- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07269912
Application de l'IRM multimodale dans l'évaluation histologique et pronostique du cancer rectal
Analyse sous-régionale basée sur l'IRM de mouvement incohérent intravoxel pour la prédiction préopératoire de l'invasion lymphovasculaire et du pronostic dans le cancer rectal
Le cancer rectal (CR) fait partie des cancers gastro-intestinaux les plus fréquents [1], caractérisé par une hétérogénéité tumorale significative [2]. La chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une exérèse totale du mésorectum est un traitement standard pour le cancer rectal localement avancé [3]. Bien que le taux de récidive locorégionale ait diminué grâce à ce traitement, des métastases métachrones à distance surviennent encore dans plus de 20 à 30 % des cas [4,5]. Les caractéristiques biologiques variables du cancer rectal peuvent entraîner des réponses thérapeutiques et des pronostics différents [6]. Les patients diagnostiqués au même stade TNM (tumeur-ganglion-métastase) du CR présentent fréquemment des résultats cliniques très différents, malgré des interventions thérapeutiques identiques [7]. Bien que le système de stadification TNM reste le cadre principalement utilisé pour orienter les choix thérapeutiques et prédire le pronostic, il est crucial de prendre en compte d'autres éléments pathologiques, tels que le bourgeonnement tumoral, l'invasion lymphovasculaire (ILV), l'invasion périneurale et l'invasion veineuse extramurale [8-10]. Une étude récente a souligné que l'ILV, plutôt que l'étendue traditionnellement priorisée de l'invasion tumorale, constitue un facteur de risque significatif de métastase dans le CR à un stade précoce [11]. Les patients présentant une ILV+ démontrent un pronostic et une survie globale considérablement plus mauvais par rapport à ceux avec une ILV-. L'identification de l'ILV avant la chirurgie est cruciale pour éclairer les stratégies thérapeutiques dans le CR [12]. L'ILV fournit des informations importantes concernant le comportement biologique de la tumeur et sa probabilité de métastaser, améliorant ainsi la précision de la stadification de la maladie. Ces informations permettent aux cliniciens d'adapter les approches thérapeutiques, ce qui aide à éviter un surtraitement chez les patients avec une ILV-. Dans les cas où l'ILV est présente, il peut être essentiel d'adopter des méthodes de traitement plus agressives, telles que la chimiothérapie postopératoire, la radiothérapie ou des résections chirurgicales plus étendues, pour réduire les risques de récidive et de métastase. En résumé, l'ILV sert de facteur pronostique crucial, fournissant des indications essentielles sur le potentiel de métastase et de récidive de la tumeur, ce qui a des implications cliniques significatives pour prédire les résultats postopératoires, y compris la récidive, les métastases et la survie sans maladie. Par conséquent, une évaluation préopératoire non invasive de l'ILV, en particulier chez les patients avec une ILV+, peut être déterminante pour orienter la pratique clinique.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) conventionnelle est particulièrement efficace pour observer les gros vaisseaux sanguins et présente une sensibilité modérée et une spécificité élevée pour distinguer l'ILV [13]. Cependant, elle peut évaluer de manière non invasive et précise l'invasion vasculaire extramurale d'un diamètre supérieur à 3 mm. En revanche, il est difficile d'évaluer l'invasion vasculaire d'un diamètre inférieur à 3 mm, ainsi que l'infiltration vasculaire et lymphatique intramurale, en raison des limitations de résolution [14,15]. De plus, la biopsie pathologique est la référence pour le diagnostic préopératoire. Cependant, cette approche invasive peut ne pas refléter le statut ILV de l'ensemble de la tumeur en raison d'erreurs d'échantillonnage possibles [16]. Par conséquent, évaluer efficacement l'ILV dans le CR via l'imagerie préopératoire reste un défi significatif.
