Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af at ophæve Remimazolam-sedation med Flumazenil på kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår hoftealloplastik under spinal anæstesi

1. januar 2026 opdateret af: Cezary Kapłan, Medical University of Gdansk

Effekten af at ophæve remimazolam-sedering med flumazenil på kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår hoftealloplastik under spinal anæstesi

Dette kliniske forsøg har til formål at afgøre, om at ophæve remimazolam-sedation med flumazenil kan forhindre postoperative neurokognitive forstyrrelser hos patienter, der gennemgår total hoftealloplastik. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Fører administration af flumazenil efter operationen til en forbedring af kognitiv funktion (målt ved MoCA-skalaen) 24 timer efter operationen sammenlignet med en placebo?
  • Reducerer denne intervention forekomsten af postoperativ delirium inden for de første 48 timer? Forskerne vil sammenligne flumazenil med en placebo (0,9% saltvandsopløsning) for at se, om aktiv ophævelse af sedation fører til bedre kognitive resultater og en lavere forekomst af delirium.

Deltagerne vil:

  • Genomgå en planlagt total hoftealloplastik under spinalanæstesi.
  • Modtage sedation med remimazolam under operationen.
  • Ved operationens afslutning modtage en intravenøs injektion af undersøgelseslægemidlet (flumazenil) eller en placebo.
  • Genomgå vurderinger for kognitiv funktion (ved brug af MoCA-skalaen) og delirium (ved brug af 4AT-skalaen) før og på flere tidspunkter efter operationen.
  • Udfylde et spørgeskema om deres genopretningskvalitet (QoR-15).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er egnet til elektiv, primær, unilateral total hoftealloplastik.
  • Patienten vurderes på ASA-skalaen I-III.
  • MoCA-score opnået under screening ≥ 23 point (for at udelukke patienter med signifikant eksisterende kognitiv svækkelse).
  • Evne til at forstå information om studiet og give informeret, skriftlig samtykke til deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for benzodiazepiner, flumazenil, lokalanæstetika.
  • Kontraindikationer mod spinalanæstesi eller patientens afvisning af denne anæstesiteknik.
  • Alvorlig leversvigt.
  • Tidligere epilepsi eller krampeanfald.
  • Kronisk (daglig brug i > 2 uger inden for de sidste 3 måneder) brug af benzodiazepiner eller ikke-benzodiazepinhypnotika (såkaldte "Z"-stoffer: zolpidem, zopiclone, zaleplon).
  • Alkoholmisbrug defineret som regelmæssigt indtag af mere end: for mænd: 40 g ren ethanol ad gangen; for kvinder: 20 g ren ethanol ad gangen, eller en historie med afhængighed af psykoaktive stoffer.
  • Planlagt revisionshoftealloplastik eller bilateral operation.
  • Signifikant neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan påvirke vurderingen af kognitiv funktion.
  • Behov for beroligende præmedicinering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flumazenil-gruppe
Patienterne vil modtage en enkelt intravenøs bolus på 0,5 mg flumazenil
Medicin: omvendelse af remimazolam-sedering med flumazenil
Umiddelbart efter hudstinget er fuldført, inden patienten forlader operationsstuen, vil patienten modtage en intravenøs bolus, der gives over 30 sekunder, og som indeholder indholdet af en forudberedt, kodet sprøjte med flumazenil
Placebo komparator: Placebogruppe
Patienterne vil modtage en enkelt intravenøs bolus på 0,9% NaCl
Medicin: placebo
Umiddelbart efter hudens sutur er afsluttet, og inden patienten forlader operationsstuen, vil patienten modtage en intravenøs bolus administreret over 30 sekunder, som indeholder indholdet af en forberedt, kodet sprøjte med placebo (0,9% NaCl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tidsramme: fra baseline (præoperativt) til 24 timer efter operationen
MoCA er et kognitivt screeningsværktøj. Den samlede score spænder fra 0 til 30 point. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
fra baseline (præoperativt) til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium (defineret som en score på ≥ 4 på 4AT-skalaen)
Tidsramme: inden for de første 48 timer efter operationen, vurderet hver 6. time.
inden for de første 48 timer efter operationen, vurderet hver 6. time.
Samlet varighed af deliriumepisoder i timer
Tidsramme: inden for de første 48 timer efter operationen
inden for de første 48 timer efter operationen
Præoperativ angstniveau vurderet med Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsramme: baseline (præoperativ)
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) er et spørgeskema bestående af 6 emner gradert på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = "slet ikke" til 5 = "ekstremt"). Den samlede score spænder fra 6 til 30. En højere score indikerer højere niveauer af preoperativ angst.
baseline (præoperativ)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 1 og 6 timer efter operationen
MoCA er et kognitivt screeningsværktøj. Den samlede score spænder fra 0 til 30 point. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
1 og 6 timer efter operationen
Mini Montreal Cognitive Assessment (mini-MoCA) resultater (telefonvurdering)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
mini-MoCA er en forkortet version af MoCA, der bruges til fjernvurdering. Den samlede score spænder normalt fra 0 til 15 point. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
3 og 6 måneder efter operationen
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Spørgeskemascore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
QoR-15 er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer kvaliteten af rekonvalescensen efter anæstesi og operation. Den samlede score spænder fra 0 til 150. En højere score indikerer en bedre rekonvalescenskvalitet.
24 timer efter operationen
Varigheden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Vurderet op til 30 dage efter operationen (eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først).
målt i dage fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet.
Vurderet op til 30 dage efter operationen (eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først).
Maksimal og gennemsnitlig smerteintensitet målt ved Numerisk Vurderingsskala (NRS) på følgende tidspunkter
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værste tænkelige smerte".
6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
Samlet oxycodonforbrug (i mg)
Tidsramme: i de første 48 timer efter operationen
i de første 48 timer efter operationen
Gennemsnitligt bispektralt indeks (BIS) under sedation og procentdel af tiden inden for det optimale område (60-80)
Tidsramme: under operationen
under operationen
Samlet dosis af remimazolam administreret (i mg)
Tidsramme: under operationen
under operationen
Dosis af vasopressormedicin
Tidsramme: under operationen
under operationen
Behov for yderligere beroligende lægemidler
Tidsramme: under operationen
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2025

Først opslået (Anslået)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 429/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner