- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07269912
Zastosowanie multimodalnego rezonansu magnetycznego w ocenie histologicznej i prognostycznej raka odbytnicy
Analiza Podregionów Oparta na Obrazowaniu Rezonansu Magnetycznego z Niekoherentnym Ruchem Wewnątrzwokselowym w Przedoperacyjnym Oszacowaniu Inwazji Limfatyczno-Naczyniowej i Rokowania w Raku Odbytnicy
Rak odbytnicy (RC) jest jednym z najczęstszych nowotworów przewodu pokarmowego [1], charakteryzującym się znaczną heterogennością guza [2]. Neoadiuwantowa chemioradioterapia, a następnie całkowita mezorektalna ekscyzja, to standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy [3]. Chociaż wskaźnik nawrotów miejscowo-regionalnych zmniejszył się dzięki temu leczeniu, odległe metachroniczne przerzuty nadal występują w ponad 20-30% przypadków [4,5]. Różne cechy biologiczne raka odbytnicy mogą skutkować różnymi odpowiedziami na leczenie i rokowaniami [6]. Pacjenci zdiagnozowani z tym samym stadium TNM (guz-węzeł-przerzuty) RC często wykazują znacznie różne wyniki kliniczne, pomimo otrzymania tych samych interwencji terapeutycznych [7]. Podczas gdy system klasyfikacji TNM pozostaje dominującym narzędziem do kierowania wyborami leczenia i prognozowania rokowania, kluczowe jest uwzględnienie dodatkowych elementów patologicznych, takich jak pączkowanie guza, inwazja limfatyczno-naczyniowa (LVI), inwazja okołonerwowa i inwazja pozaszczytowa żył [8-10]. Ostatnie badanie podkreśliło, że LVI, a nie tradycyjnie priorytetowy zakres inwazji guza, stanowi istotny czynnik ryzyka przerzutów we wczesnym stadium RC [11]. Pacjenci wykazujący LVI+ mają znacznie gorsze rokowanie i całkowite przeżycie w porównaniu z pacjentami z LVI-. Identyfikacja LVI przed operacją ma kluczowe znaczenie dla informowania o strategiach leczenia w RC [12]. LVI dostarcza ważnych informacji dotyczących biologicznego zachowania guza i jego prawdopodobieństwa przerzutowania, poprawiając tym samym precyzję określania stadium choroby. Ta informacja umożliwia klinicystom dostosowanie podejść terapeutycznych, co pomaga zapobiegać nadmiernemu leczeniu u pacjentów z LVI-. W przypadkach, gdy obecne jest LVI, może być niezbędne zastosowanie bardziej agresywnych metod leczenia, takich jak chemioterapia pooperacyjna, radioterapia lub bardziej rozległe resekcje chirurgiczne, aby zmniejszyć szanse nawrotu i przerzutów. Podsumowując, LVI służy jako kluczowy czynnik prognostyczny, dostarczając istotnych informacji o potencjale guza do przerzutowania i nawrotu, co ma znaczące implikacje kliniczne dla przewidywania wyników pooperacyjnych, w tym nawrotu, przerzutów i przeżycia bez choroby. Dlatego przedoperacyjna nieinwazyjna ocena LVI, szczególnie u pacjentów z LVI+, może być pomocna w kierowaniu praktyką kliniczną.
Konwencjonalny rezonans magnetyczny (MRI) jest szczególnie skuteczny w obserwacji dużych naczyń krwionośnych i ma umiarkowaną czułość oraz wysoką swoistość w rozróżnianiu LVI [13]. Jednak może nieinwazyjnie i dokładnie ocenić pozaszczytową inwazję naczyniową o średnicy większej niż 3 mm. W przeciwieństwie do tego, ocena inwazji naczyniowej o średnicy mniejszej niż 3 mm, a także śródściennej inwazji naczyniowej i limfatycznej, jest trudna ze względu na ograniczenia rozdzielczości [14,15]. Dodatkowo, biopsja patologiczna jest złotym standardem w diagnostyce przedoperacyjnej. Jednak to inwazyjne podejście może nie odzwierciedlać statusu LVI całego guza z powodu możliwych błędów próbkowania [16]. Dlatego skuteczna ocena LVI w RC za pomocą obrazowania przedoperacyjnego pozostaje znaczącym wyzwaniem.
Niespójny ruch wewnątrzwokselowy (IVIM) to funkcjonalna metoda obrazowania, która może pokazywać rozproszony ruch cząsteczek wody i przepływ krwi, perfuzję mikrokrażenia, poprawiając tym samym dokładność diagnostyczną RC [17,18]. Model IVIM ma potencjał do identyfikacji efektów perfuzji przy użyciu próbek z wieloma wartościami b i analizy dopasowania krzywej dwueksponencjalnej [19], co może prowadzić do trzech parametrów, mianowicie prawdziwego współczynnika dyfuzji (D), pseudowspółczynnika dyfuzji (D*) i frakcji perfuzji (f). Li i in. [20]. odkryli, że wartość D uzyskana z IVIM pacjentów LVI+ była znacząco wyższa niż u pacjentów LVI- z RC, ale w tym badaniu uwzględniono tylko 42 pacjentów, co utrudnia dokładną ocenę wykonalności IVIM. W innym badaniu, Kan i in. [21]. ujawnili, że wartość D była pomocna w ocenie czynnika prognostycznego związanego z RC, podczas gdy AUC wartości D dla oceny LVI wynosiło tylko 0,646. Obecnie badania wykorzystujące konwencjonalne parametry ilościowe IVIM wykazały stosunkowo niską efektywność diagnostyczną w wykrywaniu LVI, z wartościami AUC w zakresie od 0,629 do 0,646 [22,23].
Heterogenność guza stała się istotnym biomarkerem dla określania stadium guza i rokowania [24]. Analiza podregionów, innowacyjna technika przetwarzania końcowego obrazowania, wykazała w ostatnich latach swój potencjał w badaniu heterogenności wewnątrzguzowej. Wcześniejsze badania podkreśliły znaczenie analizy podregionów pochodzącej z pojedynczej modalności lub wieloparametrycznego MRI w badaniu heterogenności wewnątrzguzowej w RC [25-27]. Jednak, według naszej wiedzy, zastosowanie analizy podregionów opartej na IVIM-MRI do oceny statusu LVI i rokowania u pacjentów z RC nie zostało zgłoszone. Dlatego to badanie miało na celu ocenę fe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak odbytnicy (RC) należy do najczęstszych nowotworów przewodu pokarmowego [1], charakteryzując się znaczną heterogenicznością guza [2]. Neoadiuwantowa chemioradioterapia, a następnie całkowita wycięcie mezorektum, jest standardowym leczeniem miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy [3]. Chociaż częstość nawrotów miejscowo-regionalnych zmniejszyła się dzięki temu leczeniu, odległe przerzuty metachroniczne nadal występują w ponad 20-30% przypadków [4,5]. Różne cechy biologiczne raka odbytnicy mogą skutkować różnymi odpowiedziami na leczenie i rokowaniami [6]. Pacjenci z rozpoznanym tym samym stopniem zaawansowania guz-węzeł-przerzuty (TNM) RC często wykazują znacznie różne wyniki kliniczne, pomimo otrzymania tych samych interwencji terapeutycznych [7]. Podczas gdy system klasyfikacji TNM pozostaje głównie stosowanym schematem do kierowania wyborami leczenia i prognozowania rokowania, kluczowe jest uwzględnienie dodatkowych elementów patologicznych, takich jak pączkowanie guza, inwazja naczyń limfatycznych i krwionośnych (LVI), inwazja okołonerwowa i inwazja pozamuralna żył [8-10]. Ostatnie badanie podkreśliło, że LVI, a nie tradycyjnie priorytetowy zakres inwazji guza, stanowi istotny czynnik ryzyka przerzutów we wczesnym stadium RC [11]. Pacjenci wykazujący LVI+ mają znacznie gorsze rokowanie i przeżycie całkowite w porównaniu z pacjentami z LVI-. Identyfikacja LVI przed operacją jest kluczowa dla informowania o strategiach leczenia w RC [12]. LVI dostarcza ważnych informacji dotyczących biologicznego zachowania guza i jego prawdopodobieństwa przerzutowania, poprawiając tym samym precyzję określania stadium choroby. Informacja ta umożliwia klinicystom dostosowanie podejść terapeutycznych, co pomaga zapobiegać nadmiernemu leczeniu pacjentów z LVI-. W przypadkach, w których obecne jest LVI, może być niezbędne przyjęcie bardziej agresywnych metod leczenia, takich jak chemioterapia pooperacyjna, radioterapia lub bardziej rozległe resekcje chirurgiczne, aby zmniejszyć szanse nawrotu i przerzutów. Podsumowując, LVI służy jako kluczowy czynnik prognostyczny, dostarczając istotnych informacji o potencjale guza do przerzutowania i nawrotu, co ma znaczące implikacje kliniczne dla przewidywania wyników pooperacyjnych, w tym nawrotu, przerzutów i przeżycia wolnego od choroby. Dlatego przedoperacyjna nieinwazyjna ocena LVI, szczególnie u pacjentów z LVI+, może być pomocna w kierowaniu praktyką kliniczną.
Konwencjonalny rezonans magnetyczny (MRI) jest szczególnie skuteczny w obserwacji dużych naczyń krwionośnych i ma umiarkowaną czułość oraz wysoką swoistość w rozróżnianiu LVI [13]. Jednak może on nieinwazyjnie i dokładnie ocenić pozamuralną inwazję naczyniową o średnicy większej niż 3 mm. W przeciwieństwie do tego, ocena inwazji naczyniowej o średnicy mniejszej niż 3 mm, a także inwazji śródściennej naczyń krwionośnych i limfatycznych, jest trudna ze względu na ograniczenia rozdzielczości [14,15]. Dodatkowo, biopsja patologiczna jest złotym standardem w diagnostyce przedoperacyjnej. Jednak to inwazyjne podejście może nie odzwierciedlać statusu LVI całego guza z powodu możliwych błędów próbkowania [16]. Dlatego skuteczna ocena LVI w RC za pomocą obrazowania przedoperacyjnego pozostaje znaczącym wyzwaniem.
Ruch wewnątrzvokselowy niespójny (IVIM) to funkcjonalna metoda obrazowania, która może wyświetlać rozproszony ruch cząsteczek wody i przepływ krwi, perfuzję mikrokrażenia, poprawiając tym samym dokładność diagnostyczną RC [17,18]. Model IVIM ma potencjał do identyfikacji efektów perfuzji przy użyciu wielowartościowych próbek b i analizy dopasowania krzywej dwueksponencjalnej [19], co może prowadzić do trzech parametrów, mianowicie prawdziwego współczynnika dyfuzji (D), pseudowspółczynnika dyfuzji (D*) oraz frakcji perfuzji (f). Li i wsp. [20] odkryli, że wartość D uzyskana z IVIM pacjentów LVI+ była znacząco wyższa niż u pacjentów LVI- z RC, ale tylko 42 pacjentów zostało włączonych do tego badania, co utrudnia dokładną ocenę wykonalności IVIM. W innym badaniu Kan i wsp. [21] ujawnili, że wartość D była pomocna w ocenie czynnika prognostycznego związanego z RC, podczas gdy AUC wartości D dla oceny LVI wynosiło tylko 0,646. Obecnie badania wykorzystujące konwencjonalne parametry ilościowe IVIM wykazały stosunkowo niską efektywność diagnostyczną w wykrywaniu LVI, z wartościami AUC w zakresie od 0,629 do 0,646 [22,23].
Heterogeniczność guza stała się istotnym biomarkerem dla określania stadium guza i rokowania [24]. Analiza podregionów, innowacyjna technika postprocessingu obrazowania, wykazała w ostatnich latach swój potencjał w badaniu heterogeniczności wewnątrzguzowej. Wcześniejsze badania podkreśliły znaczenie analizy podregionów pochodzącej z jednomodalitycznego lub wieloparametrycznego MRI w badaniu heterogeniczności wewnątrzguzowej w RC [25-27]. Jednak, o ile nam wiadomo, zastosowanie analizy podregionów opartej na IVIM-MRI do oceny statusu LVI i rokowania u pacjentów z RC nie zostało zgłoszone. Dlatego to badanie miało na celu ocenę wykonalności wykorzystania analizy podregionów opartej na IVIM MRI do przewidywania statusu LVI i rokowania u pacjentów z RC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) pacjenci przeszli przedoperacyjne badanie IVIM-MRI miednicy i jamy brzusznej; (2) pacjenci przeszli resekcję chirurgiczną w ciągu 2 tygodni po badaniu IVIM-MRI; (3) kompletne dane patologiczne pooperacyjne, w tym status LVI.
Kryteria wykluczenia:
- (1) radioterapia lub chemioterapia przed operacją; (2) choroba przerzutowa przed operacją; (3) słaba jakość obrazu; (4) niekompletne dane kliniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
"Liczba uczestników z miejscowym nawrotem i przerzutami ocenianymi za pomocą rezonansu magnetycznego"
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
|
Czas wznowy miejscowej i przerzutów zdefiniowano jako odstęp od operacji do wykrycia wznowy miejscowej i/lub przerzutów. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było 2-letnie DFS.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
|
Liczba uczestników z miejscowym nawrotem i przerzutami oceniana na podstawie cyfrowego badania odbytnicy, poziomu CEA, badań endoskopowych oraz tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy, klatki piersiowej i jamy brzuszno-miedniczej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCCHEC-02-2024-049
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .