- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07269912
Aplicación de la RM multimodal en la clasificación histológica y la evaluación pronóstica del cáncer de recto
Análisis Subregional Basado en Resonancia Magnética de Movimiento Incoherente Intravoxel para la Predicción Preoperatoria de Invasión Linfovascular y Pronóstico en Cáncer de Recto
El cáncer rectal (CR) se encuentra entre los cánceres gastrointestinales más prevalentes [1], caracterizado por una heterogeneidad tumoral significativa [2]. La quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de la escisión total del mesorrecto es un tratamiento estándar para el cáncer rectal localmente avanzado [3]. Aunque la tasa de recurrencia locorregional ha disminuido debido a este tratamiento, las metástasis metacrónicas a distancia aún ocurren en más del 20-30% de los casos [4,5]. Las diversas características biológicas del cáncer rectal pueden resultar en diferentes respuestas al tratamiento y pronósticos [6]. Los pacientes diagnosticados con el mismo estadio tumor-nódulo-metástasis (TNM) del CR frecuentemente exhiben resultados clínicos muy diferentes, a pesar de recibir las mismas intervenciones terapéuticas [7]. Si bien el sistema de estadificación TNM sigue siendo el marco predominantemente utilizado para dirigir las opciones de tratamiento y pronosticar el pronóstico, es crucial tener en cuenta elementos patológicos adicionales, como la brotación tumoral, la invasión linfovascular (ILV), la invasión perineural y la invasión venosa extramural [8-10]. Una investigación reciente ha destacado que la ILV, en lugar de la extensión de la invasión tumoral tradicionalmente priorizada, sirve como un factor de riesgo significativo para la metástasis en el CR en estadio temprano [11]. Los pacientes que exhiben ILV+ demuestran un pronóstico y una supervivencia global considerablemente peores en comparación con aquellos con ILV-. Identificar la ILV antes de la cirugía es crucial para informar las estrategias de tratamiento en el CR [12]. La ILV ofrece información importante sobre el comportamiento biológico del tumor y su probabilidad de metastatizar, mejorando así la precisión de la estadificación de la enfermedad. Esta información permite a los médicos adaptar los enfoques de tratamiento, lo que ayuda a prevenir el sobretratamiento en pacientes con ILV-. En los casos en que está presente la ILV, puede ser esencial adoptar métodos de tratamiento más agresivos, como quimioterapia postoperatoria, radioterapia o resecciones quirúrgicas más extensas, para reducir las posibilidades de recurrencia y metástasis. En resumen, la ILV sirve como un factor pronóstico crucial, proporcionando información esencial sobre el potencial del tumor para la metástasis y la recurrencia, lo que tiene implicaciones clínicas significativas para predecir los resultados postoperatorios, incluida la recurrencia, la metástasis y la supervivencia libre de enfermedad. Por lo tanto, una evaluación preoperatoria no invasiva de la ILV, particularmente en pacientes con ILV+, puede ser instrumental para guiar la práctica clínica.
La resonancia magnética (RM) convencional es particularmente efectiva para observar vasos sanguíneos grandes y tiene una sensibilidad moderada y una alta especificidad para distinguir la ILV [13]. Sin embargo, puede evaluar de manera no invasiva y precisa la invasión vascular extramural con un diámetro mayor de 3 mm. En contraste, es desafiante evaluar la invasión vascular con un diámetro menor de 3 mm, así como la infiltración vascular y linfática intramural, debido a las limitaciones en la resolución [14,15]. Además, la biopsia patológica es el estándar de oro para el diagnóstico preoperatorio. Sin embargo, este enfoque invasivo puede no reflejar el estado de la ILV de todo el tumor debido a posibles errores de muestreo [16]. Por lo tanto, evaluar efectivamente la ILV en el CR mediante imágenes preoperatorias sigue siendo un desafío significativo.
El movimiento incoherente intravóxel (IVIM) es un método de imagen funcional que puede mostrar el movimiento difuso de las moléculas de agua y el flujo sanguíneo, la perfusión de la microcirculación, mejorando así la precisión diagnóstica del CR [17,18]. El modelo IVIM tiene el potencial de identificar efectos de perfusión utilizando muestras de múltiples valores b y análisis de ajuste de curva biexponencial [19], lo que puede conducir a tres parámetros, a saber, el coeficiente de difusión verdadero (D), el coeficiente de pseudodifusión (D*) y la fracción de perfusión (f). Li et al [20] descubrieron que el valor D obtenido del IVIM de pacientes con ILV+ fue significativamente mayor que el de pacientes con ILV- con CR, pero solo se incluyeron 42 pacientes en este estudio, lo que dificulta más evaluar con precisión la viabilidad del IVIM. En otro estudio, Kan et al [21] revelaron que el valor D fue útil para evaluar el factor pronóstico relacionado con el CR, mientras que el AUC del valor D para evaluar la ILV fue solo de 0,646. Actualmente, los estudios que utilizan parámetros cuantitativos convencionales de IVIM han demostrado una eficiencia diagnóstica relativamente baja en la detección de la ILV, con valores de AUC que van desde 0,629 hasta 0,646 [22,23].
La heterogeneidad tumoral ha surgido como un biomarcador significativo para la estadificación y el pronóstico del tumor [24]. El análisis de subregiones, una técnica innovadora de posprocesamiento de imágenes, ha demostrado su potencial para explorar la heterogeneidad intratumoral en los últimos años. Investigaciones previas han subrayado la importancia del análisis de subregiones derivado de la RM de modalidad única o multiparamétrica en la investigación de la heterogeneidad intratumoral en el CR [25-27]. Sin embargo, según nuestro conocimiento, la aplicación del análisis de subregiones basado en IVIM-RM para evaluar el estado de la ILV y el pronóstico en pacientes con CR no ha sido reportada. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar la vi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de recto (CR) se encuentra entre los cánceres gastrointestinales más prevalentes [1], caracterizado por una heterogeneidad tumoral significativa [2]. La quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de escisión mesorrectal total es un tratamiento estándar para el cáncer de recto localmente avanzado [3]. Aunque la tasa de recurrencia locorregional ha disminuido debido a este tratamiento, las metástasis metacrónicas distantes aún ocurren en más del 20-30% de los casos [4,5]. Las diferentes características biológicas del cáncer de recto pueden resultar en respuestas al tratamiento y pronósticos distintos [6]. Los pacientes diagnosticados con el mismo estadio tumor-nódulo-metástasis (TNM) de CR frecuentemente exhiben resultados clínicos muy diferentes, a pesar de recibir las mismas intervenciones terapéuticas [7]. Mientras que el sistema de estadificación TNM sigue siendo el marco predominantemente utilizado para dirigir las opciones de tratamiento y pronosticar el pronóstico, es crucial tener en cuenta elementos patológicos adicionales, como la brotación tumoral, la invasión linfovascular (ILV), la invasión perineural y la invasión venosa extramural [8-10]. Una investigación reciente ha destacado que la ILV, en lugar de la extensión de la invasión tumoral tradicionalmente priorizada, sirve como un factor de riesgo significativo para la metástasis en el CR en etapa temprana [11]. Los pacientes que presentan ILV+ demuestran un pronóstico y una supervivencia general considerablemente peores en comparación con aquellos con ILV-. Identificar la ILV antes de la cirugía es crucial para informar las estrategias de tratamiento en el CR [12]. La ILV ofrece información importante sobre el comportamiento biológico del tumor y su probabilidad de metastatizar, mejorando así la precisión de la estadificación de la enfermedad. Esta información permite a los clínicos adaptar los enfoques de tratamiento, lo que ayuda a prevenir el sobretratamiento en pacientes con ILV-. En los casos en los que está presente la ILV, puede ser esencial adoptar métodos de tratamiento más agresivos, como quimioterapia postoperatoria, radioterapia o resecciones quirúrgicas más extensas, para reducir las posibilidades de recurrencia y metástasis. En resumen, la ILV sirve como un factor pronóstico crucial, proporcionando información esencial sobre el potencial del tumor para la metástasis y la recurrencia, lo que tiene implicaciones clínicas significativas para predecir los resultados postoperatorios, incluidos la recurrencia, la metástasis y la supervivencia libre de enfermedad. Por lo tanto, una evaluación preoperatoria no invasiva de la ILV, particularmente en pacientes con ILV+, puede ser instrumental para guiar la práctica clínica.