Le mouvement incohérent intravoxel (IVIM) est une méthode d'imagerie fonctionnelle qui peut afficher le mouvement diffus des molécules d'eau et le flux sanguin, la perfusion de la microcirculation, améliorant ainsi la précision diagnostique du CR [17,18]. Le modèle IVIM a le potentiel d'identifier les effets de perfusion en utilisant des échantillons à multiples valeurs b et une analyse d'ajustement de courbe biexponentielle [19], ce qui peut conduire à trois paramètres, à savoir le coefficient de diffusion vrai (D), le coefficient de pseudo-diffusion (D*) et la fraction de perfusion (f). Li et al [20]. ont découvert que la valeur D obtenue à partir de l'IVIM des patients ILV+ était significativement plus élevée que celle des patients ILV- avec un CR, mais seulement 42 patients ont été inclus dans cette étude, rendant plus difficile l'évaluation précise de la faisabilité de l'IVIM. Dans une autre étude, Kan et al [21]. ont révélé que la valeur D était utile pour évaluer le facteur pronostique lié au CR, tandis que l'AUC de la valeur D pour évaluer l'ILV n'était que de 0,646. Actuellement, les études utilisant les paramètres quantitatifs conventionnels de l'IVIM ont démontré une efficacité diagnostique relativement faible dans la détection de l'ILV, avec des valeurs d'AUC allant de 0,629 à 0,646 [22,23].
L'hétérogénéité tumorale est devenue un biomarqueur significatif pour la stadification tumorale et le pronostic [24]. L'analyse sous-régionale, une technique innovante de post-traitement d'imagerie, a démontré son potentiel dans l'exploration de l'hétérogénéité intratumorale ces dernières années. Des recherches antérieures ont souligné l'importance de l'analyse sous-régionale dérivée soit de l'IRM unimodale soit multiparamétrique dans l'étude de l'hétérogénéité intratumorale dans le CR [25-27]. Cependant, à notre connaissance, l'application de l'analyse sous-régionale basée sur l'IRM-IVIM pour évaluer le statut ILV et le pronostic chez les patients atteints de CR n'a pas été rapportée. Ainsi, cette étude visait à évaluer la f
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer rectal (CR) est l'un des cancers gastro-intestinaux les plus fréquents [1], caractérisé par une hétérogénéité tumorale significative [2]. La chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une excision totale du mésorectum est un traitement standard pour le cancer rectal localement avancé [3]. Bien que le taux de récidive locorégionale ait diminué grâce à ce traitement, des métastases métachrones à distance surviennent encore dans plus de 20 à 30 % des cas [4,5]. Les caractéristiques biologiques variables du cancer rectal peuvent entraîner des réponses thérapeutiques et des pronostics différents [6]. Les patients diagnostiqués au même stade TNM (tumeur-ganglion-métastase) du CR présentent fréquemment des résultats cliniques très différents, malgré des interventions thérapeutiques identiques [7]. Bien que le système de stadification TNM reste le cadre principalement utilisé pour orienter les choix thérapeutiques et prédire le pronostic, il est crucial de prendre en compte des éléments pathologiques supplémentaires, tels que l'embûchement tumoral, l'invasion lymphovasculaire (ILV), l'invasion périneurale et l'invasion veineuse extramurale [8-10]. Une étude récente a souligné que l'ILV, plutôt que l'étendue de l'invasion tumorale traditionnellement priorisée, constitue un facteur de risque significatif de métastase dans le CR à un stade précoce [11]. Les patients présentant une ILV+ démontrent un pronostic et une survie globale considérablement moins bons que ceux avec une ILV-. L'identification de l'ILV avant la chirurgie est cruciale pour éclairer les stratégies thérapeutiques dans le CR [12]. L'ILV fournit des informations importantes concernant le comportement biologique de la tumeur et sa probabilité de métastaser, améliorant ainsi la précision de la stadification de la maladie. Ces informations permettent aux cliniciens d'adapter les approches thérapeutiques, ce qui aide à éviter le surtraitement chez les patients avec ILV-. Dans les cas où l'ILV est présente, il peut être essentiel d'adopter des méthodes thérapeutiques plus agressives, telles que la chimiothérapie postopératoire, la radiothérapie ou des résections chirurgicales plus étendues, pour réduire les risques de récidive et de métastase. En résumé, l'ILV sert de facteur pronostique crucial, fournissant des informations essentielles sur le potentiel de métastase et de récidive de la tumeur, ce qui a des implications cliniques significatives pour prédire les résultats postopératoires, y compris la récidive, les métastases et la survie sans maladie. Par conséquent, une évaluation préopératoire non invasive de l'ILV, particulièrement chez les patients avec ILV+, peut être déterminante pour guider la pratique clinique.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) conventionnelle est particulièrement efficace pour observer les gros vaisseaux sanguins et présente une sensibilité modérée et une spécificité élevée pour distinguer l'ILV [13]. Cependant, elle peut évaluer de manière non invasive et précise l'invasion vasculaire extramurale d'un diamètre supérieur à 3 mm. En revanche, il est difficile d'évaluer l'invasion vasculaire d'un diamètre inférieur à 3 mm, ainsi que l'infiltration vasculaire et lymphatique intramurale, en raison des limitations de résolution [14,15]. De plus, la biopsie pathologique est la référence pour le diagnostic préopératoire. Cependant, cette approche invasive peut ne pas refléter le statut ILV de l'ensemble de la tumeur en raison d'erreurs d'échantillonnage possibles [16]. Par conséquent, évaluer efficacement l'ILV dans le CR via l'imagerie préopératoire reste un défi significatif.
