- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07278752
Préoccupations liées aux médias sociaux concernant les expériences émotionnelles en milieu naturel (SCREENS) (SCREENS)
L'objectif de cette étude est d'approfondir la compréhension des relations entre l'utilisation des réseaux sociaux (URS) et les symptômes internalisés parmi un échantillon diversifié de jeunes déprimés et/ou suicidaires. Les jeunes (âgés de 13 à 18 ans) inscrits à l'étude de registre TX-YDSRN seront recrutés pour participer à SCREENS. Après avoir examiné la fiche d'information, les participants rempliront des mesures de base évaluant les symptômes internalisés (par exemple, dépression, anxiété, idées/comportements suicidaires) et les antécédents de traumatismes. Ils effectueront ensuite des évaluations écologiques momentanées (AEM) deux fois par jour pendant 30 jours via l'application mHealth, capturant les symptômes internalisés, les réponses émotionnelles aux réseaux sociaux et le soutien social en personne. L'application mHealth collectera également la quantité d'utilisation des réseaux sociaux pendant cette période de 30 jours. Du mois 1 au mois 6, les participants recevront des enquêtes d'auto-évaluation mensuelles administrées via REDCap.
100 participants
Cette étude recrutera des jeunes de l'étude de registre TX-YDSRN qui remplissent tous les critères suivants :
- Avoir entre 13 et 18 ans au moment de l'inscription.
- Être actuellement inscrit à l'étude de registre TX-YDSRN et être disposé à autoriser le partage des données de cette étude.
- Posséder un smartphone et accepter de télécharger et d'utiliser l'application mHealth de l'étude pendant toute la durée de la participation.
- Être disposé et capable de participer à toutes les exigences de l'étude et allouer suffisamment de temps pour remplir les questionnaires et mesures de l'étude.
Les visites comprennent une visite de dépistage, une visite de base, des AEM 2 fois par jour pendant 30 jours, et 6 visites d'enquête de suivi à distance.
Plusieurs flux de mesures de résultats seront utilisés pour ce protocole, y compris des mesures d'auto-évaluation, des mesures complétées par un évaluateur de recherche et des mesures AEM.
Enregistrement des événements indésirables (EI), Questionnaire de santé du patient version adolescente en 9 items (PHQ-A), Suivi concis des risques pour la santé auto-déclaré (CHRT-SR).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude vise à recruter 100 participants issus de l'étude de registre TX-YDSRN. L'étude de registre TX-YDSRN, un référentiel de données longitudinales à l'échelle de l'État en cours, financé par le Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC). TX-YDSRN est composé de 12 HRI participants à travers le Texas.
Les participants éligibles et actifs de TX-YDSRN seront invités à participer à cette étude. Des efforts seront faits pour assurer un échantillon diversifié et représentatif, incluant des participants de sexes, ethnies, races et milieux socio-économiques variés. Le réseau de recrutement établi de TX-YDSRN et ses partenariats communautaires depuis 2020 soutiennent une inscription large et inclusive.
Les avancées des technologies de santé mobile (mHealth) offrent de nouvelles façons de surveiller la dépression et l'idéation suicidaire en dehors des cadres cliniques. Grâce aux smartphones et aux appareils des leaders de la technologie de santé portable tels que Garmin ou Fitbit, cette étude vise à suivre à distance les indicateurs cliniques chez les jeunes. Ces technologies collectent des données telles que l'activité physique, l'interaction sociale, le sommeil, les expériences sur les réseaux sociaux, la quantité d'utilisation des réseaux sociaux, et l'humeur en temps réel, fournissant une image écologiquement valide de la vie quotidienne des participants. Cette approche peut améliorer la détection précoce de la détérioration clinique, donnant aux participants et aux aidants un retour d'information opportun et actionnable.
Utilisant un logiciel conforme à la HIPAA sur les smartphones, l'application suivra des marqueurs numériques tels que la localisation, les mouvements, la fréquence des appels/messages, le temps d'écran, et les réponses aux enquêtes comme indicateurs de l'interaction sociale, du soutien social en personne, de l'anxiété, de l'idéation/comportement suicidaire, des réponses émotionnelles aux réseaux sociaux, et de l'humeur. Les données sont cryptées, stockées sur des serveurs sécurisés garantissant la confidentialité. De même, les appareils portables suivront des biomarqueurs numériques tels que les schémas de sommeil, la fréquence cardiaque et les niveaux d'activité. Ensemble, ces métriques offrent des données continues et longitudinales sur divers marqueurs potentiels de santé physique et psychologique, comme suit :
- Niveaux d'Activité : Une activité physique et un engagement social réduits peuvent indiquer une aggravation de la dépression. Le suivi des changements dans le rayon des déplacements quotidiens peut aider à détecter une diminution de l'intérêt et de la motivation à participer à des activités importantes ou valorisées.
- Schémas de Sommeil : Les problèmes de sommeil (insomnie, hypersomnie, perturbation, agitation) signalent souvent des changements d'humeur. En surveillant la latence, la durée et la qualité du sommeil, nous pouvons identifier des signes avant-coureurs de dépression.
- Interaction Sociale : Les diminutions de la fréquence de communication et de la taille du réseau, les changements de temps d'écran, peuvent indiquer un retrait social.
- Variabilité de l'Humeur : Des évaluations régulières de l'humeur, de la fatigue et de l'énergie aident à capturer la variabilité émotionnelle. La non-réactivité elle-même peut être un marqueur potentiel d'aggravation de la dépression.
La quantité d'utilisation des réseaux sociaux est une donnée passive qui sera collectée via mHealth. mHealth suivra également automatiquement la durée d'utilisation de l'application (en secondes) par type de plateforme et nous indiquera l'utilisation réelle (à l'écran) plutôt que celles fonctionnant en arrière-plan. mHealth collectera constamment des données si l'application est ouverte et fonctionne en arrière-plan sur l'appareil du sujet. Ces données seront collectées en continu pendant la période d'un mois durant laquelle les mesures d'évaluation écologique instantanée (EMA) sur les expériences des réseaux sociaux sont également recueillies.
Étant donné l'intégration de la surveillance des appareils mobiles dans l'étude, plusieurs stratégies seront mises en œuvre pour améliorer l'engagement et la rétention des participants tout au long de leur participation :
- Notifications Mobiles : Les participants recevront des invites d'Évaluation Écologique Instantanée (EMA) via leurs appareils mobiles plusieurs fois par jour. Ces notifications rappelleront aux participants de terminer les tâches assignées, avec des rappels de suivi automatisés pour encourager une réalisation en temps opportun.
- Suivi pour Non-Réponse : Les participants qui ne répondent pas aux invites EMA pendant plus de 48 heures seront contactés par le personnel de recherche par téléphone, message texte ou e-mail. Ces vérifications proactives viseront à réengager les participants, identifier les obstacles potentiels et résoudre tout problème technique (par exemple, ajuster les paramètres de notification, réinstaller l'application, ou soutenir les participants ayant changé d'appareil).
- Structure d'Incitation : Un plan d'incitation structuré sera utilisé pour promouvoir un engagement et une adhésion constants. Les participants seront éligibles à une compensation incrémentielle liée aux taux de complétion des EMA, avec des paiements bonus supplémentaires pour des pourcentages de complétion élevés sur la période de l'étude.
Une communication régulière sera maintenue via une combinaison d'appels téléphoniques, d'e-mails, de messages texte et de rappels postaux.
Durée de Participation et Calendrier des Visites Le recrutement de 100 sujets devrait avoir lieu sur environ 1 an. Les participants inscrits seront impliqués dans l'étude pendant 6 mois. Les visites incluent une Visite de Dépistage, une Visite de Base, des EMA (2 fois par jour pendant 30 jours), et 6 visites de suivi à distance mensuelles.
Mesures de Résultat Plusieurs flux de mesures de résultat seront utilisés pour ce protocole, incluant des mesures auto-déclarées, des mesures complétées par l'évaluateur et des EMA.
Mesures d'Évaluation Écologique Instantanée :
L'enquête EMA administrée via l'application mHealth inclura des items EMA validés pour les facteurs des Réseaux Sociaux liés aux expériences sur les réseaux sociaux (ERSM positifs et négatifs) et pour le contexte social (adaptés d'une mesure EMA des interactions en personne positives et négatives). Les résultats primaires seront collectés deux fois par jour, matin et soir, et incluront des items évaluant l'humeur et l'anxiété ainsi que la sous-échelle de 3 items sur les pensées suicidaires du CHRT-SR16. Les participants répondront à 5 questions matin et soir concernant la dépression, l'anxiété et l'idéation suicidaire. Pour la dépression, les jeunes sélectionneront quelle émoticône représente le mieux leur humeur actuelle (par exemple, visage souriant, visage neutre, visage triste). Pour l'anxiété, la question est l'item 1 du GAD-7. Les questions sur l'idéation suicidaire sont les items 14-16 du CHRT-SR16.
Réponses Émotionnelles aux Réseaux Sociaux (ERSM) :
Les expériences émotionnelles liées aux expériences en ligne seront évaluées à l'aide de l'échelle des Réponses Émotionnelles aux Réseaux Sociaux (ERSM), qui évalue à la fois les expériences positives (par exemple, "À quel point vous êtes-vous senti heureux ou excité à cause d'une interaction positive ?") et négatives (par exemple, "À quel point vous êtes-vous senti triste ou blessé à cause d'une interaction négative ?") liées à l'utilisation des réseaux sociaux. Les items ERSM incluent ceux utilisés dans les recherches antérieures de notre consultant et développés sur la base de l'ERSM. Quatre de ces items se concentrent sur les interactions sociales en ligne positives et négatives dyadiques. Trois items se concentrent sur l'impression sociale plus générale. Nous explorerons ces constructions distinctes d'expériences des réseaux sociaux pour obtenir une compréhension plus nuancée des types d'expériences sur les réseaux sociaux. Les questions ERSM ne seront incluses que dans l'enquête du soir.
Questions liées aux expériences sociales en personne Les items évaluant les interactions en personne positives et négatives demanderont aux participants de penser à l'interaction sociale hors ligne la plus influente qu'ils ont eue et de la noter comme positive, négative ou mixte. Les participants ont également l'option s'ils n'ont pas eu d'interaction en personne ce jour-là. En fonction de leur réponse, les participants recevront des questions supplémentaires demandant ce qui a rendu l'interaction positive ou négative et de noter l'expérience sur une échelle de 0 à 10. Les questions concernant les interactions en personne ne seront incluses que dans l'enquête du soir.
Un contexte supplémentaire concernant les expériences sociales en personne sera dérivé de l'entretien clinique Traumatic Events Screening Inventory for Children (TESI-C), qui fournit des informations sur les expériences de victimisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir entre 13 et 18 ans au moment de l'inscription.
- Être actuellement inscrit dans l'étude du registre TX-YDSRN et être disposé à autoriser le partage des données de cette étude.
- Posséder un smartphone et accepter de télécharger et d'utiliser l'application mHealth de l'étude pendant toute la durée de la participation à l'étude.
- Être disposé et capable de participer à toutes les exigences de l'étude et d'allouer suffisamment de temps pour remplir les questionnaires et mesures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Avoir une condition médicale, psychiatrique ou autre pour laquelle la participation à l'étude ne serait pas dans leur intérêt ou qui pourrait interférer ou fausser les évaluations de l'étude.
- Nécessiter une hospitalisation psychiatrique immédiate ou présenter un risque de suicide imminent au moment du dépistage.
- Ne pas être disposé ou capable de télécharger ou de se conformer aux exigences de l'application mHealth.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi Concise des Risques Sanitaires – Auto-évaluation (CHRT-SR)
Délai: 6 mois
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Le CHRT est une échelle qui évalue les pensées spécifiques concernant le suicide ainsi que les pensées et sentiments associés à un risque accru de suicide.
Le CHRT auto-rapporté est une échelle de 16 items qui évalue les pensées spécifiques concernant le suicide ainsi que les pensées et sentiments associés à un risque accru de suicide.
Ses propriétés psychométriques ont été bien établies chez les enfants et les adolescents.
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6 mois
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Questionnaire de santé du patient - Adolescents (PHQ-A)
Délai: 6 mois
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Le PHQ-A est un inventaire d'auto-évaluation de neuf items qui évalue les symptômes dans les neuf domaines symptomatiques d'un épisode dépressif majeur.
Il s'agit du PHQ-9 modifié pour les adolescents de 12 à 18 ans
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6 mois
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Échelle de trouble d'anxiété généralisée - 7 items (GAD-7)
Délai: 6 mois
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Le GAD-7 est un auto-questionnaire qui évalue les symptômes dans 7 domaines symptomatiques de l'anxiété généralisée, avec une question supplémentaire sur les limitations fonctionnelles liées à l'anxiété.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU20252066
- R21MH142320-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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