L'Effetto dell'Inversione della Sedazione con Remimazolam tramite Flumazenil sulla Funzione Cognitiva in Pazienti Sottoposti ad Artroplastica dell'Anca in Anestesia Spinale
1 gennaio 2026 aggiornato da: Cezary Kapłan, Medical University of Gdansk
L'Effetto della Reversione della Sedazione con Remimazolam mediante Flumazenil sulla Funzione Cognitiva in Pazienti Sottoposti ad Artroplastica dell'Anca in Anestesia Spinale
Questo studio clinico mira a stabilire se l'inversione della sedazione da remimazolam con flumazenil possa prevenire i disturbi neurocognitivi postoperatori nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- La somministrazione di flumazenil dopo l'intervento chirurgico porta a un miglioramento della funzione cognitiva (misurata con la scala MoCA) a 24 ore dall'operazione rispetto a un placebo?
- Questo intervento riduce l'incidenza di delirium postoperatorio entro le prime 48 ore? I ricercatori confronteranno il flumazenil con un placebo (soluzione salina allo 0,9%) per verificare se l'inversione attiva della sedazione porti a migliori esiti cognitivi e a una minore incidenza di delirium.
I partecipanti:
- Saranno sottoposti a un intervento chirurgico pianificato di sostituzione totale dell'anca in anestesia spinale.
- Riceveranno sedazione con remimazolam durante l'operazione.
- Alla fine dell'intervento chirurgico, riceveranno un'iniezione endovenosa del farmaco in studio (flumazenil) o di un placebo.
- Saranno sottoposti a valutazioni della funzione cognitiva (utilizzando la scala MoCA) e del delirium (utilizzando la scala 4AT) prima e in più momenti dopo l'intervento chirurgico.
- Completeranno un questionario sulla qualità del recupero (QoR-15).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente idoneo per protesi d'anca totale primaria, unilaterale, elettiva.
- Paziente valutato secondo la scala ASA I-III.
- Punteggio MoCA ottenuto durante lo screening ≥ 23 punti (per escludere pazienti con significativo deterioramento cognitivo preesistente).
- Capacità di comprendere le informazioni sullo studio ed esprimere il consenso informato scritto alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia nota alle benzodiazepine, al flumazenil, agli anestetici locali.
- Controindicazioni all'anestesia spinale o rifiuto del paziente a questa tecnica anestetica.
- Grave disfunzione epatica.
- Storia di epilessia o convulsioni.
- Uso cronico (uso giornaliero per > 2 settimane negli ultimi 3 mesi) di benzodiazepine o ipnotici non benzodiazepinici (i cosiddetti farmaci "Z": zolpidem, zopiclone, zaleplon).
- Abuso di alcol definito come consumo regolare superiore a: negli uomini: 40 g di etanolo puro per volta; nelle donne: 20 g di etanolo puro per volta, o una storia di dipendenza da sostanze psicoattive.
- Artroplastica d'anca di revisione programmata o chirurgia bilaterale.
- Significative malattie neurologiche o psichiatriche che possano influenzare la valutazione della funzione cognitiva.
- Necessità di premedicazione sedativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Flumazenil
I pazienti riceveranno un singolo bolo endovenoso di 0,5 mg di flumazenil
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Immediatamente dopo il completamento della sutura cutanea, prima di lasciare la sala operatoria, il paziente riceverà un bolo endovenoso somministrato in 30 secondi contenente il contenuto di una siringa pre-preparata e codificata con flumazenil
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I pazienti riceveranno un singolo bolo endovenoso di NaCl allo 0,9%
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Immediatamente dopo che la sutura cutanea è completata, prima di lasciare la sala operatoria, il paziente riceverà un bolo endovenoso somministrato in 30 secondi contenente il contenuto di una siringa pre-preparata, codificata con placebo (0,9% NaCl)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: dal basale (preoperatorio) a 24 ore dopo l'intervento
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Il MoCA è uno strumento di screening cognitivo.
Il punteggio totale varia da 0 a 30 punti.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
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dal basale (preoperatorio) a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di delirio (definito come un punteggio di ≥ 4 sulla scala 4AT)
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, valutato ogni 6 ore.
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nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, valutato ogni 6 ore.
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Durata totale degli episodi di delirio in ore
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Livello di Ansia Preoperatoria valutato tramite la Scala di Ansia e Informazione Preoperatoria di Amsterdam (APAIS)
Lasso di tempo: baseline (preoperatorio)
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La Scala di Ansia Preoperatoria e Informazione di Amsterdam (APAIS) è un questionario composto da 6 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1 = "per niente" a 5 = "estremamente").
Il punteggio totale varia da 6 a 30.
Un punteggio più alto indica livelli più elevati di ansia preoperatoria.
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baseline (preoperatorio)
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Punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: a 1 e 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il MoCA è uno strumento di screening cognitivo.
Il punteggio totale varia da 0 a 30 punti.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
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a 1 e 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del Mini Montreal Cognitive Assessment (mini-MoCA) (valutazione telefonica)
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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mini-MoCA è una versione abbreviata del MoCA utilizzata per la valutazione a distanza.
Il punteggio totale di solito varia da 0 a 15 punti.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
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a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del Questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento chirurgico
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Il QoR-15 è una misura di outcome riportata dal paziente che valuta la qualità del recupero dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico.
Il punteggio totale varia da 0 a 150.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità del recupero.
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a 24 ore dall'intervento chirurgico
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La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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misurato in giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione ospedaliera.
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Valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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Intensità massima e media del dolore misurata tramite la Scala Numerica di Valutazione (NRS) nei seguenti momenti temporali
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS).
La scala varia da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile".
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6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo totale di ossicodone (in mg)
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Indice bispectral medio (BIS) durante la sedazione e percentuale di tempo all'interno dell'intervallo ottimale (60-80)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Dose totale di remimazolam somministrata (in mg)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Dose di farmaci vasopressori
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Necessità di ulteriori farmaci sedativi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
11 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Benzazepine
- Benzodiazepine
- Benzodiazepinoni
- Flumazenil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 429/2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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