Le mouvement incohérent intravoxel (IVIM) est une méthode d'imagerie fonctionnelle qui peut afficher le mouvement diffus des molécules d'eau et le flux sanguin, la perfusion de la microcirculation, améliorant ainsi la précision diagnostique du CR [17,18]. Le modèle IVIM a le potentiel d'identifier les effets de perfusion en utilisant des échantillons à multiples valeurs b et une analyse d'ajustement de courbe biexponentielle [19], ce qui peut conduire à trois paramètres, à savoir le coefficient de diffusion réel (D), le coefficient de pseudo-diffusion (D*), et la fraction de perfusion (f). Li et al [20]. ont découvert que la valeur D obtenue à partir de l'IVIM des patients ILV+ était significativement plus élevée que celle des patients ILV- avec CR, mais seulement 42 patients ont été inclus dans cette étude, rendant plus difficile l'évaluation précise de la faisabilité de l'IVIM. Dans une autre étude, Kan et al [21]. ont révélé que la valeur D était utile pour évaluer le facteur pronostique lié au CR, tandis que l'AUC de la valeur D pour évaluer l'ILV n'était que de 0,646. Actuellement, les études utilisant les paramètres quantitatifs conventionnels de l'IVIM ont démontré une efficacité diagnostique relativement faible dans la détection de l'ILV, avec des valeurs d'AUC allant de 0,629 à 0,646 [22,23].
L'hétérogénéité tumorale est devenue un biomarqueur significatif pour la stadification et le pronostic des tumeurs [24]. L'analyse de sous-région, une technique innovante de post-traitement d'imagerie, a démontré son potentiel pour explorer l'hétérogénéité intratumorale ces dernières années. Des recherches antérieures ont souligné l'importance de l'analyse de sous-région dérivée soit d'une modalité unique, soit d'une IRM multiparamétrique dans l'étude de l'hétérogénéité intratumorale dans le CR [25-27]. Cependant, à notre connaissance, l'application de l'analyse de sous-région basée sur l'IRM-IVIM pour évaluer le statut ILV et le pronostic chez les patients atteints de CR n'a pas été rapportée. Ainsi, cette étude visait à évaluer la faisabilité d'utiliser l'analyse de sous-région basée sur l'IRM-IVIM pour prédire le statut ILV et le pronostic chez les patients atteints de CR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- (1) les patients ont subi un examen préopératoire de l'abdomen et du pelvis par IVIM-IRM ; (2) les patients ont subi une résection chirurgicale dans les 2 semaines suivant l'examen IVIM-IRM ; (3) données pathologiques postopératoires complètes, y compris le statut LVI.
Critères d'exclusion :
- (1) radiothérapie ou chimiothérapie avant la chirurgie ; (2) maladie métastatique préopératoire ; (3) mauvaise qualité d'image ; (4) données cliniques incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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"Nombre de participants présentant une récidive locale et des métastases évaluées par IRM"
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 ans
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De l'inclusion à la fin du traitement à 2 ans
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Le délai de récidive locale et de métastase a été défini comme l'intervalle entre la chirurgie et la détection d'une récidive locale et/ou de métastases. Le critère d'évaluation principal de l'étude était une survie sans maladie à 2 ans.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 ans
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Nombre de participants présentant une récidive locale et des métastases évaluées par toucher rectal, dosage de l'ACE, examens endoscopiques et scanners ou IRM de la tête, du thorax et de la cavité abdominopelvienne
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 ans
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De l'inclusion à la fin du traitement à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCCHEC-02-2024-049
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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