Die Wirkung der Umkehrung der Remimazolam-Sedierung mit Flumazenil auf die kognitive Funktion bei Patienten, die sich einer Hüftarthroplastik unter Spinalanästhesie unterziehen
1. Januar 2026 aktualisiert von: Cezary Kapłan, Medical University of Gdansk
Die Wirkung der Aufhebung der Remimazolam-Sedierung mit Flumazenil auf die kognitive Funktion bei Patienten, die sich einer Hüftarthroplastik unter Spinalanästhesie unterziehen
Diese klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Umkehren der Remimazolam-Sedierung mit Flumazenil postoperative neurokognitive Störungen bei Patienten, die sich einer Hüfttotalendoprothese-Operation unterziehen, verhindern kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führt die Verabreichung von Flumazenil nach der Operation im Vergleich zu einem Placebo zu einer Verbesserung der kognitiven Funktion (gemessen anhand der MoCA-Skala) 24 Stunden nach der Operation?
- Verringert diese Intervention die Inzidenz von postoperativem Delir innerhalb der ersten 48 Stunden? Die Forscher werden Flumazenil mit einem Placebo (0,9%ige Kochsalzlösung) vergleichen, um festzustellen, ob das aktive Umkehren der Sedierung zu besseren kognitiven Ergebnissen und einer geringeren Inzidenz von Delir führt.
Die Teilnehmer werden:
- Sich einer geplanten Hüfttotalendoprothese-Operation unter Spinalanästhesie unterziehen.
- Während der Operation eine Sedierung mit Remimazolam erhalten.
- Am Ende der Operation eine intravenöse Injektion des Studienmedikaments (Flumazenil) oder eines Placebos erhalten.
- Vor und zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation Bewertungen der kognitiven Funktion (unter Verwendung der MoCA-Skala) und des Delirs (unter Verwendung der 4AT-Skala) durchlaufen.
- Einen Fragebogen über ihre Lebensqualität während der Genesung (QoR-15) ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für einen elektiven, primären, unilateralen, totalen Hüftgelenkersatz qualifiziert ist.
- Patient nach ASA I-III Skala eingestuft.
- MoCA-Score während des Screenings ≥ 23 Punkte (um Patienten mit signifikanter vorbestehender kognitiver Beeinträchtigung auszuschließen).
- Fähigkeit, Informationen über die Studie zu verstehen und eine informierte, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Benzodiazepine, Flumazenil, Lokalanästhetika.
- Kontraindikationen für Spinalanästhesie oder Ablehnung dieser Anästhesietechnik durch den Patienten.
- Schwere Leberfunktionsstörung.
- Anamnese von Epilepsie oder Krampfanfällen.
- Chronische (tägliche Einnahme > 2 Wochen in den letzten 3 Monaten) Anwendung von Benzodiazepinen oder Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika (sogenannte "Z"-Substanzen: Zolpidem, Zopiclon, Zaleplon).
- Alkoholmissbrauch definiert als regelmäßiger Konsum von mehr als: bei Männern: 40 g reinen Ethanol auf einmal; bei Frauen: 20 g reinen Ethanol auf einmal, oder Anamnese einer psychotropen Substanzabhängigkeit.
- Geplante Revisionshüftarthroplastik oder beidseitige Operation.
- Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Beurteilung der kognitiven Funktion beeinflussen können.
- Die Notwendigkeit einer sedierenden Prämedikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flumazenil-Gruppe
Die Patienten erhalten einen einzelnen intravenösen Bolus von 0,5 mg Flumazenil
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Unmittelbar nachdem die Hautnaht abgeschlossen ist, bevor der Patient den Operationssaal verlässt, erhält der Patient einen intravenösen Bolus, der über 30 Sekunden verabreicht wird und den Inhalt einer vorbereiteten, kodierten Spritze mit Flumazenil enthält.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten einen einzelnen intravenösen Bolus von 0,9% NaCl
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Unmittelbar nach Abschluss der Hautnaht, bevor der Patient den Operationssaal verlässt, erhält er einen intravenösen Bolus, der über 30 Sekunden verabreicht wird und den Inhalt einer vorbereiteten, kodierten Spritze mit Placebo (0,9% NaCl) enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: vom Ausgangswert (präoperativ) bis 24 Stunden nach der Operation
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Der MoCA ist ein kognitives Screening-Tool.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 Punkten.
Eine höhere Punktzahl deutet auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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vom Ausgangswert (präoperativ) bis 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Delir (definiert als ein Wert von ≥ 4 auf der 4AT-Skala)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation, alle 6 Stunden bewertet.
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innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation, alle 6 Stunden bewertet.
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Gesamtdauer der Delir-Episoden in Stunden
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
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innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
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Präoperative Angststufe, bewertet durch die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
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Die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ist ein Fragebogen, der aus 6 Items besteht, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (von 1 = "überhaupt nicht" bis 5 = "extrem").
Der Gesamtscore liegt zwischen 6 und 30.
Ein höherer Score weist auf höhere präoperative Angstzustände hin.
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Baseline (präoperativ)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: 1 und 6 Stunden nach der Operation
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Der MoCA ist ein kognitives Screening-Instrument.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 Punkten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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1 und 6 Stunden nach der Operation
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Mini Montreal Cognitive Assessment (mini-MoCA) Werte (Telefonbewertung)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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mini-MoCA ist eine verkürzte Version des MoCA, die für die Fernbewertung verwendet wird.
Die Gesamtpunktzahl liegt in der Regel zwischen 0 und 15 Punkten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Quality of Recovery-15 (QoR-15) Fragebogen-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Der QoR-15 ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der Qualität der Genesung nach Anästhesie und Operation.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 150.
Ein höherer Score deutet auf eine bessere Genesungsqualität hin.
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24 Stunden nach der Operation
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Tagen nach der Operation (oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
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gemessen in Tagen vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung.
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Bewertet bis zu 30 Tagen nach der Operation (oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
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Maximale und durchschnittliche Schmerzintensität gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) zu den folgenden Zeitpunkten
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der vorstellbar stärkste Schmerz" bedeutet.
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6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Gesamter Oxycodon-Verbrauch (in mg)
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden nach der Operation
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während der ersten 48 Stunden nach der Operation
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Mittlerer bispektraler Index (BIS) während der Sedierung und prozentuale Zeit im optimalen Bereich (60-80)
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Gesamtdosis des verabreichten Remimazolams (in mg)
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Dosis von Vasopressor-Medikamenten
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Bedarf an zusätzlichen Sedativa
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Benzazepines
- Benzodiazepine
- Benzodiazepinone
- Flumazenil
Andere Studien-ID-Nummern
- 429/2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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