Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odwrócenia sedacji remimazolamu flumazenilem na funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych artroplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cezary Kapłan, Medical University of Gdansk

Wpływ odwrócenia sedacji remimazolamem za pomocą flumazenilu na funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy odwrócenie sedacji remimazolamem za pomocą flumazenilu może zapobiec pooperacyjnym zaburzeniom neuropoznawczym u pacjentów poddawanych całkowitej wymianie stawu biodrowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy podanie flumazenilu po operacji prowadzi do poprawy funkcji poznawczych (mierzonych za pomocą skali MoCA) w ciągu 24 godzin po operacji w porównaniu z placebo?
  • Czy ta interwencja zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego majaczenia w ciągu pierwszych 48 godzin? Badacze porównają flumazenil z placebo (0,9% roztworem soli fizjologicznej), aby sprawdzić, czy aktywne odwrócenie sedacji prowadzi do lepszych wyników poznawczych i mniejszej częstości występowania majaczenia.

Uczestnicy:

  • Przejdą planowaną całkowitą wymianę stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym.
  • Otrzymają sedację remimazolamem podczas operacji.
  • Pod koniec operacji otrzymają dożylny zastrzyk badanego leku (flumazenilu) lub placebo.
  • Przejdą ocenę funkcji poznawczych (za pomocą skali MoCA) i majaczenia (za pomocą skali 4AT) przed i w wielu punktach czasowych po operacji.
  • Wypełnią ankietę dotyczącą jakości powrotu do zdrowia (QoR-15).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent zakwalifikowany do planowej, pierwotnej, jednostronnej, całkowitej wymiany stawu biodrowego.
  • Pacjent oceniony w skali ASA I-III.
  • Wynik MoCA uzyskany podczas badania przesiewowego ≥ 23 punkty (aby wykluczyć pacjentów z istotnymi wcześniejszymi zaburzeniami poznawczymi).
  • Zdolność do zrozumienia informacji o badaniu i wyrażenia świadomej, pisemnej zgody na udział.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na benzodiazepiny, flumazenil, środki znieczulenia miejscowego.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego lub odmowa pacjenta wobec tej techniki znieczulenia.
  • Czynna niewydolność wątroby.
  • Wywiad padaczkowy lub napady drgawkowe.
  • Przewlekłe (codzienne stosowanie przez > 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie benzodiazepin lub niebenzodiazepinowych leków nasennych (tzw. leki „Z”: zolpidem, zopiklon, zaleplon).
  • Nadużywanie alkoholu zdefiniowane jako regularne spożywanie więcej niż: u mężczyzn: 40 g czystego etanolu jednorazowo; u kobiet: 20 g czystego etanolu jednorazowo, lub wywiad uzależnienia od substancji psychoaktywnych.
  • Planowana rewizyjna artroplastyka stawu biodrowego lub operacja obustronna.
  • Istotne choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na ocenę funkcji poznawczych.
  • Konieczność sedatywnej premedykacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Flumazenilu
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 0,5 mg flumazenilu w bolusie
Lek: odwrócenie sedacji remimazolamem przy użyciu flumazenilu
Natychmiast po zakończeniu zszycia skóry, przed opuszczeniem sali operacyjnej, pacjent otrzyma dożylny bolus podany w ciągu 30 sekund, zawierający zawartość wcześniej przygotowanej, zakodowanej strzykawki z flumazenilem
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dożylną bolusową dawkę 0,9% NaCl
Lek: placebo
Natychmiast po zakończeniu szycia skóry, przed opuszczeniem sali operacyjnej, pacjent otrzyma dożylny bolus podany w ciągu 30 sekund zawierający zawartość wstępnie przygotowanej, zakodowanej strzykawki z placebo (0,9% NaCl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny poznawczej Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 24 godzin po zabiegu
MoCA to narzędzie przesiewowe do oceny funkcji poznawczych. Łączna liczba punktów wynosi od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium (zdefiniowanego jako wynik ≥ 4 w skali 4AT)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, oceniane co 6 godzin.
w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, oceniane co 6 godzin.
Całkowity czas trwania epizodów delirium w godzinach
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Poziom lęku przedoperacyjnego oceniany za pomocą Amsterdamskiej Skali Lęku Przedoperacyjnego i Informacji (APAIS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przedoperacyjna)
Amsterdam Skala Lęku i Informacji Przedoperacyjnej (APAIS) to kwestionariusz składający się z 6 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (od 1 = "wcale" do 5 = "bardzo"). Łączny wynik wynosi od 6 do 30. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku przedoperacyjnego.
linia wyjściowa (przedoperacyjna)
Wynik testu poznawczego Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: po 1 i 6 godzinach po operacji
MoCA to narzędzie do przesiewowej oceny funkcji poznawczych. Łączna liczba punktów wynosi od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
po 1 i 6 godzinach po operacji
Wyniki Mini Montreal Cognitive Assessment (mini-MoCA) (ocena telefoniczna)
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach po operacji
mini-MoCA jest skróconą wersją testu MoCA stosowaną do zdalnej oceny. Łączna liczba punktów zwykle wynosi od 0 do 15. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
po 3 i 6 miesiącach po operacji
Kwestionariusz QoR-15 (Quality of Recovery-15) – Wynik
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
QoR-15 to narzędzie oceny zgłaszanej przez pacjenta, które mierzy jakość powrotu do zdrowia po znieczuleniu i operacji. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 150. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
24 godziny po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Oceniano do 30 dni po operacji (lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
mierzone w dniach od daty operacji do daty wypisu ze szpitala.
Oceniano do 30 dni po operacji (lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Maksymalne i średnie natężenie bólu mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w następujących punktach czasowych
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Skala obejmuje wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból".
6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Całkowite spożycie oksykodonu (w mg)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Średni indeks bispektralny (BIS) podczas sedacji oraz odsetek czasu w optymalnym zakresie (60-80)
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego
podczas zabiegu chirurgicznego
Całkowita dawka podanego remimazolamu (w mg)
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Dawka leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Konieczność zastosowania dodatkowych leków sedatywnych
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 429/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj