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El Efecto de la Reversión de la Sedación con Remimazolam con Flumazenil en la Función Cognitiva de Pacientes Sometidos a Artroplastia de Cadera Bajo Anestesia Raquídea

1 de enero de 2026 actualizado por: Cezary Kapłan, Medical University of Gdansk

El Efecto de la Reversión de la Sedación con Remimazolam con Flumazenil sobre la Función Cognitiva en Pacientes Sometidos a Artroplastia de Cadera bajo Anestesia Espinal

Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si revertir la sedación con remimazolam mediante flumazenil puede prevenir trastornos neurocognitivos posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La administración de flumazenil después de la cirugía conduce a una mejora en la función cognitiva (medida por la escala MoCA) a las 24 horas después de la operación en comparación con un placebo?
  • ¿Esta intervención reduce la incidencia de delirio posoperatorio dentro de las primeras 48 horas? Los investigadores compararán flumazenil con un placebo (solución salina al 0,9%) para ver si revertir activamente la sedación conduce a mejores resultados cognitivos y una menor incidencia de delirio.

Los participantes:

  • Se someterán a una cirugía planificada de reemplazo total de cadera bajo anestesia espinal.
  • Recibirán sedación con remimazolam durante la operación.
  • Al finalizar la cirugía, recibirán una inyección intravenosa del fármaco del estudio (flumazenil) o un placebo.
  • Se someterán a evaluaciones de la función cognitiva (utilizando la escala MoCA) y delirio (utilizando la escala 4AT) antes y en múltiples momentos después de la cirugía.
  • Completarán un cuestionario sobre su calidad de recuperación (QoR-15).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente elegible para artroplastia total de cadera electiva, primaria, unilateral.
  • Paciente evaluado en la escala ASA I-III.
  • Puntuación MoCA obtenida durante el cribado ≥ 23 puntos (para excluir pacientes con deterioro cognitivo preexistente significativo).
  • Capacidad para comprender la información sobre el estudio y expresar consentimiento informado por escrito para participar.

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad o alergia conocida a benzodiacepinas, flumazenil, anestésicos locales.
  • Contraindicaciones para la anestesia espinal o rechazo del paciente a esta técnica anestésica.
  • Disfunción hepática grave.
  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
  • Uso crónico (uso diario durante > 2 semanas en los últimos 3 meses) de benzodiacepinas o hipnóticos no benzodiacepínicos (los llamados fármacos "Z": zolpidem, zopiclona, zaleplón).
  • Abuso de alcohol definido como consumo regular de más de: en hombres: 40 g de etanol puro en una ocasión; en mujeres: 20 g de etanol puro en una ocasión, o antecedentes de dependencia de sustancias psicoactivas.
  • Artroplastia de cadera de revisión planificada o cirugía bilateral.
  • Enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas que puedan afectar la evaluación de la función cognitiva.
  • Necesidad de premedicación sedante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Flumazenil
Los pacientes recibirán un bolo intravenoso único de 0,5 mg de flumazenil
Droga: reversión de la sedación con remimazolam mediante flumazenil
Inmediatamente después de completarse la sutura cutánea, antes de salir del quirófano, el paciente recibirá un bolo intravenoso administrado durante 30 segundos que contiene el contenido de una jeringa precodificada y preparada con flumazenil
Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los pacientes recibirán un único bolo intravenoso de NaCl al 0.9%
Droga: placebo
Inmediatamente después de completar la sutura cutánea, antes de salir del quirófano, el paciente recibirá un bolo intravenoso administrado durante 30 segundos que contiene el contenido de una jeringa precodificada y preparada con placebo (NaCl al 0,9%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: desde el valor basal (preoperatorio) hasta 24 horas después de la cirugía
El MoCA es una herramienta de evaluación cognitiva. La puntuación total oscila entre 0 y 30 puntos. Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
desde el valor basal (preoperatorio) hasta 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirium (definido como una puntuación ≥ 4 en la escala 4AT)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía, evaluado cada 6 horas.
dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía, evaluado cada 6 horas.
Duración total de los episodios de delirio en horas
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Nivel de Ansiedad Preoperatoria evaluado mediante la Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS)
Periodo de tiempo: línea de base (preoperatorio)
La Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS) es un cuestionario que consta de 6 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (que va desde 1 = "nada en absoluto" hasta 5 = "extremadamente"). La puntuación total oscila entre 6 y 30. Una puntuación más alta indica mayores niveles de ansiedad preoperatoria.
línea de base (preoperatorio)
Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: a la 1 y a las 6 horas después de la cirugía
El MoCA es una herramienta de cribado cognitivo. La puntuación total oscila entre 0 y 30 puntos. Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
a la 1 y a las 6 horas después de la cirugía
Puntuaciones del Mini Montreal Cognitive Assessment (mini-MoCA) (evaluación telefónica)
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses después de la cirugía
El mini-MoCA es una versión abreviada del MoCA utilizada para la evaluación remota. La puntuación total suele oscilar entre 0 y 15 puntos. Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
a los 3 y 6 meses después de la cirugía
Puntuación del Cuestionario Calidad de Recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la cirugía
El QoR-15 es una medida de resultados reportada por el paciente que evalúa la calidad de la recuperación después de la anestesia y la cirugía. La puntuación total oscila entre 0 y 150. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de la recuperación.
a las 24 horas después de la cirugía
La duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 30 días después de la cirugía (o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero).
medido en días desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria.
Evaluado hasta 30 días después de la cirugía (o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero).
Intensidad máxima y promedio del dolor medida mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN) en los siguientes momentos temporales
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS). La escala va de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
Consumo total de oxicodona (en mg)
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas después de la cirugía
durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Índice biespectral (BIS) medio durante la sedación y porcentaje de tiempo dentro del rango óptimo (60-80)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
Dosis total de remimazolam administrada (en mg)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
Dosis de fármacos vasopresores
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
Necesidad de fármacos sedantes adicionales
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 429/2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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