Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flumatsenililla toteutettavan Remimatsolaami-sedaation kumoamisen vaikutus kognitiiviseen toimintaan potilailla, jotka saavat lonkan nivelleikkauksen selkäydinpuudutuksen alaisena

torstai 1. tammikuuta 2026 päivittänyt: Cezary Kapłan, Medical University of Gdansk

Remimatsolaaminen sedaation kumoamisen vaikutus kognitiivisiin toimintoihin flumatsenililla lonkan tekonivelkirurgiaa saavilla potilailla, joille on tehty selkäydinpuudutus

Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, voiko remimatsolaamilla aiheutetun sedaation kumoaminen flumatsenilillä estää postoperatiivisia neurokognitiivisia häiriöitä kokonaiset lonkan tekonivelleikkauksen läpikäyneillä potilailla. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:

  • Johtaako flumatsenilin antaminen leikkauksen jälkeen kognitiivisen toiminnan parantumiseen (mitattuna MoCA-asteikolla) 24 tuntia leikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen?
  • Vähentääkö tämä toimenpide postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyttä ensimmäisten 48 tunnin aikana? Tutkijat vertailevat flumatsenilia lumelääkkeeseen (0,9% suolaliuos) nähdäkseen, johtaako sedaation aktiivinen kumoaminen parempiin kognitiivisiin tuloksiin ja alhaisempaan deliriumin esiintyvyyteen.

Osallistujat:

  • Suorittavat suunnitellun kokonaiset lonkan tekonivelleikkauksen selkäydinanestesian alaisuudessa.
  • Saatavat sedaation remimatsolaamilla leikkauksen aikana.
  • Leikkauksen lopussa saatavat tutkimuslääkkeen (flumatsenilin) tai lumelääkkeen suonensisäisenä ruiskutuksena.
  • Suorittavat kognitiivisen toiminnan (MoCA-asteikolla) ja deliriumin (4AT-asteikolla) arvioinnit ennen leikkausta ja useina ajankohtina leikkauksen jälkeen.
  • Täyttävät kyselyn toipumislaadusta (QoR-15).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas soveltuu suunniteltuun, ensisijaiseen, yksipuoliseen, kokonaislonkan tekonivelleikkaukseen.
  • Potilas luokiteltu ASA I-III-asteikolla.
  • MoCA-pisteet seulonnassa ≥ 23 pistettä (poissuljettaessa potilaat, joilla on merkittävää ennalta olevaa kognitiivista heikentymää).
  • Kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvää tietoa ja antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia bentsodiatsepiineille, flumatsenilille, paikallispuudutteille
  • Selkäydinpuudutuksen vasta-aiheet tai potilaan kieltäytyminen tästä puudutustekniikasta.
  • Vakava maksatoimintahäiriö.
  • Epilepsia- tai kohtaushistoria
  • Krooninen (päivittäinen käyttö yli 2 viikkoa viimeisten 3 kuukauden aikana) bentsodiatsepiinien tai ei-bentsodiatsepiinisten unilääkkeiden (ns. "Z"-lääkkeet: zolpidem, zopiklooni, zaleplon) käyttö.
  • Alkoholiongelma, joka määritellään säännölliseksi käyttöksi enemmän kuin: miehillä: 40 g puhdasta etanolia kerrallaan; naisilla: 20 g puhdasta etanolia kerrallaan, tai psyykeaktiivisten aineiden riippuvuushistoria.
  • Suunniteltu lonkan uusintatekonivelleikkaus tai kaksipuolinen leikkaus.
  • Merkittävät neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kognitiivisen toiminnan arviointiin.
  • Sedatiivisen esilääkityksen tarve.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flumatseniliryhmä
Potilaat saavat yhden 0,5 mg:n flumatseniilin intravenoosin bolusannoksen
Lääke: remimatsolaaminen sedaation kumoaminen flumatsenilillä
Välittömästi ihon sauman valmistumisen jälkeen, ennen leikkaussalin lähtöä, potilas saa suonen kautta 30 sekunnissa annettavan bolusannoksen, joka sisältää esivalmistellun, koodatun ruiskun flumatsenil-sisällön.
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Potilaat saavat yhden intravenoosin bolusannoksen 0,9% NaCl-liuosta
Lääke: lume
Ihon ompeluun päätyttyä välittömästi, ennen leikkaussalista poistumista, potilaalle annetaan 30 sekunnin aikana suonensisäisesti esivalmistetun, koodatun ruiskun sisältö, joka sisältää lumelääkettä (0,9% NaCl).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: alkuperäisestä lähtökohdasta (leikkaus edeltävästä) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
MoCA on kognitiivinen seulontatyökalu. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30 pisteen välillä. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintakykyä.
alkuperäisestä lähtökohdasta (leikkaus edeltävästä) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus (määritelty pistemääränä ≥4 4AT-asteikolla)
Aikaikkuna: ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, arvioituna 6 tunnin välein.
ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, arvioituna 6 tunnin välein.
Deliriumjaksojen kokonaiskesto tunteina
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Preoperatiivinen ahdistustaso, arvioitu Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -asteikolla
Aikaikkuna: perustaso (leikkausta edeltävä)
Amsterdamin preoperatiivinen ahdistus- ja tietoskala (APAIS) on kuudesta kysymyksestä koostuva kyselylomake, jonka vastaukset arvioidaan 5-asteikolla (vaihteluvälillä 1 = "ei lainkaan" - 5 = "erittäin"). Kokonaistulos vaihtelee välillä 6–30. Korkeampi tulos viittaa suurempaan preoperatiiviseen ahdistukseen.
perustaso (leikkausta edeltävä)
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) -pistemäärä
Aikaikkuna: 1 ja 6 tunnin kuluttua leikkauksesta
MoCA on kognitiivinen seulontatyökalu. Kokonaistulos vaihtelee 0:sta 30:een pisteeseen. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
1 ja 6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Mini Montreal Cognitive Assessment (mini-MoCA) -pisteet (puhelinarviointi)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
mini-MoCA on lyhennetty versio MoCA-testistä, jota käytetään etäarviointiin. Kokonaistulos vaihtelee yleensä 0–15 pisteen välillä. Korkeampi tulos osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomakkeen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-15 on potilaan ilmoittama tuloksen mittari, joka arvioi toipumisen laatua nukutuksen ja leikkauksen jälkeen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toipumisen laatua.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen (tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, kumpi tapahtuu ensin).
mitattuna päivinä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään.
Arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen (tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, kumpi tapahtuu ensin).
Maksimi- ja keskimääräinen kipuintensiteetti mitattuna Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla seuraavina ajanhetkinä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuutta arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Asteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua".
6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaisoksikodoni-kulutus (mg)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 48 tunnin aikana
leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 48 tunnin aikana
Keskimääräinen bispektri-indeksi (BIS) sedaation aikana ja prosenttiosuus ajasta optimaalisella alueella (60–80)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Kokonaisannos annettua remimatsolaamia (mg)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Vasopressorilääkkeiden annostus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Tarve lisäksi sedatiivisille lääkkeille
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 429/2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa