- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07269912
Toepassing van Multimodale MRI bij Histologische Grading en Prognostische Beoordeling van Rectumkanker
Subregio-analyse gebaseerd op intravoxel incoherente beweging MRI voor preoperatieve voorspelling van lymfovasculaire invasie en prognose bij rectumkanker
Rectumkanker (RC) behoort tot de meest voorkomende maag-darmkankers [1] en wordt gekenmerkt door aanzienlijke tumorheterogeniteit [2]. Neoadjuvante chemoradiotherapie gevolgd door totale mesorectale excisie is een standaardbehandeling voor lokaal gevorderde rectumkanker [3]. Hoewel het percentage lokaal-regionaal recidief door deze behandeling is gedaald, komen er nog steeds metastasen op afstand voor in meer dan 20-30% van de gevallen [4,5]. De variërende biologische kenmerken van rectumkanker kunnen resulteren in verschillende behandelingsresponsen en prognoses [6]. Patiënten bij wie dezelfde tumor-node-metastase (TNM)-fase van RC is vastgesteld, vertonen vaak sterk verschillende klinische uitkomsten, ondanks dat ze dezelfde therapeutische interventies ontvangen [7]. Hoewel het TNM-stadiëringssysteem het voornaamste kader blijft voor het bepalen van behandelkeuzes en het voorspellen van prognose, is het cruciaal om aanvullende pathologische elementen in overweging te nemen, zoals tumor budding, lymfovasculaire invasie (LVI), perineurale invasie en extramurale veneuze invasie [8-10]. Een recent onderzoek heeft benadrukt dat LVI, in plaats van de traditioneel geprioriteerde mate van tumorinvasie, een belangrijke risicofactor vormt voor metastase in vroeg-stadium RC [11]. Patiënten met LVI+ vertonen een aanzienlijk slechtere prognose en algehele overleving in vergelijking met die met LVI-. Het identificeren van LVI vóór de operatie is cruciaal voor het bepalen van behandelstrategieën bij RC [12]. LVI biedt belangrijke informatie over het biologische gedrag van de tumor en de waarschijnlijkheid van metastasering, waardoor de precisie van ziekthestadiëring verbetert. Deze informatie stelt clinici in staat om behandelbenaderingen op maat te maken, wat helpt om overbehandeling bij patiënten met LVI- te voorkomen. In gevallen waar LVI aanwezig is, kan het essentieel zijn om agressievere behandelmethoden toe te passen, zoals postoperatieve chemotherapie, radiotherapie of uitgebreidere chirurgische resecties, om de kans op recidief en metastase te verminderen. Samenvattend dient LVI als een cruciale prognostische factor, die essentiële inzichten geeft in het metastaserings- en recidiefpotentieel van de tumor, wat significante klinische implicaties heeft voor het voorspellen van postoperatieve uitkomsten, inclusief recidief, metastase en ziektevrije overleving. Daarom kan een preoperatieve niet-invasieve beoordeling van LVI, vooral bij patiënten met LVI+, instrumenteel zijn voor het begeleiden van klinische praktijk.
Conventionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is bijzonder effectief in het observeren van grote bloedvaten en heeft een matige gevoeligheid en hoge specificiteit om LVI te onderscheiden [13]. Het kan echter niet-invasief en nauwkeurig extramurale vasculaire invasie met een diameter groter dan 3 mm beoordelen. Daarentegen is het uitdagend om vasculaire invasie met een diameter kleiner dan 3 mm, evenals intramurale vasculaire en lymfatische infiltratie, te evalueren vanwege de beperkingen in resolutie [14,15]. Bovendien is pathologische biopsie de gouden standaard voor preoperatieve diagnose. Deze invasieve benadering weerspiegelt echter mogelijk niet de LVI-status van de gehele tumor vanwege mogelijke steekproeffouten [16]. Daarom blijft het effectief beoordelen van LVI in RC via preoperatieve beeldvorming een aanzienlijke uitdaging.
Intravoxel incoherent motion (IVIM) is een functionele beeldvormingsmethode die de diffuse beweging van watermoleculen en bloedstroom, microcirculatieperfusie, kan weergeven, waardoor de diagnostische nauwkeurigheid van RC verbetert [17,18]. Het IVIM-model heeft het potentieel om perfusie-effecten te identificeren met behulp van meerdere b-waardenmonsters en biexponentiële curve-fitanalyse [19], wat kan leiden tot drie parameters, namelijk de echte diffusiecoëfficiënt (D), de pseudo-diffusiecoëfficiënt (D*) en de perfusiefractie (f). Li et al [20] ontdekten dat de D-waarde verkregen uit IVIM van LVI+-patiënten significant hoger was dan die van LVI--patiënten met RC, maar in deze studie werden slechts 42 patiënten geïncludeerd, waardoor het moeilijker was om de haalbaarheid van IVIM nauwkeurig te beoordelen. In een andere studie onthulden Kan et al [21] dat de D-waarde nuttig was om de prognostische factor gerelateerd aan RC te beoordelen, terwijl de AUC van de D-waarde voor het evalueren van LVI slechts 0,646 was. Momenteel hebben studies die conventionele IVIM-kwantitatieve parameters gebruiken, een relatief lage diagnostische efficiëntie aangetoond bij het detecteren van LVI, met AUC-waarden variërend van 0,629 tot 0,646 [22,23].
Tumorheterogeniteit is naar voren gekomen als een significante biomarker voor tumorstadiëring en prognose [24]. Subregio-analyse, een innovatieve beeldverwerkingstechniek, heeft de afgelopen jaren zijn potentieel getoond in het verkennen van intratumorheterogeniteit. Eerder onderzoek heeft het belang benadrukt van subregio-analyse afgeleid van enkelvoudige-modus of multiparametrische MRI in het onderzoek naar intratumorheterogeniteit in RC [25-27]. Voor zover wij weten, is de toepassing van subregio-analyse gebaseerd op IVIM-MRI om LVI-status en prognose bij patiënten met RC te evalueren echter nog niet gerapporteerd. Daarom was het doel van deze studie om de fe
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rectaalkanker (RC) behoort tot de meest voorkomende gastro-intestinale kankers [1] en wordt gekenmerkt door significante tumorheterogeniteit [2]. Neoadjuvante chemoradiotherapie gevolgd door totale mesorectale excisie is een standaardbehandeling voor lokaal gevorderde rectaalkanker [3]. Hoewel het percentage locoregionale recidieven door deze behandeling is afgenomen, treden er nog steeds metastasen op afstand in meer dan 20-30% van de gevallen [4,5]. De variërende biologische kenmerken van rectaalkanker kunnen resulteren in verschillende behandelingsresponsen en prognoses [6]. Patiënten bij wie dezelfde tumor-node-metastase (TNM) fase van RC wordt gediagnosticeerd, vertonen vaak zeer verschillende klinische uitkomsten, ondanks het ontvangen van dezelfde therapeutische interventies [7]. Hoewel het TNM-stadiëringsysteem het meest gebruikte kader blijft voor het bepalen van behandelingskeuzes en het voorspellen van prognose, is het cruciaal om rekening te houden met aanvullende pathologische elementen, zoals tumor budding, lymfovasculaire invasie (LVI), perineurale invasie en extramurale veneuze invasie [8-10]. Een recent onderzoek heeft benadrukt dat LVI, in plaats van de traditioneel geprioriteerde mate van tumorinvasie, een belangrijke risicofactor vormt voor metastase in vroege stadia van RC [11]. Patiënten met LVI+ tonen een aanzienlijk slechtere prognose en algehele overleving in vergelijking met diegenen met LVI-. Het identificeren van LVI vóór de operatie is cruciaal voor het bepalen van behandelingsstrategieën bij RC [12]. LVI biedt belangrijke informatie over het biologische gedrag van de tumor en de waarschijnlijkheid van metastasering, waardoor de precisie van ziekthestadiëring wordt verbeterd. Deze informatie stelt clinici in staat om behandelingsbenaderingen op maat te maken, wat helpt om overbehandeling bij patiënten met LVI- te voorkomen. In gevallen waar LVI aanwezig is, kan het essentieel zijn om agressievere behandelingsmethoden toe te passen, zoals postoperatieve chemotherapie, radiotherapie of uitgebreidere chirurgische resecties, om de kans op recidief en metastase te verminderen. Samenvattend fungeert LVI als een cruciale prognostische factor, die essentiële inzichten biedt in het potentieel van de tumor voor metastase en recidief, wat belangrijke klinische implicaties heeft voor het voorspellen van postoperatieve uitkomsten, waaronder recidief, metastase en ziektevrije overleving. Daarom kan een preoperatieve niet-invasieve beoordeling van LVI, met name bij patiënten met LVI+, nuttig zijn bij het begeleiden van de klinische praktijk.
Conventionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) is bijzonder effectief in het observeren van grote bloedvaten en heeft een matige gevoeligheid en hoge specificiteit om LVI te onderscheiden [13]. Het kan echter niet-invasief en nauwkeurig extramurale vasculaire invasie beoordelen met een diameter groter dan 3 mm. Daarentegen is het uitdagend om vasculaire invasie met een diameter kleiner dan 3 mm te evalueren, evenals intramurale vasculaire en lymfatische infiltratie, vanwege de beperkingen in resolutie [14,15]. Bovendien is pathologische biopsie de gouden standaard voor preoperatieve diagnose. Deze invasieve benadering kan echter mogelijk de LVI-status van de gehele tumor niet weerspiegelen vanwege mogelijke steekproeffouten [16]. Daarom blijft het effectief beoordelen van LVI in RC via preoperatieve beeldvorming een aanzienlijke uitdaging.
Intravoxel incoherente beweging (IVIM) is een functionele beeldvormingsmethode die de diffuse beweging van watermoleculen en bloedstroom, microcirculatieperfusie kan weergeven, waardoor de diagnostische nauwkeurigheid van RC wordt verbeterd [17,18]. Het IVIM-model heeft het potentieel om perfusie-effecten te identificeren met behulp van meerdere b-waarde monsters en biexponentiële curvefitanalyse [19], wat kan leiden tot drie parameters, namelijk de echte diffusiecoëfficiënt (D), de pseudo-diffusiecoëfficiënt (D*), en de perfusiefractie (f). Li et al [20]. ontdekten dat de D-waarde verkregen uit IVIM van LVI+ patiënten significant hoger was dan die van LVI- patiënten met RC, maar slechts 42 patiënten werden in deze studie opgenomen, waardoor het moeilijker werd om de haalbaarheid van IVIM nauwkeurig te beoordelen. In een andere studie onthulden Kan et al [21]. dat de D-waarde nuttig was om de prognostische factor gerelateerd aan RC te beoordelen, terwijl de AUC van de D-waarde voor het evalueren van LVI slechts 0,646 was. Momenteel hebben studies die gebruikmaken van conventionele IVIM kwantitatieve parameters een relatief lage diagnostische efficiëntie aangetoond bij het detecteren van LVI, met AUC-waarden variërend van 0,629 tot 0,646 [22,23].
Tumorheterogeniteit is naar voren gekomen als een significante biomarker voor tumorstadiëring en prognose [24]. Subregio-analyse, een innovatieve beeldvormings-naverwerkingstechniek, heeft de afgelopen jaren zijn potentieel aangetoond bij het verkennen van intratumorale heterogeniteit. Eerder onderzoek heeft het belang benadrukt van subregio-analyse afgeleid van ofwel single-modality of multiparametrische MRI in het onderzoek naar intratumorale heterogeniteit in RC [25-27]. Voor zover wij weten is de toepassing van subregio-analyse gebaseerd op IVIM-MRI om de LVI-status en prognose bij patiënten met RC te evalueren echter niet gerapporteerd. Daarom was het doel van deze studie om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van subregio-analyse gebaseerd op IVIM MRI om de LVI-status en prognose bij patiënten met RC te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) patiënten ondergingen preoperatief abdominaal bekken IVIM-MRI-onderzoek; (2) patiënten ondergingen chirurgische resectie binnen 2 weken na IVIM-MRI-onderzoek; (3) complete postoperatieve pathologische gegevens, inclusief LVI-status.
Exclusiecriteria:
- (1) radiotherapie of chemotherapie vóór de operatie; (2) preoperatieve metastatische ziekte; (3) slechte beeldkwaliteit; (4) onvolledige klinische gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met lokale recidieven en metastasen beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
De tijd van lokale recidief en metastase werd gedefinieerd als het interval vanaf de operatie tot de detectie van lokale recidief en/of metastase. Het primaire eindpunt van de studie was een 2-jaars DFS.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met lokale recidief en metastasen zoals beoordeeld door digitale rectale onderzoeken, CEA-niveau, endoscopische onderzoeken en CT- of MRI-scans van het hoofd, de borst en de abdominopelvische holte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCCHEC-02-2024-049
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .