- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07278752
Preocupaciones en Redes Sociales Relacionadas con Experiencias Emocionales en Entornos Naturalistas (SCREENS) (SCREENS)
El objetivo de este estudio es avanzar en la comprensión de las relaciones entre el uso de las redes sociales (URS) y los síntomas internalizados en una muestra diversa de jóvenes deprimidos y/o con tendencias suicidas. Se reclutará para participar en SCREENS a jóvenes (de 13 a 18 años) inscritos en el estudio de registro TX-YDSRN. Tras revisar la Hoja Informativa, los participantes completarán medidas basales que evalúan los síntomas internalizados (por ejemplo, depresión, ansiedad, ideación/conducta suicida) y antecedentes de trauma. Posteriormente, completarán evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) dos veces al día durante 30 días a través de la aplicación mHealth, registrando síntomas internalizados, respuestas emocionales a las redes sociales y apoyo social en persona. La aplicación mHealth también recopilará la cantidad de uso de redes sociales durante este período de 30 días. Desde el mes 1 hasta el mes 6, los participantes recibirán encuestas mensuales de autoinforme administradas a través de REDCap.
100 participantes
Este estudio inscribirá a jóvenes del estudio de registro TX-YDSRN que cumplan todos los siguientes criterios:
- Tener entre 13 y 18 años de edad en el momento de la inscripción.
- Estar inscrito actualmente en el estudio de registro TX-YDSRN y estar dispuesto a permitir el intercambio de datos de ese estudio.
- Ser propietario de un smartphone y aceptar descargar y utilizar la aplicación mHealth del estudio durante toda la participación en el mismo.
- Estar dispuesto y ser capaz de participar en todos los requisitos del estudio y asignar tiempo suficiente para completar los cuestionarios y medidas del estudio.
Las visitas incluyen una visita de cribado, una visita basal, EMA 2 veces al día durante 30 días, y 6 visitas de seguimiento mediante encuesta a distancia.
Para este protocolo se utilizarán múltiples flujos de medidas de resultados, incluyendo medidas de autoinforme, medidas completadas por evaluadores de investigación y medidas EMA.
Registro de eventos adversos (EA), Cuestionario de Salud del Paciente versión adolescente de 9 ítems (PHQ-A), Seguimiento Conciso del Riesgo para la Salud Autoinformado (CHRT-SR).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo reclutar a 100 participantes inscritos en el estudio de registro TX-YDSRN. El estudio de registro TX-YDSRN es un repositorio de datos longitudinales en todo el estado, en curso, financiado por el Consorcio de Atención de Salud Mental Infantil de Texas (TCMHCC). TX-YDSRN está compuesto por 12 HRIs participantes en todo Texas.
Se invitará a participar en este estudio a los participantes elegibles y activos de TX-YDSRN. Se harán esfuerzos para garantizar una muestra diversa y representativa, incluyendo participantes de diferentes sexos, etnias, razas y antecedentes socioeconómicos. La red de reclutamiento establecida y las asociaciones comunitarias de TX-YDSRN desde 2020 respaldan una inscripción amplia e inclusiva.
Los avances en las tecnologías de salud móvil (mHealth) ofrecen nuevas formas de monitorizar la depresión y la ideación suicida fuera de entornos clínicos. A través de teléfonos inteligentes y dispositivos de líderes en tecnología de salud portátil como Garmin o Fitbit, este estudio pretende rastrear de forma remota indicadores clínicos entre los jóvenes. Estas tecnologías recopilan datos como actividad física, interacción social, sueño, experiencias en redes sociales, cantidad de uso de redes sociales y estado de ánimo en tiempo real, proporcionando una imagen ecológicamente válida de la vida diaria de los participantes. Este enfoque puede mejorar la detección temprana del deterioro clínico, empoderando tanto a los participantes como a los cuidadores con retroalimentación oportuna y accionable.
Utilizando software compatible con HIPAA en teléfonos inteligentes, la aplicación rastreará marcadores digitales como ubicación, movimiento, frecuencia de llamadas/mensajes de texto, tiempo de pantalla y respuestas a encuestas como indicadores de interacción social, apoyo social en persona, ansiedad, ideación/comportamiento suicida, respuestas emocionales a las redes sociales y estado de ánimo. Los datos se encriptan y almacenan en servidores seguros garantizando la confidencialidad. De manera similar, los dispositivos portátiles rastrearán biomarcadores digitales como patrones de sueño, frecuencia cardíaca y niveles de actividad. Juntas, estas métricas ofrecen datos continuos y longitudinales sobre varios marcadores potenciales de salud física y psicológica, como los siguientes:
- Niveles de Actividad: La reducción de la actividad física y la participación social puede indicar un empeoramiento de la depresión. Rastrear cambios en el radio de movimiento diario puede ayudar a detectar la reducción del interés y la motivación para participar en actividades importantes o valoradas.
- Patrones de Sueño: Los problemas de sueño (insomnio, hipersomnia, interrupción, inquietud) a menudo señalan cambios en el estado de ánimo. Monitorizando la latencia, duración y calidad del sueño, podemos identificar signos de advertencia temprana de depresión.
- Interacción Social: Las disminuciones en la frecuencia de comunicación y el tamaño de la red, y los cambios en el tiempo de pantalla, pueden indicar retraimiento social.
- Variabilidad del Estado de Ánimo: Las evaluaciones regulares del estado de ánimo, fatiga y energía ayudan a capturar la variabilidad emocional. La falta de respuesta en sí misma puede ser un marcador potencial del empeoramiento de la depresión.
La cantidad de uso de redes sociales son datos pasivos que se recopilarán a través de mHealth. mHealth también rastreará automáticamente la duración del uso de la aplicación (en segundos) por tipo de plataforma y nos indicará el uso real (en pantalla) en lugar de aquellas que se ejecutan en segundo plano. mHealth recopilará datos constantemente si la aplicación está abierta y funcionando en segundo plano en el dispositivo del sujeto. Estos datos se recopilarán constantemente durante el período de 1 mes en el que también se recopilan datos de Medidas de Evaluación Momentánea Ecológica (EMA) sobre experiencias en redes sociales.
Dada la integración del estudio de monitorización de dispositivos móviles, se implementarán varias estrategias para mejorar la participación y retención de los participantes durante toda la participación en el estudio:
- Notificaciones Móviles: Los participantes recibirán avisos de Evaluación Momentánea Ecológica (EMA) a través de sus dispositivos móviles varias veces al día. Estas notificaciones recordarán a los participantes completar las tareas asignadas, con recordatorios de seguimiento automatizados para fomentar la finalización oportuna.
- Seguimiento por Falta de Respuesta: Los participantes que no respondan a los avisos de EMA durante más de 48 horas serán contactados por el personal de investigación por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico. Estas comprobaciones proactivas tendrán como objetivo volver a involucrar a los participantes, identificar posibles barreras y solucionar cualquier problema técnico (por ejemplo, ajustar la configuración de notificaciones, reinstalar la aplicación o apoyar a los participantes que hayan cambiado a un nuevo dispositivo).
- Estructura de Incentivos: Se empleará un plan de incentivos estructurado para promover la participación y adherencia consistentes. Los participantes serán elegibles para una compensación incremental vinculada a las tasas de finalización de EMA, con pagos de bonificación adicionales por altos porcentajes de finalización durante el período de estudio.
Se mantendrá una comunicación regular a través de una combinación de llamadas telefónicas, correos electrónicos, mensajes de texto y recordatorios por correo.
Duración de la Participación y Calendario de Visitas Se espera que la inscripción de 100 sujetos tenga lugar durante aproximadamente 1 año. Los participantes inscritos estarán involucrados en el estudio durante 6 meses. Las visitas incluyen una Visita de Cribado, Visita de Línea Base, EMA (2 veces al día durante 30 días), 6 visitas de seguimiento remoto mensuales.
Medidas de Resultado Se utilizarán múltiples flujos de medidas de resultado para este protocolo, incluyendo medidas autoinformadas, medidas completadas por evaluadores y EMA.
Medidas de Evaluación Momentánea Ecológica:
La encuesta EMA administrada a través de la aplicación mHealth incluirá ítems EMA validados para factores de Redes Sociales de experiencias en redes sociales (ERSM positivo y negativo) y para contexto social (adaptados de una medida EMA de interacciones en persona positivas y negativas). Los resultados primarios se recopilarán dos veces al día, por la mañana y por la noche, e incluirán ítems que evalúan el estado de ánimo y la ansiedad, así como la subescala de pensamientos suicidas de 3 ítems del CHRT-SR16. Los participantes responderán 5 preguntas por la mañana y por la noche relacionadas con depresión, ansiedad e ideación suicida. Para la depresión, los jóvenes seleccionarán qué emoticono representa mejor su estado de ánimo actual (por ejemplo, cara sonriente, cara neutral, cara triste). Para la ansiedad, la pregunta es el ítem 1 del GAD-7. Las preguntas sobre ideación suicida son los ítems 14-16 del CHRT-SR16.
Respuestas Emocionales a las Redes Sociales (ERSM):
Las experiencias emocionales relacionadas con experiencias en línea se evaluarán utilizando la escala de Respuestas Emocionales a las Redes Sociales (ERSM), que evalúa tanto experiencias positivas (por ejemplo, "¿Cuánto te sentiste feliz o emocionado debido a una interacción positiva?") como negativas (por ejemplo, "¿Cuánto te sentiste triste o herido debido a una interacción negativa?") con el uso de redes sociales. Los ítems de ERSM incluyen aquellos utilizados en la investigación previa de nuestro consultor y desarrollados basándose en el ERSM. Cuatro de estos ítems se centran en interacciones sociales en línea diádicas positivas y negativas. Tres ítems se centran en una impresión social más general. Exploraremos estos constructos separados de experiencias en redes sociales para obtener una comprensión más matizada de los tipos de experiencias en redes sociales. Las preguntas de ERSM solo se incluirán en la encuesta nocturna.
Preguntas relacionadas con experiencias sociales en persona Los ítems que evalúan interacciones en persona positivas y negativas pedirán a los participantes que piensen en la interacción social fuera de línea más influyente que tuvieron y la califiquen como positiva, negativa o mixta. Los participantes también tienen la opción si no tuvieron una interacción en persona ese día. Según su respuesta, los participantes recibirán preguntas adicionales preguntando qué hizo que la interacción fuera positiva o negativa y para calificar la experiencia en una escala del 0 al 10. Las preguntas sobre interacciones en persona solo se incluirán en la encuesta nocturna.
Un contexto adicional sobre experiencias sociales en persona se derivará de la entrevista clínica del Inventario de Cribado de Eventos Traumáticos para Niños (TESI-C), que proporciona información sobre experiencias de victimización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 13 y 18 años de edad en el momento de la inscripción.
- Estar inscrito actualmente en el estudio de registro TX-YDSRN y estar dispuesto a permitir el intercambio de datos de ese estudio.
- Poseer un teléfono inteligente y aceptar descargar y utilizar la aplicación de salud móvil del estudio durante la duración de la participación en el estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de participar en todos los requisitos del estudio y asignar tiempo suficiente para completar los cuestionarios y medidas del estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener una condición médica, psiquiátrica u otra condición por la cual la participación en el estudio no sería lo más conveniente para ellos o que podría interferir o confundir las evaluaciones del estudio.
- Requerir hospitalización psiquiátrica inmediata o presentar un riesgo inminente de suicidio en el momento de la selección.
- No estar dispuesto o no ser capaz de descargar o cumplir con los requisitos de la aplicación de salud móvil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoevaluación Concisa de Seguimiento de Riesgos para la Salud (CHRT-SR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La CHRT es una escala que evalúa pensamientos específicos sobre el suicidio y pensamientos y sentimientos asociados con un mayor riesgo de suicidio.
La CHRT de autoinforme es una escala de 16 ítems que evalúa pensamientos específicos sobre el suicidio y pensamientos y sentimientos asociados con un mayor riesgo de suicidio.
Sus propiedades psicométricas han sido bien establecidas en niños y adolescentes.
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6 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-A (PHQ-A)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PHQ-A es un inventario de nueve ítems de autoinforme que evalúa los síntomas en los nueve dominios sintomáticos de un episodio depresivo mayor.
Es el PHQ-9 modificado para adolescentes de 12 a 18 años.
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6 meses
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El GAD-7 es un autoinforme que evalúa los síntomas en 7 dominios sintomáticos de la ansiedad generalizada, con una pregunta adicional sobre el deterioro funcional relacionado con la ansiedad.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU20252066
- R21MH142320-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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