Vliv reverze sedace remimazolamu flumazenilem na kognitivní funkce u pacientů podstupujících artroplastiku kyčle při spinální anestezii
1. ledna 2026 aktualizováno: Cezary Kapłan, Medical University of Gdansk
Vliv reverze sedace remimazolamu flumazenilem na kognitivní funkce u pacientů podstupujících artroplastiku kyčle pod spinální anestezií
Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda může zrušení sedace remimazolamu pomocí flumazenilu zabránit pooperačním neurokognitivním poruchám u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Vede podání flumazenilu po operaci ke zlepšení kognitivních funkcí (měřeno pomocí škály MoCA) 24 hodin po operaci ve srovnání s placebem?
- Snižuje tento zásah výskyt pooperačního deliria během prvních 48 hodin? Výzkumníci budou porovnávat flumazenil s placebem (0,9% fyziologický roztok), aby zjistili, zda aktivní zrušení sedace vede k lepším kognitivním výsledkům a nižšímu výskytu deliria.
Účastníci budou:
- Podstoupit plánovanou totální náhradu kyčelního kloubu pod spinální anestézií.
- Během operace dostávat sedaci pomocí remimazolamu.
- Na konci operace dostat nitrožilní injekci studovaného léku (flumazenil) nebo placeba.
- Podstoupit hodnocení kognitivních funkcí (pomocí škály MoCA) a deliria (pomocí škály 4AT) před operací a v několika časových bodech po operaci.
- Vyplnit dotazník týkající se kvality zotavení (QoR-15).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient indikován k elektivní, primární, jednostranné, totální náhradě kyčelního kloubu.
- Pacient hodnocen na ASA stupnici I–III.
- Skóre MoCA získané během screeningu ≥ 23 bodů (k vyloučení pacientů s významnou přítomnou kognitivní poruchou).
- Schopnost porozumět informacím o studii a vyjádřit informovaný písemný souhlas s účastí.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo alergie na benzodiazepiny, flumazenil, lokální anestetika
- Kontraindikace spinální anestezie nebo odmítnutí této anestetické techniky pacientem.
- Těžká jaterní dysfunkce.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
- Chronické (denní užívání > 2 týdny v posledních 3 měsících) užívání benzodiazepinů nebo nebenzodiazepinových hypnotik (tzv. „Z“ léky: zolpidem, zopiklon, zaleplon).
- Zneužívání alkoholu definované jako pravidelné požívání více než: u mužů: 40 g čistého ethanolu najednou; u žen: 20 g čistého ethanolu najednou, nebo anamnéza závislosti na psychoaktivních látkách.
- Plánovaná revizní artroplastika kyčle nebo oboustranný chirurgický výkon.
- Významná neurologická nebo psychiatrická onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení kognitivních funkcí.
- Potřeba sedativní premedikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flumazenilová skupina
Pacienti obdrží jednorázovou intravenózní bolusovou dávku 0,5 mg flumazenilu
|
Bezprostředně po dokončení kožního švu, než pacient opustí operační sál, bude mu nitrožilně podán bolus aplikovaný po dobu 30 sekund obsahující obsah předem připravené, kódované stříkačky s flumazenilem
|
|
Komparátor placeba: Placebo Skupina
Pacienti obdrží jednu intravenózní bolusovou dávku 0,9% NaCl
|
Ihned po dokončení kožního stehu, než pacient opustí operační sál, mu bude podána intravenózní bolusová injekce během 30 sekund obsahující obsah předem připravené, kódované stříkačky s placebem (0,9% NaCl)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: od výchozí hodnoty (předoperační) do 24 hodin po operaci
|
MoCA je kognitivní screeningový nástroj.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů.
Vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkce.
|
od výchozí hodnoty (předoperační) do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria (definováno jako skóre ≥ 4 na škále 4AT)
Časové okno: v prvních 48 hodinách po operaci, hodnoceno každých 6 hodin.
|
v prvních 48 hodinách po operaci, hodnoceno každých 6 hodin.
|
|
|
Celková délka trvání epizod deliria v hodinách
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
do 48 hodin po operaci
|
|
|
Úroveň preoperační úzkosti hodnocená pomocí Amsterdamské preoperační škály úzkosti a informací (APAIS)
Časové okno: výchozí (předoperační)
|
Amsterdamská škála preoperační úzkosti a informací (APAIS) je dotazník sestávající ze 6 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (od 1 = "vůbec ne" do 5 = "velmi").
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30.
Vyšší skóre znamená vyšší míru preoperační úzkosti.
|
výchozí (předoperační)
|
|
Skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA)
Časové okno: 1 a 6 hodin po operaci
|
MoCA je kognitivní screeningový nástroj.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů.
Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkce.
|
1 a 6 hodin po operaci
|
|
Mini Montreal Cognitive Assessment (mini-MoCA) skóre (telefonické hodnocení)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
mini-MoCA je zkrácená verze testu MoCA používaná pro dálkové hodnocení.
Celkové skóre se obvykle pohybuje v rozmezí 0 až 15 bodů.
Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkce.
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Skóre dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
QoR-15 je výsledková míra hlášená pacienty, která hodnotí kvalitu zotavení po anestezii a operaci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150.
Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu zotavení.
|
24 hodin po operaci
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Hodnoceno až do 30 dnů po operaci (nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve).
|
měřeno v počtu dnů od data operace do data propuštění z nemocnice.
|
Hodnoceno až do 30 dnů po operaci (nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve).
|
|
Maximální a průměrná intenzita bolesti měřená Numerickou hodnotící stupnicí (NRS) v následujících časových bodech
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné škály (NRS).
Škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest".
|
6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba oxykodonu (v mg)
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
|
během prvních 48 hodin po operaci
|
|
|
Průměrný bispektrální index (BIS) během sedace a procentuální podíl času v optimálním rozmezí (60-80)
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
|
Celková dávka podaného remimazolamu (v mg)
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
|
Dávka vazopresorických léků
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
|
Potřeba dalších sedativních léků
Časové okno: během operace
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Benzazepiny
- Benzodiazepiny
- Benzodiazepinony
- Flumazenil
Další identifikační čísla studie
- 429/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .