- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07278752
자연주의 환경에서의 감정적 경험과 관련된 소셜 미디어 우려 (SCREENS) (SCREENS)
자연 환경에서의 정서적 경험과 관련된 소셜 미디어 우려 (SCREENS)
본 연구의 목적은 우울 및/또는 자살 위험이 있는 다양한 청소년 표본을 대상으로 소셜 미디어 사용(SMU)과 내재화 증상 간의 관계에 대한 이해를 높이는 것입니다. TX-YDSRN 레지스트리 연구에 등록된 청소년(만 13~18세)을 SCREENS 참여자로 모집합니다. 정보 제공 동의서를 검토한 후, 참가자는 내재화 증상(예: 우울, 불안, 자살 사고/행동) 및 외상 경험을 평가하는 기초 측정을 완료합니다. 그런 다음 참가자는 mHealth 앱을 통해 30일 동안 하루 두 번 생태학적 순간 평가(EMA)를 완료하며, 이는 내재화 증상, 소셜 미디어에 대한 정서적 반응, 대면 사회적 지지를 포착합니다. mHealth 앱은 또한 이 30일 동안의 소셜 미디어 사용량을 수집합니다. 1개월부터 6개월까지 참가자는 REDCap를 통해 관리되는 월간 자가 보고 설문을 받게 됩니다.
참가자 100명
본 연구는 다음 기준을 모두 충족하는 TX-YDSRN 레지스트리 연구의 청소년을 등록합니다:
- 등록 시점에 만 13세에서 18세 사이여야 합니다.
- 현재 TX-YDSRN 레지스트리 연구에 등록되어 있으며, 해당 연구의 데이터 공유에 동의해야 합니다.
- 스마트폰을 소유하고 연구 참여 기간 동안 연구용 mHealth 애플리케이션을 다운로드하여 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 연구 요구사항에 참여할 의사와 능력이 있으며, 연구 설문 및 측정을 완료할 충분한 시간을 할당할 수 있어야 합니다.
방문에는 선별 방문, 기초 방문, 30일 동안 하루 두 번 EMA, 6회의 원격 추적 설문 방문이 포함됩니다.
본 연구 프로토콜에는 자가 보고 측정, 연구 평가자가 완료한 측정, EMA 측정을 포함한 다양한 결과 측정 방법이 활용됩니다.
부작용(AE) 기록, 9항목 청소년용 환자 건강 설문지(PHQ-A), 간결 건강 위험 추적 자가 보고(CHRT-SR).
연구 개요
상세 설명
본 연구는 TX-YDSRN 등록 연구에서 모집된 100명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. TX-YDSRN 등록 연구는 텍사스 아동 정신 건강 관리 컨소시엄(TCMHCC)에서 자금을 지원하는 진행 중인 전 주 단위 종단 데이터 저장소입니다. TX-YDSRN은 텍사스 전역의 12개 참여 의료 연구 기관으로 구성되어 있습니다.
적격하고 활동적인 TX-YDSRN 참가자는 본 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 다양하고 대표적인 표본을 확보하기 위해 다양한 성별, 민족, 인종 및 사회경제적 배경을 가진 참가자를 포함하는 노력이 이루어질 것입니다. 2020년부터 구축된 TX-YDSRN의 모집 네트워크와 지역사회 파트너십은 광범위하고 포괄적인 등록을 지원합니다.
모바일 헬스(mHealth) 기술의 발전은 임상 환경 외부에서 우울증과 자살 생각을 모니터링하는 새로운 방법을 제공합니다. 가민이나 핏빗과 같은 웨어러블 헬스 기술 선도 기업의 스마트폰과 장치를 통해, 본 연구는 청소년들 사이에서 임상 지표를 원격으로 추적하는 것을 목표로 합니다. 이러한 기술은 신체 활동, 사회적 상호작용, 수면, 소셜 미디어 경험, 소셜 미디어 사용량 및 기분과 같은 데이터를 실시간으로 수집하여 참가자의 일상 생활에 대한 생태학적으로 타당한 그림을 제공합니다. 이 접근법은 임상 악화의 조기 발견을 향상시켜 참가자와 보호자 모두에게 시기적절하고 실행 가능한 피드백을 제공할 수 있습니다.
스마트폰에 HIPAA 준수 소프트웨어를 사용하여, 앱은 위치, 움직임, 통화/문자 빈도, 화면 시간 및 설문 응답과 같은 디지털 마커를 사회적 상호작용, 대면 사회적 지원, 불안, 자살 생각/행동, 소셜 미디어에 대한 감정적 반응 및 기분의 대리 지표로 추적합니다. 데이터는 암호화되어 기밀성을 보장하는 안전한 서버에 저장됩니다. 유사하게, 웨어러블 장치는 수면 패턴, 심박수 및 활동 수준과 같은 디지털 생체 마커를 추적합니다. 이러한 지표들은 함께 다음과 같은 신체적 및 심리적 건강에 대한 다양한 잠재적 마커에 대한 지속적이고 종단적인 데이터를 제공합니다:
- 활동 수준: 신체 활동과 사회적 참여 감소는 우울증 악화를 나타낼 수 있습니다. 일상 이동 반경의 변화를 추적함으로써 중요한 또는 가치 있는 활동에 참여하려는 관심과 동기 감소를 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 수면 패턴: 수면 문제(불면증, 과다수면, 방해, 안절부절)는 종종 기분 변화를 신호합니다. 수면 잠복기, 지속 시간 및 질을 모니터링함으로써 우울증의 조기 경고 신호를 식별할 수 있습니다.
- 사회적 상호작용: 의사 소통 빈도와 네트워크 규모 감소, 화면 시간 변화는 사회적 위축을 나타낼 수 있습니다.
- 기분 변동성: 기분, 피로 및 에너지에 대한 정기적인 평가는 감정적 변동성을 포착하는 데 도움이 됩니다. 응답하지 않는 것 자체가 우울증 악화의 잠재적 마커가 될 수 있습니다.
소셜 미디어 사용량은 mHealth를 통해 수동적으로 수집될 데이터입니다. mHealth는 또한 플랫폼 유형별로 앱 사용 기간(초)을 자동으로 추적하며 백그라운드에서 실행되는 것보다 실제 사용(화면에서)을 알려줍니다. 참가자의 장치 백그라운드에서 앱이 열려 실행 중일 때 mHealth는 지속적으로 데이터를 수집합니다. 이러한 데이터는 소셜 미디어 경험에 대한 생태순간평가(EMA) 데이터도 수집되는 1개월 동안 지속적으로 수집됩니다.
본 연구의 모바일 장치 모니터링 통합을 고려하여, 연구 참여 전반에 걸쳐 참가자 참여와 유지를 향상시키기 위한 몇 가지 전략이 구현될 것입니다:
- 모바일 알림: 참가자는 모바일 장치를 통해 하루에 여러 번 생태순간평가(EMA) 프롬프트를 받게 됩니다. 이러한 알림은 참가자에게 할당된 작업 완료를 상기시키며, 시기적절한 완료를 장려하기 위한 자동화된 후속 알림이 포함됩니다.
- 응답 없음에 대한 후속 조치: 48시간 이상 EMA 프롬프트에 응답하지 않는 참가자는 연구 직원이 전화, 문자 메시지 또는 이메일을 통해 연락할 것입니다. 이러한 적극적인 확인은 참가자를 다시 참여시키고, 잠재적 장벽을 식별하며, 기술적 문제(예: 알림 설정 조정, 앱 재설치 또는 새 장치로 전환한 참가자 지원)를 해결하는 것을 목표로 합니다.
- 인센티브 구조: 일관된 참여와 준수를 촉진하기 위해 구조화된 인센티브 계획이 사용될 것입니다. 참가자는 EMA 완료율에 따른 점진적인 보상 자격이 있으며, 연구 기간 동안 높은 완료율에 대해 추가 보너스 지급이 제공됩니다.
정기적인 의사 소통은 전화 통화, 이메일, 문자 메시지 및 우편 알림의 조합을 통해 유지됩니다.
참여 기간 및 방문 일정 100명의 대상자 등록은 약 1년에 걸쳐 이루어질 것으로 예상됩니다. 등록된 참가자는 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 방문에는 선별 방문, 기준선 방문, EMA(30일 동안 하루 2회), 6회의 월간 원격 후속 방문이 포함됩니다.
결과 측정 본 연구 프로토콜에는 자가 보고, 평가자 완성 측정 및 EMA를 포함한 여러 결과 측정이 활용됩니다.
