende tiltak benyttes. Tidsramme: Periproceduralske forebyggende tiltak iverksatt umiddelbart før, under eller kort etter ERCP-prosedyren. Aggressiv hydrering kan fortsette i opptil 8 timer etter prosedyren.		Periproceduralske forebyggende tiltak iverksatt umiddelbart før, under eller kort etter ERCP-prosedyren. Aggressiv hydrering kan fortsette i opptil 8 timer etter prosedyren.
Antall deltakere stratifisert etter forhåndsdefinerte pasient- og prosedyre-relaterte risikofaktorer og forekomst av post-ERCP-pankreatitt Tidsramme: Periprocedurelt	Inkluderer alder, kjønn, ERCP-indikasjon, og ESGE-definerte pasient- og prosedyre-relaterte risikofaktorer	Periprocedurelt
Antall deltakere med PEP-relatert dødelighet under indeksinnleggelsen eller innen 30 dager etter ERCP. Tidsramme: Opptil 30 dager etter inngrepet.		Opptil 30 dager etter inngrepet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Branislav Kuncak

Etterforskere

Hovedetterforsker: Branislav Kunčak, MUDr., St. Michael´s University Hospital and Slovak Health University, Bratislava, Slovakia
Studiestol: Jan Martinek, Prof, MD, Ph.D, Gastroenterology, St. Anne´s University Hospital, Brno, Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene