- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07269912
Aplikace multimodální MRI při histologickém stupňování a prognostickém hodnocení karcinomu rekta
Analýza subregionů na základě zobrazování intravoxelového nekoherentního pohybu magnetickou rezonancí pro předoperační predikci lymfovaskulární invaze a prognózy u karcinomu rekta
Rektální karcinom (RC) patří mezi nejčastější gastrointestinální karcinomy [1] a vyznačuje se významnou nádorovou heterogenitou [2]. Neoadjuvantní chemoradioterapie následovaná totální mezorektální excizí je standardní léčbou lokálně pokročilého rektálního karcinomu [3]. Ačkoli se míra lokoregionální recidivy díky této léčbě snížila, vzdálené metachronní metastázy se stále vyskytují ve více než 20-30 % případů [4,5]. Různé biologické charakteristiky rektálního karcinomu mohou vést k rozdílným léčebným odpovědím a prognózám [6]. Pacienti se stejnou TNM (tumor-uzliny-metastázy) fází RC často vykazují výrazně odlišné klinické výsledky, i když podstupují stejné terapeutické zásahy [7]. Zatímco TNM stagingový systém zůstává převládajícím rámcem pro volbu léčby a prognózu, je klíčové zohlednit další patologické faktory, jako je tumor budding, lymfovaskulární invaze (LVI), perineurální invaze a extramurální venózní invaze [8-10]. Nedávná studie zdůraznila, že LVI, spíše než tradičně upřednostňovaný rozsah nádorové invaze, představuje významný rizikový faktor pro metastázy u časného stadia RC [11]. Pacienti s LVI+ vykazují výrazně horší prognózu a celkové přežití ve srovnání s pacienty s LVI-. Identifikace LVI před operací je zásadní pro plánování léčebných strategií u RC [12]. LVI poskytuje důležité informace o biologickém chování nádoru a jeho schopnosti metastazovat, čímž zlepšuje přesnost stagingu onemocnění. Tyto informace umožňují klinikům přizpůsobit léčebné postupy, což pomáhá předcházet nadměrné léčbě u pacientů s LVI-. V případech s přítomnou LVI může být nezbytné použít agresivnější léčebné metody, jako je pooperační chemoterapie, radioterapie nebo rozsáhlejší chirurgické resekce, aby se snížila pravděpodobnost recidivy a metastáz. Shrnutím, LVI slouží jako klíčový prognostický faktor, poskytující zásadní vhled do metastatického a recidivního potenciálu nádoru, což má významné klinické důsledky pro predikci pooperačních výsledků, včetně recidivy, metastáz a přežití bez onemocnění. Proto může být preoperační neinvazivní hodnocení LVI, zejména u pacientů s LVI+, přínosné pro vedení klinické praxe.
Konvenční magnetická rezonance (MRI) je zvláště účinná pro pozorování velkých cév a má střední senzitivitu a vysokou specificitu pro rozlišení LVI [13]. Avšak může neinvazivně a přesně hodnotit extramurální vaskulární invazi o průměru větším než 3 mm. Naopak je náročné hodnotit vaskulární invazi o průměru menším než 3 mm, stejně jako intramurální cévní a lymfatickou infiltraci, kvůli omezením v rozlišení [14,15]. Navíc patologická biopsie je zlatým standardem pro preoperační diagnózu. Tento invazivní přístup však nemusí kvůli možným chybám odběru vzorku odrážet stav LVI celého nádoru [16]. Proto zůstává efektivní hodnocení LVI u RC pomocí preoperačního zobrazování významnou výzvou.
Intravoxelový nekoherentní pohyb (IVIM) je funkční zobrazovací metoda, která dokáže zobrazit difúzní pohyb molekul vody a průtok krve, mikrocirkulační perfuzi, čímž zlepšuje diagnostickou přesnost RC [17,18]. IVIM model má potenciál identifikovat perfuzní efekty pomocí vzorků s více hodnotami b a biexponenciální analýzy křivky [19], což může vést ke třem parametrům: skutečný difuzní koeficient (D), pseudo-difuzní koeficient (D*) a perfuzní frakce (f). Li a kol. [20]. zjistili, že hodnota D získaná z IVIM u pacientů s LVI+ byla významně vyšší než u pacientů s LVI- a RC, ale tato studie zahrnovala pouze 42 pacientů, což ztěžuje přesné posouzení proveditelnosti IVIM. V další studii Kan a kol. [21]. odhalili, že hodnota D byla užitečná pro hodnocení prognostického faktoru souvisejícího s RC, zatímco AUC hodnoty D pro hodnocení LVI bylo pouze 0,646. V současnosti studie využívající konvenční kvantitativní parametry IVIM prokázaly relativně nízkou diagnostickou účinnost při detekci LVI, s hodnotami AUC v rozmezí 0,629 až 0,646 [22,23].
Nádorová heterogenita se ukázala jako významný biomarker pro staging nádoru a prognózu [24]. Analýza subregionů, inovativní technika zpracování snímků, prokázala v posledních letech svůj potenciál pro zkoumání intratumorální heterogenity. Předchozí výzkum zdůraznil význam analýzy subregionů odvozené z jednomodální nebo multiparametrické MRI při zkoumání intratumorální heterogenity u RC [25-27]. Avšak, pokud je nám známo, aplikace analýzy subregionů založené na IVIM-MRI pro hodnocení stavu LVI a prognózy u pacientů s RC nebyla dosud popsána. Tato studie si tedy kladla za cíl posoudit proveditelnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rektální karcinom (RC) patří mezi nejčastější gastrointestinální nádory [1] a vyznačuje se výraznou nádorovou heterogenitou [2]. Neoadjuvantní chemoradioterapie následovaná totální mezorektální excizí je standardní léčbou lokálně pokročilého rektálního karcinomu [3]. Přestože se díky této léčbě snížila míra lokoregionální recidivy, vzdálené metachronní metastázy se stále vyskytují ve více než 20–30 % případů [4,5]. Rozdílné biologické charakteristiky rektálního karcinomu mohou vést k různým léčebným odpovědím a prognózám [6]. Pacienti se stejnou stadií nádor–uzlina–metastáza (TNM) RC často vykazují výrazně odlišné klinické výsledky, i když podstupují stejné terapeutické zásahy [7]. Ačkoli TNM stagingový systém zůstává hlavním rámcem pro určení léčby a prognózy, je zásadní zohlednit další patologické prvky, jako je nádorové pučení, lymfovaskulární invaze (LVI), perineurální invaze a extramurální venózní invaze [8-10]. Nedávný výzkum zdůraznil, že LVI, spíše než tradičně upřednostňovaný rozsah nádorové invaze, představuje významný rizikový faktor pro metastázy u časného RC [11]. Pacienti s LVI+ vykazují výrazně horší prognózu a celkové přežití ve srovnání s pacienty s LVI-. Identifikace LVI před operací je klíčová pro stanovení léčebné strategie u RC [12]. LVI poskytuje důležité informace o biologickém chování nádoru a jeho schopnosti metastazovat, čímž zlepšuje přesnost stadiace onemocnění. Tyto informace umožňují klinikům přizpůsobit léčebné postupy, což pomáhá předcházet nadměrné léčbě u pacientů s LVI-. V případech přítomnosti LVI může být nezbytné použít agresivnější léčebné metody, jako je pooperační chemoterapie, radioterapie nebo rozsáhlejší chirurgické resekce, aby se snížila pravděpodobnost recidivy a metastáz. Stručně řečeno, LVI slouží jako klíčový prognostický faktor, poskytující zásadní informace o metastatickém a recidivním potenciálu nádoru, což má významné klinické důsledky pro predikci pooperačních výsledků, včetně recidivy, metastáz a bezpříznakového přežití. Proto může být předoperační neinvazivní hodnocení LVI, zejména u pacientů s LVI+, přínosné pro vedení klinické praxe.
Konvenční magnetická rezonance (MRI) je obzvláště účinná při pozorování velkých cév a má střední senzitivitu a vysokou specificitu pro rozlišení LVI [13]. Nicméně dokáže neinvazivně a přesně posoudit extramurální vaskulární invazi o průměru větším než 3 mm. Naopak je obtížné hodnotit vaskulární invazi o průměru menším než 3 mm, stejně jako intramurální cévní a lymfatickou infiltraci, kvůli omezením v rozlišení [14,15]. Navíc patologická biopsie je zlatým standardem pro předoperační diagnózu. Tato invazivní metoda však nemusí odrážet stav LVI celého nádoru kvůli možným chybám odběru vzorku [16]. Proto zůstává efektivní hodnocení LVI u RC pomocí předoperačního zobrazování významnou výzvou.
Intravoxelový nekoherentní pohyb (IVIM) je funkční zobrazovací metoda, která může zobrazit difúzní pohyb molekul vody a průtok krve, mikrocirkulační perfuzi, čímž zlepšuje diagnostickou přesnost RC [17,18]. IVIM model má potenciál identifikovat perfuzní efekty pomocí vzorků s více hodnotami b a biexponenciální analýzy křivky [19], což může vést ke třem parametrům, a to skutečnému difúznímu koeficientu (D), pseudodifúznímu koeficientu (D*) a perfuzní frakci (f). Li a kol. [20] zjistili, že hodnota D získaná z IVIM u pacientů s LVI+ byla výrazně vyšší než u pacientů s LVI- a RC, ale do této studie bylo zařazeno pouze 42 pacientů, což ztěžuje přesné posouzení proveditelnosti IVIM. V další studii Kan a kol. [21] odhalili, že hodnota D pomáhá posoudit prognostický faktor spojený s RC, zatímco AUC hodnoty D pro hodnocení LVI bylo pouze 0,646. V současné době studie využívající konvenční kvantitativní parametry IVIM prokázaly relativně nízkou diagnostickou účinnost při detekci LVI, s hodnotami AUC v rozmezí 0,629 až 0,646 [22,23].
Nádorová heterogenita se ukázala jako významný biomarker pro stadiační klasifikaci nádoru a prognózu [24]. Analýza subregionů, inovativní technika zpracování obrazu, prokázala v posledních letech svůj potenciál při zkoumání nitronádorové heterogenity. Předchozí výzkum zdůraznil význam analýzy subregionů odvozené z jedné modality nebo multiparametrické MRI při zkoumání nitronádorové heterogenity u RC [25-27]. Nicméně, pokud je nám známo, aplikace analýzy subregionů založené na IVIM-MRI pro hodnocení stavu LVI a prognózy u pacientů s RC nebyla dosud popsána. Proto si tato studie kladla za cíl posoudit proveditelnost využití analýzy subregionů založené na IVIM MRI k predikci stavu LVI a prognózy u pacientů s RC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) pacienti podstoupili předoperační abdominopelvické vyšetření IVIM-MRI; (2) pacienti podstoupili chirurgickou resekci do 2 týdnů po vyšetření IVIM-MRI; (3) kompletní pooperační patologické údaje včetně statusu LVI.
Kritéria pro vyloučení:
- (1) radioterapie nebo chemoterapie před operací; (2) předoperační metastatické onemocnění; (3) špatná kvalita obrazu; (4) neúplné klinické údaje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
"Počet účastníků s lokální recidivou a metastázami hodnocenými pomocí MRI"
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 letech
|
Od zápisu do konce léčby po 2 letech
|
|
Čas lokálního opakování a metastáz byl definován jako interval od operace k detekci lokálního opakování a/nebo metastáz. Primárním cílem studie bylo 2leté bezpříznakové přežití (DFS).
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 letech
|
Od zápisu do konce léčby po 2 letech
|
|
Počet účastníků s lokální recidivou a metastázami posouzenými digitálním rektálním vyšetřením, hladinou CEA, endoskopickými vyšetřeními a CT nebo MRI skeny hlavy, hrudníku a abdominopelvické dutiny
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 2 roky
|
Od zápisu do konce léčby za 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCCHEC-02-2024-049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .