척추 마취 하 고관절 전치환술을 받는 환자에서 플루마제닐에 의한 레미마졸람 진정의 역전이 인지 기능에 미치는 영향
2026년 1월 1일 업데이트: Cezary Kapłan, Medical University of Gdansk
척추 마취 하 고관절 성형술을 받는 환자에서 플루마제닐로 레미마졸람 진정을 역전시키는 것이 인지 기능에 미치는 영향
이 임상 시험은 고관절 전치환술을 받는 환자에서 플루마제닐로 레미마졸람 진정을 역전시키는 것이 수술 후 신경인지 장애를 예방할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 수술 후 플루마제닐 투여가 위약과 비교하여 수술 24시간 후 인지 기능(MoCA 척도로 측정)의 개선으로 이어지는가?
- 이 중재가 수술 후 첫 48시간 내 섬망 발생률을 감소시키는가? 연구자들은 적극적으로 진정을 역전시키는 것이 더 나은 인지 결과와 더 낮은 섬망 발생률로 이어지는지 확인하기 위해 플루마제닐을 위약(0.9% 식염수 용액)과 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 척추 마취 하에 계획된 고관절 전치환술을 받습니다.
- 수술 중 레미마졸람으로 진정을 받습니다.
- 수술 종료 시, 연구 약물(플루마제닐) 또는 위약의 정맥 주사를 받습니다.
- 수술 전 및 수술 후 여러 시점에서 인지 기능(MoCA 척도 사용) 및 섬망(4AT 척도 사용) 평가를 받습니다.
- 회복의 질(QoR-15)에 관한 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적, 일차, 일측성, 전고관절 치환술 대상 환자.
- ASA I-III 척도로 평가된 환자.
- 선별 과정에서 획득한 MoCA 점수 ≥ 23점 (중요한 기존 인지 장애 환자를 배제하기 위함).
- 연구에 관한 정보를 이해하고, 참여에 대한 정보를 제공받은 서면 동의를 표현할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 벤조디아제핀, 플루마제닐, 국소 마취제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
- 척추 마취에 대한 금기증 또는 이 마취 기법에 대한 환자 거부.
- 중증 간 기능 장애.
- 간질 또는 발작 병력.
- 벤조디아제핀 또는 비벤조디아제핀계 수면제(소위 "Z" 약물: 졸피뎀, 조피클론, 잘레플론)의 만성 사용(지난 3개월 동안 2주 이상 매일 사용).
- 알코올 남용: 남성의 경우 한 번에 순수 에탄올 40g 이상, 여성의 경우 한 번에 순수 에탄올 20g 이상을 정기적으로 섭취하거나, 정신활성 물질 의존 병력으로 정의됨.
- 계획된 고관절 재치환술 또는 양측 수술.
- 인지 기능 평가에 영향을 미칠 수 있는 중대한 신경학적 또는 정신과적 질환.
- 진정제 전처치 필요.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루마제닐 그룹
환자는 플루마제닐 0.5 mg을 단회 정맥 내 볼루스로 투여받게 됩니다.
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피부 봉합이 완료된 직후 수술실을 떠나기 전에, 환자는 사전에 준비된 코딩된 주사기에 담긴 플루마제닐 용액을 30초 동안 정맥 내로 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
환자는 0.9% NaCl을 단일 정맥내 볼루스로 투여받게 됩니다
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피부 봉합이 완료된 직후, 수술실을 떠나기 전에, 환자는 사전에 준비된 암호화된 주사기(플라시보, 0.9% NaCl)의 내용물을 포함하는 30초 동안 정맥 내 볼루스를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 24시간까지
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MoCA는 인지 기능 검사 도구입니다.
총 점수 범위는 0점에서 30점입니다.
높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 발생률 (4AT 척도에서 ≥ 4점으로 정의됨)
기간: 수술 후 첫 48시간 내에, 6시간마다 평가합니다.
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수술 후 첫 48시간 내에, 6시간마다 평가합니다.
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섬망 에피소드의 총 지속 시간(시간)
기간: 수술 후 처음 48시간 이내에
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수술 후 처음 48시간 이내에
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암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)로 평가된 수술 전 불안 수준
기간: 기준선 (수술 전)
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암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)는 5점 리커트 척도(1 = "전혀 그렇지 않다"에서 5 = "매우 그렇다"까지)로 평가되는 6개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총 점수 범위는 6점에서 30점입니다.
점수가 높을수록 수술 전 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 (수술 전)
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몬트리올 인지 평가(Montreal Cognitive Assessment, MoCA) 점수
기간: 수술 후 1시간 및 6시간에
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MoCA는 인지 기능 선별 검사 도구입니다.
총 점수는 0점에서 30점까지입니다.
높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
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수술 후 1시간 및 6시간에
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미니 몬트리올 인지 평가 (mini-MoCA) 점수 (전화 평가)
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
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미니-MoCA는 원격 평가에 사용되는 MoCA의 축약 버전입니다.
총점은 일반적으로 0점에서 15점 사이입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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수술 후 3개월 및 6개월
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회복 질 평가-15 (QoR-15) 설문지 점수
기간: 수술 후 24시간에
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QoR-15은 마취 및 수술 후 회복의 질을 평가하는 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
총 점수는 0에서 150 사이입니다.
점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 24시간에
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병원 체류 기간
기간: 수술 후 최대 30일까지(또는 퇴원 시점 중 더 먼저 도래하는 시점까지) 평가됨.
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수술일부터 퇴원일까지 일수로 측정됩니다.
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수술 후 최대 30일까지(또는 퇴원 시점 중 더 먼저 도래하는 시점까지) 평가됨.
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다음 시점에서 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 최대 및 평균 통증 강도
기간: 수술 후 6, 12, 24, 48시간
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통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
척도는 0부터 10까지의 범위를 가지며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 6, 12, 24, 48시간
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총 옥시코돈 소비량 (단위: mg)
기간: 수술 후 첫 48시간 동안
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수술 후 첫 48시간 동안
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평균 이분광 지수(BIS) 진정 중 및 최적 범위(60-80) 내 시간 비율
기간: 수술 중
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수술 중
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총 투여된 레미마졸람 용량 (mg)
기간: 수술 중
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수술 중
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혈압상승제 약물의 용량
기간: 수술 중
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수술 중
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추가 진정제 약물의 필요성
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 429/2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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