O Efeito da Reversão da Sedação com Remimazolam com Flumazenil na Função Cognitiva em Pacientes Submetidos a Artroplastia da Anca sob Anestesia Raquidiana
1 de janeiro de 2026 atualizado por: Cezary Kapłan, Medical University of Gdansk
Este ensaio clínico visa estabelecer se a reversão da sedação com remimazolam com flumazenil pode prevenir distúrbios neurocognitivos pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgia de substituição total da anca. As principais questões que pretende responder são:
- A administração de flumazenil após a cirurgia leva a uma melhoria na função cognitiva (medida pela escala MoCA) às 24 horas após a operação, em comparação com um placebo?
- Esta intervenção reduz a incidência de delirium pós-operatório nas primeiras 48 horas? Os investigadores irão comparar o flumazenil com um placebo (solução salina a 0,9%) para ver se a reversão ativa da sedação leva a melhores resultados cognitivos e a uma menor incidência de delirium.
Os participantes irão:
- Submeter-se a uma cirurgia de substituição total da anca planeada sob anestesia raquidiana.
- Receber sedação com remimazolam durante a operação.
- No final da cirurgia, receber uma injeção intravenosa do fármaco do estudo (flumazenil) ou de um placebo.
- Submeter-se a avaliações da função cognitiva (utilizando a escala MoCA) e do delirium (utilizando a escala 4AT) antes e em vários momentos após a cirurgia.
- Completar um questionário sobre a sua qualidade de recuperação (QoR-15).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente qualificado para substituição total da anca, primária, unilateral, eletiva.
- Paciente avaliado na escala ASA I-III.
- Pontuação MoCA obtida durante o rastreio ≥ 23 pontos (para excluir pacientes com défice cognitivo pré-existente significativo).
- Capacidade para compreender a informação sobre o estudo e expressar consentimento informado, por escrito, para participar.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a benzodiazepinas, flumazenil, anestésicos locais.
- Contra-indicações para anestesia raquidiana ou recusa do paciente a esta técnica anestésica.
- Disfunção hepática grave.
- Histórico de epilepsia ou convulsões.
- Uso crónico (uso diário durante > 2 semanas nos últimos 3 meses) de benzodiazepinas ou hipnóticos não benzodiazepínicos (os chamados fármacos "Z": zolpidem, zopiclona, zalepona).
- Abuso de álcool definido como consumo regular de mais de: em homens: 40 g de etanol puro de cada vez; em mulheres: 20 g de etanol puro de cada vez, ou um histórico de dependência de substâncias psicoativas.
- Artroplastia da anca de revisão planeada ou cirurgia bilateral.
- Doenças neurológicas ou psiquiátricas significativas que possam afetar a avaliação da função cognitiva.
- A necessidade de pré-medicação sedativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Flumazenil
Os doentes receberão um bolus intravenoso único de 0,5 mg de flumazenil
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Imediatamente após a sutura da pele estar concluída, antes de deixar a sala de operações, o paciente receberá um bolus intravenoso administrado ao longo de 30 segundos contendo o conteúdo de uma seringa pré-preparada e codificada com flumazenil
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os doentes receberão um único bolus intravenoso de NaCl a 0,9%
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Imediatamente após a sutura cutânea ser concluída, antes de sair da sala de operações, o paciente receberá um bolus intravenoso administrado durante 30 segundos contendo o conteúdo de uma seringa pré-preparada, codificada com placebo (NaCl a 0,9%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: desde a linha de base (pré-operatório) até 24 horas após a cirurgia
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O MoCA é uma ferramenta de rastreio cognitivo.
A pontuação total varia entre 0 e 30 pontos.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor função cognitiva.
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desde a linha de base (pré-operatório) até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium (definido como uma pontuação de ≥ 4 na escala 4AT)
Prazo: nas primeiras 48 horas após a cirurgia, avaliado de 6 em 6 horas.
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nas primeiras 48 horas após a cirurgia, avaliado de 6 em 6 horas.
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Duração total dos episódios de delirium em horas
Prazo: nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Nível de Ansiedade Pré-Operatória avaliado pela Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amesterdão (APAIS)
Prazo: linha de base (pré-operatório)
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A Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amesterdão (APAIS) é um questionário constituído por 6 itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos (variando de 1 = "nada" a 5 = "extremamente").
A pontuação total varia entre 6 e 30.
Uma pontuação mais elevada indica níveis mais elevados de ansiedade pré-operatória.
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linha de base (pré-operatório)
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Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: às 1 e 6 horas após a cirurgia
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O MoCA é uma ferramenta de rastreio cognitivo.
A pontuação total varia de 0 a 30 pontos.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor função cognitiva.
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às 1 e 6 horas após a cirurgia
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Pontuações do Mini Montreal Cognitive Assessment (mini-MoCA) (avaliação telefónica)
Prazo: aos 3 e 6 meses após a cirurgia
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O mini-MoCA é uma versão abreviada do MoCA utilizada para avaliação remota.
A pontuação total varia geralmente entre 0 e 15 pontos.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor função cognitiva.
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aos 3 e 6 meses após a cirurgia
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Pontuação do Questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Prazo: às 24 horas após a cirurgia
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O QoR-15 é uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia a qualidade da recuperação após anestesia e cirurgia.
A pontuação total varia de 0 a 150.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de recuperação.
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às 24 horas após a cirurgia
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A duração da estadia hospitalar
Prazo: Avaliado até 30 dias após a cirurgia (ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro).
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medido em dias desde a data da cirurgia até à data da alta hospitalar.
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Avaliado até 30 dias após a cirurgia (ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro).
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Intensidade máxima e média da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) nos seguintes momentos
Prazo: 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
A escala varia de 0 a 10, onde 0 indica "nenhuma dor" e 10 indica "a pior dor imaginável".
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6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Consumo total de oxicodona (em mg)
Prazo: durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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Valor médio do índice bispectral (BIS) durante a sedação e percentagem de tempo dentro da gama ótima (60-80)
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Dose total de remimazolam administrada (em mg)
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Dose de fármacos vasopressores
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Necessidade de medicamentos sedativos adicionais
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Benzazepínicos
- Benzodiazepínicos
- Benzodiazepinonas
- Flumazenil
Outros números de identificação do estudo
- 429/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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