생태순간평가(EMA) 측정:
mHealth 애플리케이션을 통해 관리되는 EMA 설문조사에는 소셜 미디어 경험의 소셜 미디어 요인(긍정적 및 부정적 ERSM)과 사회적 맥락(긍정적 및 부정적 대면 상호작용 EMA 측정에서 적응)에 대한 검증된 EMA 항목이 포함됩니다. 주요 결과는 아침과 저녁에 하루 두 번 수집되며, 기분과 불안을 평가하는 항목과 CHRT-SR16의 3항목 자살 생각 하위 척도가 포함됩니다. 참가자는 아침과 저녁에 우울증, 불안 및 자살 생각과 관련된 5가지 질문에 답할 것입니다. 우울증의 경우, 청소년은 현재 기분을 가장 잘 나타내는 이모티콘(예: 웃는 얼굴, 중립적인 얼굴, 찡그린 얼굴)을 선택할 것입니다. 불안의 경우, 질문은 GAD-7의 항목 1입니다. 자살 생각 질문은 CHRT-SR16의 항목 14-16입니다.
소셜 미디어에 대한 감정적 반응(ERSM):
온라인 경험과 관련된 감정적 경험은 소셜 미디어에 대한 감정적 반응(ERSM) 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 소셜 미디어 사용과 관련된 긍정적(예: "긍정적인 상호작용 때문에 얼마나 행복하거나 흥분했습니까?")과 부정적(예: "부정적인 상호작용 때문에 얼마나 슬프거나 상처받았습니까?") 경험을 모두 평가합니다. ERSM 항목에는 우리 컨설턴트의 이전 연구에서 사용된 항목과 ERSM을 기반으로 개발된 항목이 포함됩니다. 이 중 네 항목은 이원적 긍정적 및 부정적 온라인 사회적 상호작용에 초점을 맞춥니다. 세 항목은 보다 일반적인 사회적 인상에 초점을 맞춥니다. 우리는 이러한 별도의 소셜 미디어 경험 구성을 탐구하여 소셜 미디어 경험 유형에 대한 더 미묘한 이해를 얻을 것입니다. ERSM 질문은 저녁 설문조사에만 포함됩니다.
대면 사회적 경험과 관련된 질문 긍정적 및 부정적 대면 상호작용을 평가하는 항목은 참가자에게 가장 영향력 있는 오프라인 사회적 상호작용을 생각해보고 긍정적, 부정적 또는 혼합으로 평가하도록 요청할 것입니다. 참가자는 그날 대면 상호작용이 없었을 경우 선택할 수도 있습니다. 응답에 따라, 참가자는 상호작용을 긍정적 또는 부정적으로 만든 것이 무엇인지 묻는 추가 질문과 경험을 0-10 척도로 평가하는 질문을 받게 됩니다. 대면 상호작용에 대한 질문은 저녁 설문조사에만 포함됩니다.
대면 사회적 경험에 대한 추가 맥락은 피해 경험에 대한 정보를 제공하는 아동을 위한 외상 사건 선별 인벤토리(TESI-C) 임상 인터뷰에서 도출될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 13세에서 18세 사이여야 합니다.
- 현재 TX-YDSRN 레지스트리 연구에 등록되어 있으며, 해당 연구의 데이터 공유에 동의해야 합니다.
- 스마트폰을 소유하고 있으며, 연구 참여 기간 동안 연구용 mHealth 애플리케이션을 다운로드하여 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 연구 요구사항에 참여하고, 연구 설문지 및 측정을 완료하기에 충분한 시간을 할당할 의사와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여가 본인의 최선의 이익이 아니거나 연구 평가에 방해되거나 혼란을 줄 수 있는 의학적, 정신과적 또는 기타 상태를 가진 경우.
- 선별 시점에 즉각적인 정신과 입원이 필요하거나 자살 위험이 임박한 경우.
- mHealth 앱 요구사항을 다운로드하거나 준수할 의사나 능력이 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간결한 건강 위험 추적 자가 보고서 (CHRT-SR)
기간: 6개월
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CHRT는 자살에 대한 특정 사고 및 자살 위험 증가와 관련된 사고와 감정을 평가하는 척도입니다.
자기 보고식 CHRT는 자살에 대한 특정 사고 및 자살 위험 증가와 관련된 사고와 감정을 평가하는 16문항 척도입니다.
그 심리측정적 특성은 아동 및 청소년에서 잘 확립되어 있습니다.
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6개월
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환자 건강 설문지-A (PHQ-A)
기간: 6개월
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PHQ-A는 주요 우울증 에피소드의 9가지 증상 영역 모두에서 증상을 평가하는 9항목 자가 보고 설문지입니다.
이는 12-18세 청소년을 위해 수정된 PHQ-9입니다.
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6개월
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일반화 불안 장애 척도 - 7 항목 (GAD-7)
기간: 6개월
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GAD-7은 일반화된 불안의 7가지 증상 영역에 대한 증상을 평가하는 자가 보고 도구로, 불안 관련 기능 장애에 대한 추가 질문이 포함되어 있습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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