- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07269912
직장암의 조직학적 등급 및 예후 평가에 대한 다중모드 MRI 적용
복부 확산 자기공명영상 기반 국소 영역 분석을 통한 직장암의 림프관 침범 및 예후의 수술 전 예측
직장암(RC)은 가장 흔한 위장관 암 중 하나이며[1], 상당한 종양 이질성을 특징으로 합니다[2]. 신보조 화학방사선요법 후 총 중간직장 절제술은 국소 진행성 직장암의 표준 치료법입니다[3]. 이 치료로 인해 국소 재발률은 감소했지만, 20-30% 이상의 사례에서 원격 비동기성 전이가 여전히 발생합니다[4,5]. 직장암의 다양한 생물학적 특성은 다른 치료 반응과 예후를 초래할 수 있습니다[6]. 동일한 종양-림프절-전이(TNM) 병기로 진단된 RC 환자는 동일한 치료적 중재를 받음에도 불구하고 종종 매우 다른 임상 결과를 보입니다[7]. TNM 병기 체계가 치료 선택을 지시하고 예후를 예측하는 데 주로 사용되는 틀로 남아 있지만, 종양 발아, 림프관 침범(LVI), 신경 주위 침범, 장막외 정맥 침범과 같은 추가적인 병리학적 요소를 고려하는 것이 중요합니다[8-10]. 최근 연구는 전통적으로 우선시되던 종양 침범 범위보다 LVI가 초기 단계 RC의 전이에 대한 중요한 위험 인자로 작용한다는 점을 강조했습니다[11]. LVI+를 보이는 환자는 LVI- 환자에 비해 상당히 나쁜 예후와 전체 생존율을 보입니다. 수술 전 LVI를 확인하는 것은 RC의 치료 전략을 수립하는 데 중요합니다[12]. LVI는 종양의 생물학적 행동과 전이 가능성에 대한 중요한 정보를 제공하여 질병 병기의 정밀도를 향상시킵니다. 이 정보는 임상의가 치료 접근법을 맞춤화할 수 있게 하여 LVI- 환자의 과도한 치료를 방지하는 데 도움이 됩니다. LVI가 존재하는 경우, 재발 및 전이 가능성을 줄이기 위해 수술 후 화학요법, 방사선 요법 또는 더 광범위한 외과적 절제와 같은 더 공격적인 치료 방법을 채택하는 것이 필수적일 수 있습니다. 요약하면, LVI는 중요한 예후 인자로 작용하여 종양의 전이 및 재발 가능성에 대한 필수적인 통찰력을 제공하며, 이는 재발, 전이, 무병 생존을 포함한 수술 후 결과 예측에 중요한 임상적 의미를 가집니다. 따라서, 특히 LVI+ 환자에서 수술 전 비침습적 LVI 평가는 임상 실무를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
기존 자기공명영상(MRI)은 큰 혈관을 관찰하는 데 특히 효과적이며 LVI를 구별하는 데 중간 정도의 민감도와 높은 특이도를 가집니다[13]. 그러나 직경이 3mm 이상인 장막외 혈관 침범을 비침습적이고 정확하게 평가할 수 있습니다. 반면, 해상도의 한계로 인해 직경이 3mm 미만인 혈관 침범뿐만 아니라 장막내 혈관 및 림프관 침윤을 평가하는 것은 어렵습니다[14,15]. 또한, 병리학적 생검은 수술 전 진단의 금표준입니다. 그러나 이 침습적 접근법은 가능한 표본 오류로 인해 전체 종양의 LVI 상태를 반영하지 못할 수 있습니다[16]. 따라서, 수술 전 영상을 통해 RC에서 LVI를 효과적으로 평가하는 것은 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다.
체소내 비일관성 운동(IVIM)은 물 분자와 혈류의 확산 운동, 미세순환 관류를 표시할 수 있는 기능적 영상 방법으로, RC의 진단 정확도를 향상시킬 수 있습니다[17,18]. IVIM 모델은 여러 b-값 샘플링과 이중지수 곡선 적합 분석을 사용하여 관류 효과를 식별할 수 있는 잠재력을 가지며[19], 이는 진성 확산 계수(D), 유사 확산 계수(D*), 관류 분율(f)이라는 세 가지 매개변수로 이어질 수 있습니다. Li 등[20]은 LVI+ 환자의 IVIM에서 얻은 D 값이 RC를 가진 LVI- 환자의 D 값보다 유의하게 높다는 것을 발견했지만, 이 연구에는 42명의 환자만 포함되어 있어 IVIM의 타당성을 정확하게 평가하는 것이 더 어려웠습니다. 다른 연구에서 Kan 등[21]은 D 값이 RC와 관련된 예후 인자를 평가하는 데 도움이 된다는 것을 밝혔지만, LVI 평가를 위한 D 값의 AUC는 0.646에 불과했습니다. 현재, 기존 IVIM 정량적 매개변수를 활용한 연구들은 LVI 검출에서 상대적으로 낮은 진단 효율을 보여주었으며, AUC 값은 0.629에서 0.646 사이입니다[22,23].
종양 이질성은 종양 병기 및 예후를 위한 중요한 생체표지자로 부상했습니다[24]. 하위 영역 분석은 최근 몇 년간 종양 내 이질성을 탐구하는 데 있어 잠재력을 보여준 혁신적인 영상 후처리 기술입니다. 이전 연구는 단일 양식 또는 다중 매개변수 MRI에서 유래한 하위 영역 분석이 RC의 종양 내 이질성 연구에서 중요성을 강조했습니다[25-27]. 그러나 우리가 아는 한, IVIM-MRI를 기반으로 한 하위 영역 분석을 RC 환자의 LVI 상태와 예후 평가에 적용한 사례는 보고된 바가 없습니다. 따라서, 이 연구는 평가하려는 목적을 가졌습니다.
연구 개요
상세 설명
직장암(RC)은 가장 흔한 위장관 암 중 하나로[1], 상당한 종양 이질성을 특징으로 합니다[2]. 국소 진행성 직장암의 표준 치료법은 신보조 화학방사선 치료 후 전체 중간직장 절제술입니다[3]. 이 치료로 인해 국소 재발률은 감소했지만, 20-30% 이상의 사례에서 원격 비동시성 전이가 여전히 발생합니다[4,5]. 직장암의 다양한 생물학적 특성은 서로 다른 치료 반응과 예후를 초래할 수 있습니다[6]. 동일한 종양-림프절-전이(TNM) 병기를 가진 직장암으로 진단된 환자들은 동일한 치료적 중재를 받음에도 불구하고 종종 매우 다른 임상 결과를 보입니다[7]. TNM 병기 분류 체계가 치료 선택을 지시하고 예후를 예측하는 데 주로 사용되는 틀로 남아 있지만, 종양 싹트림, 림프관 침범(LVI), 신경주위 침범, 장막외 정맥 침범과 같은 추가적인 병리학적 요소들을 고려하는 것이 중요합니다[8-10]. 최근 연구는 전통적으로 우선시되던 종양 침범 범위보다 LVI가 조기 직장암에서 전이의 중요한 위험 인자로 작용한다는 점을 강조했습니다[11]. LVI+를 보이는 환자들은 LVI- 환자들에 비해 상당히 더 나쁜 예후와 전반적인 생존율을 나타냅니다. 수술 전 LVI를 식별하는 것은 직장암의 치료 전략을 수립하는 데 중요합니다[12]. LVI는 종양의 생물학적 행동과 전이 가능성에 대한 중요한 정보를 제공하여 질병 병기 결정의 정확성을 향상시킵니다. 이 정보는 임상의들이 치료 접근법을 맞춤화할 수 있게 하여, LVI- 환자들의 과도한 치료를 방지하는 데 도움을 줍니다. LVI가 존재하는 경우, 재발과 전이의 가능성을 줄이기 위해 수술 후 화학요법, 방사선 요법, 또는 더 광범위한 외과적 절제와 같은 더 공격적인 치료 방법을 채택하는 것이 필수적일 수 있습니다. 요약하면, LVI는 중요한 예후 인자로서, 종양의 전이 및 재발 가능성에 대한 필수적인 통찰력을 제공하며, 이는 재발, 전이, 무병 생존을 포함한 수술 후 결과 예측에 중대한 임상적 의미를 가집니다. 따라서, 특히 LVI+ 환자에서의 수술 전 비침습적 LVI 평가는 임상 실무를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
전통적인 자기 공명 영상(MRI)은 대혈관 관찰에 특히 효과적이며, LVI를 구분하는 데 중간 정도의 민감도와 높은 특이도를 가집니다[13]. 그러나 직경이 3mm 이상인 장막외 혈관 침범을 비침습적이고 정확하게 평가할 수 있습니다. 반면, 해상도의 한계로 인해 직경이 3mm 미만인 혈관 침범과 장막내 혈관 및 림프관 침윤을 평가하는 것은 어렵습니다[14,15]. 또한, 병리학적 생검은 수술 전 진단의 금표준입니다. 그러나 이 침습적 접근법은 가능한 표본 오류로 인해 전체 종양의 LVI 상태를 반영하지 못할 수 있습니다[16]. 따라서, 수술 전 영상을 통해 직장암의 LVI를 효과적으로 평가하는 것은 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다.