La resonancia magnética (RM) convencional es particularmente efectiva para observar grandes vasos sanguíneos y tiene una sensibilidad moderada y una alta especificidad para distinguir la ILV [13]. Sin embargo, puede evaluar de manera no invasiva y precisa la invasión vascular extramural con un diámetro mayor de 3 mm. En contraste, es desafiante evaluar la invasión vascular con un diámetro menor de 3 mm, así como la infiltración vascular y linfática intramural, debido a las limitaciones en la resolución [14,15]. Además, la biopsia patológica es el estándar de oro para el diagnóstico preoperatorio. Sin embargo, este enfoque invasivo puede no reflejar el estado de ILV de todo el tumor debido a posibles errores de muestreo [16]. Por lo tanto, evaluar efectivamente la ILV en el CR mediante imágenes preoperatorias sigue siendo un desafío significativo.
El movimiento incoherente intravóxel (IVIM) es un método de imagen funcional que puede mostrar el movimiento difuso de moléculas de agua y flujo sanguíneo, la perfusión de microcirculación, mejorando así la precisión diagnóstica del CR [17,18]. El modelo IVIM tiene el potencial de identificar efectos de perfusión utilizando múltiples muestras de valor b y análisis de ajuste de curva biexponencial [19], lo que puede conducir a tres parámetros, a saber, el coeficiente de difusión verdadero (D), el coeficiente de pseudo-difusión (D*) y la fracción de perfusión (f). Li et al [20] descubrieron que el valor D obtenido del IVIM de pacientes ILV+ era significativamente mayor que el de pacientes ILV- con CR, pero solo 42 pacientes fueron incluidos en este estudio, lo que hace más difícil evaluar con precisión la viabilidad del IVIM. En otro estudio, Kan et al [21] revelaron que el valor D era útil para evaluar el factor pronóstico relacionado con el CR, mientras que el AUC del valor D para evaluar la ILV era solo de 0.646. Actualmente, los estudios que utilizan parámetros cuantitativos convencionales de IVIM han demostrado una eficiencia diagnóstica relativamente baja en la detección de ILV, con valores de AUC que van de 0.629 a 0.646 [22,23].
La heterogeneidad tumoral ha surgido como un biomarcador significativo para la estadificación y el pronóstico del tumor [24]. El análisis de subregión, una técnica innovadora de posprocesamiento de imágenes, ha demostrado su potencial para explorar la heterogeneidad intratumoral en los últimos años. Investigaciones previas han subrayado la importancia del análisis de subregión derivado de la RM de modalidad única o multiparamétrica en la investigación de la heterogeneidad intratumoral en el CR [25-27]. Sin embargo, hasta donde sabemos, la aplicación del análisis de subregión basado en IVIM-RM para evaluar el estado de ILV y el pronóstico en pacientes con CR no ha sido reportada. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar la viabilidad de utilizar el análisis de subregión basado en IVIM-RM para predecir el estado de ILV y el pronóstico en pacientes con CR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) pacientes sometidos a examen IVIM-RM abdominal pélvico preoperatorio; (2) pacientes sometidos a resección quirúrgica dentro de las 2 semanas posteriores al examen IVIM-RM; (3) datos patológicos postoperatorios completos, incluido el estado de LVI.
Criterios de exclusión:
- (1) radioterapia o quimioterapia antes de la cirugía; (2) enfermedad metastásica preoperatoria; (3) mala calidad de imagen; (4) datos clínicos incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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"Número de participantes con recurrencia local y metástasis evaluadas mediante resonancia magnética (RM)"
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 2 años
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El tiempo de recurrencia local y metástasis se definió como el intervalo desde la cirugía hasta la detección de recurrencia local y/o metástasis. El criterio de valoración principal del estudio fue una SLD a 2 años.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Número de participantes con recidiva local y metástasis evaluadas mediante exámenes rectales digitales, niveles de CEA, exámenes endoscópicos y tomografías computarizadas o resonancias magnéticas de la cabeza, el tórax y la cavidad abdominopélvica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCCHEC-02-2024-049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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