체소 내 비일관 운동(IVIM)은 물 분자의 확산 운동과 혈류, 미세순환 관류를 표시할 수 있는 기능적 영상 방법으로, 직장암의 진단 정확도를 향상시킵니다[17,18]. IVIM 모델은 다중 b-값 샘플링과 이중지수 곡선 적합 분석을 사용하여 관류 효과를 식별할 수 있는 잠재력을 가지며[19], 이는 진성 확산 계수(D), 유사 확산 계수(D*), 관류 분율(f)이라는 세 가지 매개변수로 이어질 수 있습니다. Li 등[20]은 LVI+ 환자의 IVIM에서 얻은 D 값이 직장암 LVI- 환자의 D 값보다 유의하게 높다는 것을 발견했지만, 이 연구에는 42명의 환자만 포함되어 있어 IVIM의 실현 가능성을 정확하게 평가하기가 더 어려웠습니다. 또 다른 연구에서 Kan 등[21]은 D 값이 직장암과 관련된 예후 인자를 평가하는 데 도움이 된다는 것을 밝혔지만, LVI 평가를 위한 D 값의 AUC는 0.646에 불과했습니다. 현재, 전통적인 IVIM 정량적 매개변수를 활용한 연구들은 LVI 검출에서 상대적으로 낮은 진단 효율을 보여주었으며, AUC 값은 0.629에서 0.646 범위에 있습니다[22,23].
종양 이질성은 종양 병기 결정과 예후를 위한 중요한 생체표지자로 부상했습니다[24]. 하위 영역 분석은 혁신적인 영상 후처리 기술로, 최근 몇 년 동안 종양 내 이질성을 탐구하는 데 그 잠재력을 입증했습니다. 선행 연구들은 단일 양상 또는 다중 매개변수 MRI에서 도출된 하위 영역 분석이 직장암의 종양 내 이질성 연구에서 중요하다는 점을 강조했습니다[25-27]. 그러나 우리가 아는 한, IVIM-MRI 기반 하위 영역 분석을 활용하여 직장암 환자의 LVI 상태와 예후를 평가하는 적용은 보고된 바가 없습니다. 따라서, 본 연구는 IVIM MRI 기반 하위 영역 분석을 활용하여 직장암 환자의 LVI 상태와 예후를 예측하는 실현 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (1) 수술 전 복부 골반 IVIM-MRI 검사를 받은 환자; (2) IVIM-MRI 검사 후 2주 이내에 수술적 절제술을 받은 환자; (3) LVI 상태를 포함한 완전한 수술 후 병리학적 데이터가 있는 환자.
제외 기준:
- (1) 수술 전 방사선 치료 또는 화학 요법; (2) 수술 전 전이성 질환; (3) 낮은 영상 품질; (4) 불완전한 임상 데이터.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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"MRI로 평가된 국소 재발 및 전이를 보인 참가자 수"
기간: 등록부터 2년간 치료 종료 시점까지
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등록부터 2년간 치료 종료 시점까지
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국소 재발 및 전이 시점은 수술 후 국소 재발 및/또는 전이가 발견된 시점까지의 기간으로 정의되었습니다. 이 연구의 주요 종료점은 2년 무병 생존율(DFS)이었습니다.
기간: 등록부터 2년간 치료 종료까지
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등록부터 2년간 치료 종료까지
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디지털 직장 검사, CEA 수치, 내시경 검사, 그리고 머리, 가슴, 복부 및 골반강의 CT 또는 MRI 스캔을 통해 평가된 국소 재발 및 전이가 있는 참가자 수
기간: 등록부터 2년간 치료 종료까지
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등록부터 2년간 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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